国立病院機構熊本医療センター
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2015年度倫理審査委員会|国立病院機構熊本医療センター

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倫理審査委員会

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2015年度

第19回迅速審査(2016年3月29日)
No.654 申請者:泌尿器科部長 菊川浩明
課題名 転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験
研究概要 転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法の臨床効果を比較検討する。
判定 承認
第11回倫理審査委員会(2016年3月14日)
No.652 申請者:歯科口腔外科部長 中島健
課題名 誤嚥性肺炎の入院時スクリーニング検査としての咳テストの有用性についての研究
研究概要 咳テストは、咳が出るまでの時間を測るもので、不顕性誤嚥のスクリーニングに有用とされている。今回、我々は、誤嚥性肺炎と診断された入院患者に咳テストを適用し、その結果が誤嚥性肺炎の予後に関連しているかを調査することが目的である。
判定 承認
No.651 申請者:リハビリテーション科 田所広太
課題名 大腿骨近位部骨折術後患者の退院転帰に関する因子
~急性期病院地域連携パスからの検討~
研究概要 熊本大腿骨頚部骨折シームレスケア研究会(以下:SCAN-HF)で運用している地域連携パス(以下:パス)から、当院在院時に大腿骨近位部骨折(以下:HF)術後患者の最終的な転帰に関連する因子を明らかにすること。
判定 承認
第18回迅速審査(2016年3月1日)
No.653 申請者:救命救急科医長 櫻井聖大
課題名 敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProteinC活性の検討
研究概要 重症感染症では高率に播種性血管内凝固(Disseminatedintravascularcoagulation,DIC)を合併し、予後は悪くなる。
我々は、感染性DICではProteinC(PC)値もAT値同様に低下することに着目した。敗血症性DIC診断時のPC値だと、「早期」「簡便」「治療の影響を受けない」という要素を満たすことができる。本研究の目的は、敗血症性DICにおいて、PC値が予後予測因子となりうるかを検討することにある。
判定 承認
No.650 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床研究
研究概要 本研究は未治療多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド+デキサメサゾン+ボルテゾミブ投与による寛解導入療法(scVCD療法)に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド+デキサメサゾン+ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う多施設共同試験で、平成27年10月の当倫理審査の承認をいただいている。今回、実施計画書と同意説明文書を改訂したため迅速審査を希望した。
判定 承認
第17回迅速審査(2016年2月9日)
No.649 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究(AFIERStudy)
研究概要 安定型冠動脈疾患(coronaryarterydiseases:CAD)を合併する非弁膜症性心房細動(non-valvularatrialfibrillation:NVAF)患者におけるリバーロキサバン単剤療法の有効性および安全性をリバーロキサバンと抗血小板単剤併用療法と比較検討する。
リバーロキサバン単剤療法の有効性については、リバーロキサバンと抗血小板薬単剤併用療法に対する心血管イベントまたは総死亡の複合エンドポイント発生率について非劣性を検証する。また、安全性については、重大な出血性合併症発現率について優越性を検証する。
判定 承認
第10回倫理審査委員会(2016年2月15日)
No.648 申請者:臨床検査科主任 濱口絵美
課題名 新規Dダイマー試薬の臨床有用性評価の研究
研究概要 新規Dダイマー試薬(LPIAジェネシスDダイマー)の臨床有用性の確認
判定 承認
No.646 申請者:看護師 西川望
課題名 非経口摂取患者への口腔ケアの取り組み
研究概要 非経口摂取の患者に合った口腔ケアの方法を習得し、病棟スタッフへ伝達することで手技の統一を図り、ケアを継続することで患者の口腔内環境の改善を図ることができるのかを明らかにする。
判定 承認
No.645 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 血液疾患の原因解明と治療法開発
研究概要 本研究は、血液細胞/ニッチ細胞(骨髄内にある血液以外の細胞)および生体由来細胞/iPS誘導細胞の組み合わせ、血液疾患由来iPS細胞をもちいた薬剤スクリーニング、患者疾患環境を免疫不全マウスで再現することで、血液疾患の発生のメカニズムを解析し、新しい治療法の確立を目指すことを目的とする。
判定 承認
第16回迅速審査(2016年1月26日)
No.647 申請者:腎臓内科医長 梶原健吾
課題名 原因不明遺伝子関連疾患の全国横断的症例収集・バンキングと網羅的解析
研究概要 本邦における原因不明の遺伝子関連疾患に対し、1)組織的系統的に全国から症例を収集し、2)成育バイオバンクで試料を管理し、3)網羅的なゲノム解析・エピゲノム解析・プロテオーム解析・メタボローム解析を行い、確定診断あるいは新規・未知病因を同定する事を目的とする。
判定 承認
No.644 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング
研究概要 初めてモガムリズマブ(抗CCR4抗体)治療予定の成人T細胞白血病リンパ腫(adultT-cellleukemia-lymphoms,ATL)を対象とし、モガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球(T細胞、NK細胞およびB細胞)の推移をフローサイトメトリーおよびテトラマー(tetramer)解析を用いて、プロスペクティブにモニタリング(免疫モニタリング)を行う、多施設共同前方視的観察研究を実施する。
その際に施行した検査の残余検体および追加採血検体(以下、保存検体)を用いて、遺伝子検査(genome-wideassociationstudy:GWASを含む)、血中サイトカイン検査、包括的抗体反応アレイ検査を実施し、治療効果および有害事象発症との関連をレトロスペクティブに調査する(附随研究)。
判定 承認
第9回倫理審査委員会(2016年1月18日)
No.643 申請者:神経内科医師 三浦正智
課題名 脳梗塞治療患者を対象としたスタチン治療の開始時期に関する比較研究
研究概要 本邦における脳卒中の羅患率は、1998年および2008年の報告によると、急性心筋梗塞の4倍前後、年齢調整後死亡率は、急性心筋梗塞の約3倍との疫学研究の報告があり、欧米に比べてこの疾患の克服がより大きな課題となっている。また、2003年および2009年の本邦における病型別羅患率をみると、脳梗塞は脳出血の2~3倍と高い傾向にある。
今回、高コレステロール血症(血清LDL-C値が100mg/dl以上、もしくは高コレステロール血症治療中)を合併した経口接種可能な軽度脳梗塞患者[一過性脳虚血発作(TIA)および心原性を除く]について、入院直後(入院後24時間以内)ストロングスタチン投与開始群(Acute群)と入院7日後投与開始群(Stable群)にランダムに割り付けて、90日後の脳卒中による障害度をmodifiedRankinscale(mRS)により両群間で比較検討する。
判定 承認
No.642 申請者:小児科部長 高木一孝
課題名 熊本県において分離された薬剤耐性菌の発生動向調査とカルバペネム耐性腸内細菌の分子疫学研究
研究概要 抗菌薬の開発は、感染症治療に恩恵をもたらしてきた一方で、不適切な抗菌薬の使用による薬剤耐性菌(以下、耐性菌)の出現が感染防止対策上の大きな課題となっています。さらに在院日数の短縮による患者の頻繁な医療施設や介護施設の移動に伴い、感染防止対策は一医療機関だけではなく、2012年4月の診療報酬改定では感染防止対策加算が新設され、医療施設内の感染管理体制の設備と医療施設間の連携強化が期待されています。
そこで、本研究では、熊本県内の医療機関で分離された耐性菌の発生動向調査と現在、世界的に広がりつつあるカルバペネム耐性腸内細菌分子疫学解析をおこなうことにより、感染症の発生状況や耐性化機構を解明することを目的とします。
判定 承認
No.641 申請者:血液内科医長 井上佳子
課題名 InterimPETに基づく初発進行期ホジキンリンパ腫に対するABVD療法およびABVD/増量BEACOPP療法の非ランダム化検証的試験実施計画書Ver1.0
研究概要 初発進行期※ボジキンリンパ腫を対象として、ABVD療法2コース終了後の治療中間PET(interimPET)による効果判定を行い、interimPET陰性例にはABVD療法4コースを追加し、interimPET陽性例には増量BEACOPP療法6コースを行う治療法の有用性を検証する。
判定 承認
No.640 申請者:理学療法士 吉永龍史
課題名 IT連携パスを用いた大腿骨近位部骨折における在院日数に影響を与える地域完結型急性期病院の予測要因
研究概要 大腿骨頚部骨折および大腿骨転子部骨折である大腿骨近位部骨折は、本邦の超高齢化社会に伴い年々増加している。
本研究目的は、当院から大腿骨近位部骨折によりIT連携パスを使用した患者の術後在院日数に影響を及ぼす要因について検討する。
判定 承認
No.639 申請者:看護師 黒木美咲
課題名 気管挿管患者の健全な口腔内環境の保持と粘膜損傷の早期発見への取り組み
研究概要 経口挿管の場合、気管チューブで同一部位が固定され、局所の圧迫や摩擦を受け、循環障害を起こしやすいことから、口腔内の粘膜損傷を生じる例は少なくない。また、気管チューブやバイトブロックが視野の妨げとなり、口腔内の観察が不十分になりがちという問題点が挙げられている。
気管内挿入患者に対して、口腔内アセスメントツールであるOHATの「口唇」、「舌」、「歯肉・粘膜」の3項目を使用し口腔内の観察を徹底することで、健全な口腔内環境の保持と粘膜損傷の早期発見につながるのではないかと考え、本研究に取り組んだ。
判定 承認
No.638 申請者:主任診療放射線技師 丸山裕稔
課題名 頭頸部MRI検査におけるPSIRを用いた新しい生体画像情報の取得
研究概要 頭頸部のMRI検査は、非侵襲的に検査可能なことから広く普及している。その中でMRangiographyは、造影剤を用いずに頭頸部の血管を描出する方法で、虚血性脳血管障害の画像診断に用いられている。近年では、血管構造の描出のみならず、血管壁に存在する不安定プラークの存在が脳梗塞のリスクとなることから、MRIを用いたプラークの性状診断が行われ始めている。
本研究は、2つに分けて実施する予定である。はじめに、血流の流れを簡易的に模擬しフローファントムによって、模擬血管内の信号が低下することを確認する。その後、模擬プラークや頭頸部の正常組織の緩和時間に近似させたファントムを撮像することによってコントラストの評価や定量値の妥当性の評価を行う。
次に、適正化した撮像条件を用いて、正常ボランティアを対象とした撮像を行い、本手法の有用性の評価を行う予定である。正常ボランティアに非侵襲的に撮像を行い、主要な血管内、白質、灰白質などの組織を対象とした画像コントラストの測定を行う。また、ファントムでの検討と同様に定量値についても評価を行う。
判定 承認
第15回迅速審査(2015年12月15日)
No.637 申請者:小児科医長 森永信吾
課題名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的研究
研究概要 当科は前回(平成22年11月15日、No312)の「日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究」の承認を得たが、今回、患者の宿主側の遺伝子学的な特性を把握し、両者を統合的に把握し評価することによって、より優れた個別化医療の提供に結びつけることが極めて重要であると考え、No312に次の(4)、(5)を加え、本研究の目的とした。
(1)JPLSG施設で診断された小児血液腫瘍性疾患疑いの患者を対象として、確定診断に必要な中央検査を行い、本研究の参加で実施されるJPLSG臨床試験に適切に登録できるように確定診断を得る。
(2)微小残存腫瘍(MRD)や予後因子探索など疾患別臨床研究において必要な初診時・再発時の検査情報を得る。
(3)JPLSG臨床試験不参加例に関する情報を収集し、臨床試験登録推進に必要な情報を得る。
(4)試料保存に関する体系的システムを構築する。保存試料は、JPLSGの検体保全センターにより保存され、小児血液腫瘍疾患研究の推進に貢献する。
(4)-1.中央検査用検体の余剰分としての腫瘍試料を収集し、保存する。
(4)-2.日常診療の検査実施時に追加で正常試料を収集し、保存する。
(5)同意が得られた試料の一部はバイオバンク・ジャパン(BBJ)に提供され、文部科学省の「オーダーメイド医療の実現プログラム」へJPLSGとして協力する。
判定 承認
第14回迅速審査(2015年12月1日)
No.636 申請者:看護師 矢田剛大
課題名 新人看護師の器械出し看護のイメージができることのよる行動・思考の変化
~視覚的資料を用いた介入~
研究概要 現在までは、新人看護師の器械出し看護の事前指導では文章によるマニュアルを使用していた。個人が器械出し看護を始める際に、手術器械セット全てを見ることができず、個人が器械出し看護を始める際に、前日にイメージが出来ず不安が増強した。そのため、器械出し看護を行う前準備として一週間前に視覚的資料を用いて指導を行うことで、器械出し看護1週間前から器械出し看護前日の一週間で、器械出し看護へのイメージができ、新人看護師の思考・行動に変化が見られるのかどうかをインタビューにて明らかにする。
判定 承認
No.635 申請者:看護師 植野彩華
課題名 弾性ストッキング装着患者のセルフケア能力向上への取り組み
研究概要 深部静脈血栓症とそれに起因する肺血栓塞栓症予防に弾性ストッキングや間歇的空気圧迫装置は効果的であるが、その一方で皮膚トラブルが発生し術後患者の苦痛の要因になると言われている。
今回、看護師の指導方法の見直しを行い、継続的に介入することで弾性ストッキング着用における患者のセルフケア能力がどのように変化するのかを明らかにする。
判定 承認
第13回迅速審査(2015年12月1日)
No.634 申請者:腫瘍内科部長 境健爾
課題名 熊本県がん相談機能向上に関するアンケート調査
研究概要 「がん相談支援センター」は、全国のがん診療連携拠点病院に設置されているがんの相談窓口であり、がん専門相談員としての研修を受けた医療者が、院内に限らず院外の患者及び家族などに対し、がんに関する信頼できる情報を無償で提供し、相談に応じる場所である。
熊本県からの受託事業として平成27年6月1日付で熊本大学医学部附属病院に「がん相談員サポートセンター」が設置され、地域医療総合介護確保基金を財源に、平成27年度から4年間にかけ「がん相談機能向上事業(以下、本事業という)」が推進されることになった。事業所年度にあたる今年度においては、まずがん相談支援センター認知度に関する調査を実施し、がん相談支援センター認知度の現状を把握し、患者及び家族、医療従事者が「がん相談支援センター」に求める課題・ニーズを把握することにより、本事業をより効果的に推進することを調査の目的とする。
判定 承認
第12回迅速審査(2015年11月25日)
No.629 申請者:看護師 矢野真里子
課題名 抗がん剤の経末梢静脈投与時のアセスメントシートの有効性の検討
研究概要 末梢静脈からの起壊死性抗がん剤投与時に0.1~6.5%程度の頻度で漏出事故が発生しているとされる。血管外漏出が発生すると、患者の苦痛や不安は増強し、時には、患者のQOL低下や医療者への信頼にも影響するため、直接抗がん剤の投与管理にあたる看護師は的確に症状をアセスメントし対応していく必要がある。
臨床の場で速やかに症状をアセスメントし対応に移すことができるようなツールの必要性を考え、今回、「末梢静脈から抗がん剤を投与する際の穿刺部アセスメントシート」を作成し、その有効性を評価する。
判定 承認
第8回倫理審査委員会(2015年12月21日)
No.632 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 アグレッシブATL前向きコホート研究多施設共同前方視的観察研究附随研究/検体バンキング
研究概要 本附随研究は、『アグレッシブATL前向きコホート研究』(以下、本体研究)に登録された患者試料を、診断時だけではなく再発時や移植後に定期的に収集する。収集した資料を用い様々な解析を行うことにより、治療反応性や予後を予測する新しいマーカーの同定し、ATLに対する治療法の最適化を目指すことが目的である。
また、一部試料を一括保管し、将来実施される試料解析研究に試料、および本体研究を通じて得られた診療情報を適切に提供することを目的とする(バンキングプロジェクト)。
判定 承認
No.631 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 アグレッシブATL前向きコホート研究多施設共同前方視的観察研究
研究概要 本研究の主たる目的は、移植適応となる70歳以下の進行期ATL患者を前向きに登録し、ATL診療の全体像を把握するとともに、診断後早期にHLA検査、HLA一致血縁・非血縁骨髄バンクドナー検索および診断後6ヶ月以内に同種移植を施行することを推奨し、積極的に同種造血幹細胞移植を施行する本研究と既報の治療成績を比較検討する。
判定 承認
No.630 申請者:救命救急科 櫻井聖大
課題名 重症敗血症の疫学的研究
研究概要 日本救急医学会多施設共同研究において以下を明らかにする。
1)重症敗血症の疫学
2)重症敗血症の病態生理と臓器不全発症機序
3)重症敗血症の診断・治療方法
判定 承認
No.628 申請者:副看護師長 森美雪
課題名 造血幹細胞移植を受ける患者を対象にしたリハビリプログラム導入の効果
~移植を受ける患者の筋力低下予防を目指して~
研究概要 造血幹細胞移植を行った患者は前処置に伴う副作用やGVHDの出現によりADLが低下する。無菌室入室後は入院時の50%程度の活動量になり、歩数も入院前の35~40%まで減少すると言われている。
本研究では、パンフレットにそってリハビリを行った患者を対象に徒手筋力テストを行い、リハビリの効果を明らかにする。
判定 承認
No.622 申請者:外科医長 岩上志朗
課題名 化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1+トラスツズマブ併用療法について検討する第Ⅱ相臨床試験(KSCC1501B)
研究概要 化学療法未治療のHER2陽性進行・再発胃癌を対象として、オキサリプラチン+S-1(SOX)併用療法の有効性と安全性について検討する。
判定 承認
No.621 申請者:外科医長 岩上志朗
課題名 化学療法未治療のHER2陰性進行・再発胃癌に対するオキサリプラチン+S-1療法について検討する第Ⅱ相臨床試験(KSCC1501A)
研究概要 化学療法未治療のHER2陰性進行・再発胃癌を対象として、オキサリプラチン+S-1(SOX)併用療法の有効性と安全性について検討する。
判定 承認
No.620 申請者:外科医長 久保田竜生
課題名 切除不能KARS野生型大腸癌に対する1次療法としてのセツキシマブ+IRIS療法に関する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(KSCC1401)
研究概要 切除不能KRAS野生型大腸癌に対する1次治療としてセツキシマブ+S-1+イリノテカン併用療法を行い、第Ⅰ相試験では最大耐用量(MTD:MaximumToleratedDose)と推奨用量(RD:RecommendedDose)を決定する。第Ⅱ相試験では、第Ⅰ相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する。
判定 承認
第11回迅速審査(2015年11月17日)
No.627 申請者:看護師 猪原優紀
課題名 CAM-ICU教育的導入による、ICU看護師の意識・行動変化
研究概要 A病院ICU看護師へせん妄に関してCAM-ICUを活用した教育的介入をし、早期にせん妄を発見するとともに、看護師の意識・行動変化を明らかにする。
判定 承認
第7回倫理審査委員会(2015年11月16日)
No.626 申請者:消化器内科医長 石井将太郎
課題名 超音波内視鏡下腹腔神経叢融解術・ブロック
研究概要 癌性疼痛・慢性膵炎による疼痛に対するEUS-CPN/CPBの有効性・安全性を明らかにすること
判定 承認
No.625 申請者:小児科部長 高木一孝
課題名 わが国で分離されるカルバペネム耐性腸内細菌科細菌の分子免疫学的解析および感染症発症例の臨床的解析
研究概要 カルバペネム耐性腸内細菌科細菌(CRE)感染症とは、カルバペネム系抗生物質が効かなくなった腸内細菌科細菌の総称であり、海外において社会的な問題となっている。本邦では稀ではあるが、CREによるアウトブレイクが医療施設で発生しており、CRE感染症の感染制御策の立案がされている。しかし、日本では稀な感染症であり、国内における疫学データが無い状況である。
本研究では、国内の医療施設で検出されたCREの菌株を収集し、CREが産出するカルバペネム系抗生物質を分解する酵素であるカルバペネマーゼ産生株の割合を調べるとともに、CRE感染症発症患者の臨床経過に関する情報を収集してCREの臨床的なリスクを明らかにすることを目的とする。また、収集した株を用いてCREの検出に適した検査方法を開発することも目的とする。
判定 承認
No.624 申請者:診療放射線科技師 中村空也
課題名 造影CT検査における上肢挙上方法の検討
研究概要 体幹部の造影CT検査では、上肢を挙上するのが一般的である。そのため、鎖骨下静脈が狭窄し、血液量が減少することで造影剤が鎖骨下静脈に残存する場合がある。また周囲静脈への逆流も見られ、これらによる造影能力低下が考えられる。
上肢挙上による鎖骨下静脈の狭窄については、過去の論文より報告されているが、造影CT検査時での上肢挙上位ではどの程度、鎖骨下静脈が狭窄しているかの報告はされていない。そこで、造影CT検査時における上肢挙上位で、どの程度の鎖骨下静脈の狭窄が起きているのが調べるため過去CT画像より解析を行う。
さらに、その結果をもとに健常ボランティアにおいて、上肢挙上方法を変えてMRI撮像を行い、鎖骨下静脈の狭窄を軽減できる新しい上肢挙上方法の検討を行うことで、鎖骨下静脈の狭窄を軽減できる安定した上肢挙上補助具を作成することを目的とする。
判定 承認
No.619 申請者:腫瘍内科部長 境健爾
課題名 熊本県がん診療連携パス「私のカルテ」の運用に関するアンケート調査
研究概要 熊本県がん診療連携協議会相談支援・情報連携部会では、県内統一のがん診療連携パス「私のカルテ」(以下「私のカルテ」という。)を策定し、平成22年4月に運用を開始。運用開始から5年が経過した「私のカルテ」について、運用の評価を行うことを目的に「私のカルテ」を使ったことがあるがん患者様の一部を対象に、使用状況や満足度及びメリット等のアンケート調査を行い、運用の実態を把握し解析すると同時に問題点や改善点を抽出する。
判定 承認
No.618 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験(多施設共同研究)
研究概要 高齢者(66歳以上)または移植を希望しない56歳以上65歳以下の未治療CCR4陽性成人T細胞白血病・リンパ腫(adultT-cellleukemia-lymphoma;ATL)のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用CHOP-14の有効性、安全性を検証する。
判定 承認
No.617 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 未治療多発性骨髄腫に対する治療強度を高めた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験-JSCTMM-(多施設共同研究)
研究概要 未治療多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド+デキサメサゾン+ボルテゾミブ投与による寛解導入療法(scVCD療法)に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にレナリドミド+デキサメサゾン+ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。
判定 承認
No.616 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 日本人高齢者を対象としたアピキサバンの有効性・安全性に関する検討
:医師主導型多施設共同前向きコホート研究
研究概要 本研究の主目的は、日本人の後期・超高齢者に対するアピキサバンの実臨床における有効性と安全性を明らかにすることである。
判定 承認
第10回迅速審査(2015年10月27日)
No.623 申請者:精神科部長 渡邉健次郎
課題名 救急外来を受診した自傷・自殺企図関連症例の実態把握と予後調査
研究概要 自傷・自殺企図関連症例は救命救急センター・救急外来に搬送される場合が多いが、その評価や予後についての研究は少ない。今後の自殺予防対策の一つとして、ハイリスク群の同定や介入の標準化を目標とした実態把握が重要である。
今回我々は、当院の救急外来を受診した自傷・自殺企図関連症例の臨床的検討を行い、現状を調査することで、問題点の整理および今後の連携体制への一助となることを目的に本研究を行った。
判定 承認
No.615 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 簡便な新規心血管イベント予知マーカーによる効率的なハイリスク患者抽出方法の確立
研究概要 近年、静脈血栓塞栓症(VTE)に対する新しい抗凝固薬が続々開発され、わが国でもX慢性肝臓病(CKD)は、本邦の約1300万人、成人の8人に一人が羅患する21世紀の新たな国民病であり、心血管疾患のハイリスク病態である。
本研究の目的は、sFlt-1(およびその他の有力なバイオマーカー)がCKD(あるいは危険因子)を有する患者における心血管イベント予知マーカーになりうるかどうかを、国立病院機構のネットワークを生かした多施設協同前向きコホート研究で確認し、これらの患者から真のハイリスク患者を最も効率よく抽出する方法を確立することである。
判定 承認
第9回迅速審査(2015年10月21日)
No.614 申請者:看護師 梶山翔平
課題名 A病棟の転倒・転落に関する看護師のリスクマネジメント力の分析
研究概要 転倒・転落の多くは、患者の生活に関連した動作により発生し、その要因は患者側、看護師側、環境側など様々な要因が複雑に絡み合っている。患者側・環境側の要因の多くは分析し、対策を立て実行しているが、転倒が減少しない要因の1つに、看護師の経験年数により、観察力、危険を予知する力など、リスクマネジメント力に違いがあるのではないかと考えた。
今回転倒リスクの高い患者に、どのよな情報を収集しアセスメントし転倒を予防しているのか、当病棟看護師へインタビューを行い、看護師のリスクマネジメント力について分析を行いたいと考えた。
判定 承認
No.613 申請者:看護師 福永純子
課題名 カンファレンスを効果的に運営する構成要因の分析~カンファレンスの録画から振り返って~
研究概要 私達看護師は、患者の情報共有や問題解決を目的に病棟で定期的にカンファレンスを行っている。このカンファレンスを通して、スタッフがお互いの意見を交換し、行っている看護ケアや考えを共有することができ、統一した看護を行うことに繋がる。
その影響する因子の中でも、カンファレンス中に話を展開でき、カンファレンスの雰囲気創りができる看護師が存在するのではないかと考えた。
効果的だったカンファレンスの中で、そのような看護師がどのような発言をしたのか、どういった意図を持って発言したのかを分析し、効果的であった要因を分析することで、今後の充実したカンファレンスの運営に繋がると考えたため、本研究に取り組みたい。
判定 承認
No.612 申請者:看護師 深水綾菜
課題名 希死念慮を持つ患者とのコミュニケーションスキルの向上・心理的負担の軽減を意図した新人看護師に対する教育的介入-ロールプレイング法を導入して-
研究概要 新人看護師が精神科病棟で勤務する中で、希死念慮の確認など困難に感じる内容についてロールプレイング法を取り入れた教育を行うことでコミュニケーションスキルの向上・心理的負担の軽減を目的とする。
判定 承認
No.611 申請者:看護師 嶋本真沙美
課題名 病棟看護師による術中訪問を通しての気づきや困難を分析して
研究概要 周手術期においては、患者本人だけでなく、患者家族も様々な不安を抱いており、その不安軽減に対し術中の不安軽減に対し術中訪問が注目されている。その中で、病棟看護師による術中訪問も手術を待機する家族の不安の軽減が出来ると言われている。
病棟看護師が術中訪問を行い、新たな気づきや直面する困難と対処を分析することで、病棟看護師が行う術中訪問の意義や解決策を導き出すことが出来るのではないかと考え、本研究に取り組んだ。
判定 承認
No.610 申請者:看護師 谷口弘美
課題名 弾性ストッキングが皮膚に与える圧迫圧についての検討
~正常圧とずれやしわが与える圧を比較して~
研究概要 熊本医療センターの整形外科では、静脈血栓塞栓症予防のため、入院時より弾性ストッキングを着用している。弾性ストッキングのよる医療機器関連圧迫創傷は様々な研究で発表されており、当整形外科病棟で起こった医療機器関連圧迫創傷で患者の皮膚の状態を確認すると発赤やびらんができており、そこにはずれやしわ・食い込みなどが生じ圧迫痕が残っていた。
そこで、ずれやしわがなく正しく弾性ストッキングを履かせたときの圧とずれやしわが生じているときの圧でどのくらい差があるのか、ずれやしわで生じる皮膚の状態を明らかにする。
判定 承認
第8回迅速審査(2015年10月14日)
No.609 申請者:救命救急科医長 原田正公
課題名 心肺再開した院外心肺停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後予測に関する研究
研究概要 院外心停止は本邦では約10万人/年発生しており、1ヶ月後の神経学的予後良好患者は約2.5%しかいない。また、心肺再開した患者の予後を予測することは困難である。
本研究では、心肺再開した院外心停止患者の頭部CTのG/Wratioが神経学的予後評価に臨床的に有用であるかどうかを評価するために、多施設共同研究を行う。
判定 承認
No.608 申請者:ICU看護師長 川内サユリ
課題名 看護師の看護倫理に関する意識調査
研究概要 近年、患者・家族の権利意識の高揚、看護師の役割拡大など看護を取り巻く環境は大きく変化している。そのため、臨床で働く看護師は日常的に多くの倫理的問題に遭遇している。しかし、倫理的問題であるとの感性が育っていなければ倫理問題を見過ごしてしまうことも多い。
A病院では、平成25年に看護部倫理マニュアルを作成、看護師長・副看護師長に対する看護倫理学習会の実施の取り組みや倫理カンファレンスの推進を行った。
今回、A病院看護師の看護倫理に関する意識調査を実施し、看護倫理に対する認識の実態を明らかにすることで、臨床現場における倫理教育の課題を明確にすることを目的とし、調査を実施したい。
判定 承認
第7回迅速審査(2015年9月15日)
No.606 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
研究概要 慢性冠動脈疾患患者を対象とし、通常脂質低下療法群(ピタバスタチン1mg/日投与)、または積極的脂質低下療法群(ピタバスタチン4mg/日投与)にランダムに割り付け、高用量スタチン投与による心血管イベント発症抑制効果を検討する。
判定 承認
第6回倫理審査委員会(2015年10月19日)
No.607 申請者:小児科医師 緒方美佳
課題名 小児亜鉛欠乏症の診断と亜鉛製剤による治療効果の検討
研究概要 二次成長遅延、味覚障害、貧血を伴う亜鉛欠乏症の患者をPrasadが発表にしたのは1961年である。我々はキッズサッカー経験の小児に上記の性腺機能低下症、正球性貧血とともに味覚障害を伴う症例を経験した。現在、臨床的な亜鉛欠乏症の診断法は確立されておらず、本研究はそれらの症状が亜鉛製剤の投与によって改善するかを検討する。
判定 承認
No.605 申請者:整形外科医長 平井泰博
課題名 日本人工関節登録制度への参加
研究概要 日本人工関節学会主導で、我が国における人工関節手術の正確な現状を把握し、エビデンスに基づいた手術のガイドラインを国民に示すために、全国的調査が開始されています。当院は人工関節学会が登録を指定要望した『全国80大学および人工関節置換術件数上位50施設』に入っており、登録に当たって倫理委員会の許可を得たいと思っています。
判定 承認
No.604 申請者:血液内科医長 井上佳子
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリングVer1.5
研究概要 成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球(T細胞、NK細胞およびB細胞)の推移を、プロスペクティブにモニタリングし、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することを目的とする。
判定 承認
第6回迅速審査(2015年8月26日)
No.603 申請者:小児科医師 緒方美佳
課題名 アドレナリン自己注射(エピペン®)の処方に関する検討
研究概要 当科におけるアドレナリン自己注射薬(AAI)の処方及び使用状況を調査する。
判定 承認
第5回倫理審査委員会(2015年8月17日)
No.602 申請者:消化器内科部長 杉和洋
課題名 C型慢性肝炎に対するダクラタスビルとアスナプレビル併用療法の有効性・安全性に関する観察研究
研究概要 セログループ1(Genotype1a/1b)高ウイルス量(血中HCV-RNA≧5.0LogIU/mL)のC型慢性肝炎患者で、ペグインターフェロン、リバビリン併用療法(PegIFN/RBV)無効例及びIFN治療不適格未治療/不耐用の患者を対象としたダグラタスビル(Daclatasvir:DCV)とアスナプレビル(Asunaprevir:ASV)併用療法の有効性と安全性について観察研究を行う。また治療効果を予測する因子を抽出することで副作用とのリスクベネフィットの観点から、適切な治療法を確立する。
判定 承認
No.601 申請者:がん相談支援室副看護師長 方尾志津
課題名 血液疾患における薬物療法をうける患者の口腔粘膜液の症状マネジメントに関する看護介入効果の検討-IASMを用いて-
研究概要 本研究は、薬物療法による口腔粘膜液が出現していない患者に対して、内布ら(2012)が作成した「TheIntegratedApproachtoSymptomManagement(IASM)看護活動ガイドブック改訂版Ver9」を参考に作成した「薬物療法による口腔粘膜炎マネジメント介入プログラム」を用いて介入を行い、その経過および効果を分析する事によって、介入プログラムの妥当性を検証する。なお、本研究で取り扱う口腔粘膜液とは、粘膜等の乾燥、発赤、疼痛等の前駆症状を含むこととする。
判定 承認
No.600 申請者:臨床検査科主任 濱口絵美
課題名 血清CRPレベル上昇に影響を与える造血器悪性腫瘍の病態解明
研究概要 同種造血幹細胞移植後の早期死亡を予測するためには、sCD30の他に、CRPレベルと組み合わせることが有効であり、腫瘍細胞上のメタロプロテアーゼが患者血清CRPレベル上昇にも関与していることが示唆された。このため疾病予防と医療費削減につながるように、造血器悪性腫瘍でみられるCRP上昇の意味を明らかにし、適切な診断法の選択により早期に治療介入できるようにする。
判定 承認
第5回迅速審査(2015年8月4日)
No.599 申請者:精神科部長 渡邉健次郎
課題名 総合病院精神科病棟における精神疾患合併維持透析患者の臨床的検討
研究概要 近年精神症状を有する透析患者の受け入れ数が増えているが、急性期治療終了後に様々な理由で一般病院、精神科病ともに受け入れ困難となることが多く、退院先調整に苦慮することが多い。精神疾患を有する患者の維持透析においては、地域の医療機関の連携が必要であり、認知症を有する高齢者は今後ますます増加するため、今後の体制を整えることは急務であると考える。
今回我々は、当院の精神科病棟に入院となった維持透析症例の臨床的検討を行い、現状を調査することで、問題点の整理および今後の連携体制への一助となることを目的に本研究を行った。
判定 承認
No.598 申請者:精神科部長 渡邉健次郎
課題名 救急外来を受診した自傷・自殺企図関連症例の実態把握と予後調査
研究概要 自傷・自殺企図関連症例は救命救急センター・救急外来に搬送される場合が多いが、その評価や予後についての研究は少ない。今後の自殺予防対策の一つとして、ハイリスク群の同定や介入の標準化を目標とした実態把握が重要である。
今回我々は、当院の救急外来を受診した自傷・自殺企図関連症例の臨床的検討を行い、現状を調査することで、問題点の生理および今後の連携体制への一助となることを目的に本研究を行った。
判定 承認
No.597 申請者:小児科医師 緒方美佳
課題名 遷延する食物アレルギー児に対する経口免疫療法
研究概要 遷延する重症食物アレルギー児の耐性を誘導し、アナフィラキシーなど重篤な食物アレルギー症状を出現するリスクをなくし、食生活の質を向上させる。
判定 承認
No.596 申請者:臨床検査科長 武本重毅
課題名 KW-0761(抗CCR4抗体)投与時における皮疹発症メカニズムの解明
研究概要 成人T細胞白血病/リンパ腫(adultT-cellleukemia-lymphoma:ATL)は、西南日本に好発する成熟T細胞腫瘍である。レトロウイルスの一種であるHumanT-lymphotropicvirustype-Ⅰ(HTLV-1)がATLの原因ウイルスであり、ATL細胞には単クローン性にHTLV-1プロウイルスが組み込まれている。
『CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたKW-0761第Ⅱ相臨床試験』(治験)に登録され、KW-0761の有害事象として皮疹を合併した患者17名のうち、治験時に皮膚生検が実施されたケースについて、皮膚組織の免疫組織学的検討を実施する。また、その結果を治験時の臨床情報を組み合わせて、KW-0761投与にともなって生じる皮疹の免責組織学的特徴を明らかにする。
判定 承認
第4回迅速審査(2015年7月7日)
No.595 申請者:皮膚科医長 牧野公治
課題名 SADBE局所免疫療法
研究概要 難治性円形脱毛症に対する治療。
判定 承認
第4回倫理審査委員会(2015年7月13日)
No.594 申請者:救命救急科医師 北田真己
課題名 重症熱中症の病態解明に関する臨床研究
研究概要 熱中症患者はヒートアイランド現象や独居老人の増加などの要因により年々増加しており社会問題化している。重症熱中症は全身性炎症反応症候群(SIRS)から播種性血管内凝固(DIC)、多臓器不全(MOF)を呈し、予後不良な病態である。しかし熱中症がSIRSからDIC・MOFを来たすメカニズムは明らかでなく、治療法も対処療法しかないのが現状である。
本研究では、Ⅲ度熱中症患者のDAMPsとHSETおよび便中細菌叢を測定し、DIC発症や重症度との因果関係を明らかにすることを目的としている。
判定 承認
No.593 申請者:腎臓内科部長 富田正郎
課題名 新しい腎疾患診断技術の開発に関する研究
研究概要 医学、生物学の進歩により、種々の血液中、尿中バイオマーカーが発見されている。一方で、今なお血清クレアチニン、推定糸球体濾過量(eGFR)あるいはアルブミン尿といった従来より用いられている臨床指標の有用性を大きく上回るものは見出されていない。
炎症メディエーターの一つであるMyeloid-relatedprotein8(MRP8)は全身の慢性炎症に加えて、腎臓を含む障害部位局所の優れた病態反映マーカーになり得ることが報告されている。また、尿中MRP8は従来のマーカーであるアルブミン尿とは全く異なる病態を反映している可能性があり、腎組織局所の障害反映マーカーとして新しい側面を持ったマーカーとしてその応用が期待される(特願2014-261973)。MRP8を含む新規バイオマーカーと従来の指標であるアルブミン尿、eGFR、血清シスタチンCや尿中N-acetyl-β-D-glucosaminidase(NAG)などを比較、エントリー開始後の腎予後や心血管イベントの頻度との関連を検討することで早期診断、予後予測、治療に適した患者群の抽出、治療有効性指標としての応用を目指す。腎疾患診断方法で確立しているものは現在非常に限られており、日常臨床および創薬分野において、その開発が求められている。本研究に参加、協力することで、腎疾患診療の進歩に貢献できると思われる。
判定 承認
No.592 申請者:整形外科部長 橋本伸朗
課題名 骨髄ヒト化マウスを用いた骨髄造血ニッチの解析(多施設共同研究)
研究概要 一生を通じた血液産生を担う造血幹細胞の機能は骨髄でのみ維持される。近年、遺伝子改変マウスの研究より骨髄には幹細胞の維持に必須の細胞・因子が見つかった。しかしながら、正常及び悪性ヒト骨髄ニッチの細胞性・分子性特性についてはほとんど分かっていない。共同研究者、滝澤仁はこれまでヒト骨髄より初代培養した間葉系ストローマを試験管内分化誘導及び免疫不全マウスへ皮下移植することにより、ヒト骨髄ニッチの生体内再構築に成功した(ScottiC.etal,PNAS2013)。そこで、本研究ではこれらヒト骨髄組織工学を用いて以下の検証を行う。
①臍帯血由来ヒト造血幹細胞を移植し、ヒト造血幹細胞ニッチ機能を評価する。
②ヒト造血幹細胞ニッチを構成する細胞・分子成分を組織学的・分子生物学的アプローチにより評価し、候補成分を薬理学的または遺伝学的に阻害することで責任成分を決定する。
判定 承認
第3回迅速審査(2015年7月1日)
No.591 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 静脈血栓塞栓症前向き追跡研究
研究概要 近年、静脈血栓塞栓症(VTE)に対する新しい抗凝固薬が続々開発され、わが国でもXa阻害注射薬であるフォンダパリヌクスが未分画へパリンの代替薬として使用可能となった。また、ワルファリンに代わる新規経口抗凝固薬の開発も進んでいる。最近、われわれは後ろ向き研究であるJAVA研究(CircJ.2014,78)でフォンダパリヌクスが使用可能となる前のVTE治療の状況や再発率、予後を明らかにした。今後は、フォンダパリヌクスが臨床応用されたのちのVTEの予後、治療の効果、出血性有害事象の発症頻度を検討し、今後開発される経口薬剤を含めた新規抗凝固薬の有用性の検証が必要と考えている。
フォンダパリヌクスが使用可能となった後の日本人におけるVTEの長期予後や治療の効果や合併症を前向き観察研究により明らかにする。主要エンドポイントは52週間後までの症候性静脈血栓塞栓症の再発と出血性有害事象の発症である。
判定 承認
No.590 申請者:救命救急科医師 北田真己
課題名 熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査(2015)
研究概要 本研究は、熱中症発生の実態調査であり、救急医療施設における熱中症患者の急増を即時に把握して、関係諸機関へ警告することを目的として行うものである。
研究の主管となる組織は日本救急医学会熱中症に関する委員会である。対象期間に熱中症で日本救急医学会指導医指定施設、救命救急センター、大学病院ならびに市中病院の救急部を受診し入院となった患者について、調査用紙にある基本情報の項目を記入し、Faxを用いて即時情報登録する。収集されたデータは解析した後に、気象庁や総務省消防庁のデータなどと統合し、的確な熱中症注意報を発令する方法の検討において活用される。
判定 承認
第2回迅速審査(2015年6月23日)
No.589 申請者:副院長 片渕茂
課題名 再発危険因子を有するStageII大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
研究概要 再発危険因子を有するStageII大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究(以下JFMC46試験)には当院で既に行われている試験である。
今回症例数が達していない為、登録期間を2016年4月30日まで延長することとなった。また、医師の異動により担当医師の変更がある。
判定 承認
第1回迅速審査(2015年6月4日)
No.588 申請者:救命救急科医師 北田真己
課題名 HeatStrokeKYUSYU2015
研究概要 日本救急医学会九州地方会のもと、日本救急医学会地方会の救急認定施設における熱中症患者の情報を集積し、熱中症におけるDIC発症機序、特に高温がもたらす血管内皮細胞障害と腸管粘膜障害によるBacterialTranslocationがもたらす敗血症のDIC発症経過に与える影響について検討することを目的とする。
判定 承認
第3回倫理審査委員会(2015年6月22日)
No.587 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討(JSCT-Haplo14MAC)
研究概要 同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合または一抗原不適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、移植片対宿主病予防として移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。
判定 承認
No.586 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 強度減弱前処置による移植後シンクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討(JSCT-Haplo14RIC)
研究概要 同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合または一抗原不適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、移植片対宿主病予防として移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。
判定 承認
第2回倫理審査委員会(2015年5月18日)
No.585 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 「骨髄細胞移植による血管新生療法」の使用実態調査
研究概要 本邦では、末梢動脈疾患に対する自己幹/前駆細胞移植による再生医療として「骨髄細胞移植による血管新生療法」(以下、本血管新生療法)が先進医療Aとして扱われ、2014年4月1日時点で全国15施設(以下、各登録機関)が厚生労働省に登録されている。「骨髄細胞移植による血管新生療法」の使用実態調査(以下、本調査)は、各登録機関より安全性と有効性に関する情報を収集し、統計学的手法を用いて解析することを厚生労働省医政局研究開発振興課から調査要請され、中核拠点病院である名古屋大学が行う。本調査結果は、本血管新生療法を先進医療Bに申請する実態調査結果として厚生労働省医政局研究開発振興課へ提出する。
判定 承認
No.584 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究(AFIERStudy)
研究概要 安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単独療法の有効性および安全性をリバーロキサバンと抗血小板薬単剤併用療法と比較検討する。
判定 承認
No.583 申請者:泌尿器科医長 前田喜寛
課題名 前立腺癌治療患者における骨への影響についての検討
研究概要 前立腺癌では、アンドロゲン遮断療法(ADT)に伴う骨量減少、骨転移、骨関連事象(SRE)の発現など、進行に応じて骨への影響が見られる。ADTに伴う骨量減少は、骨粗鬆症や骨折を来たすことがあるため、前立腺癌治療においては骨量を維持する事が重要である。ADTを受けている前立腺癌患者の骨密度は、ADT開始1年目で4.0%低下しており1)、閉経後の早期の女性(2%)を上回っている。近年、新規ホルモン製剤や新規抗癌剤の登場し、より厳格なアンドロゲン遮断が可能になった。また、ステロイドの併用もCRPC患者に対する治療の鍵となり、これらは骨環境に対してマイナスに働く可能性が高い。
今回、前立腺癌治療の骨への影響について、骨密度、骨関連マーカーの推移を中心に検討する。
判定 承認
No.582 申請者:主任診療放射線科主任技師 丸山裕稔
課題名 肝臓MRI検査におけるPSIRFFE法を用いた画像コントラストの評価
研究概要 細胞外液性造影剤であるEOBプリモビストを用いた肝臓MRI検査は、従来の血流診断に加えて、肝細胞特異性を有することを利用して肝細胞機能を反映した画像が得られる特徴がある。そのため、従来の血流診断では困難であった早期肝細胞癌の検出が可能となった。しかし、肝機能が低下した症例では、正常な肝細胞への造影剤の取り込みが低下するため、腫瘍と正常な肝細胞との画像コントラストが低下する問題がある。そこで、本研究では、これまで心臓の造影MRI検査に用いられてきたPSIRFFE法を肝臓MRI検査への利用を試みる。
判定 承認
第1回倫理審査委員会(2015年4月20日)
No.581 申請者:放射線科医長 根岸孝典
課題名 肺病変に対するCTガイド下りピオドールマーキング
研究概要 肺腫瘍の手術に際し、術中の視触診のみでは腫瘍の部位同定が困難であることが予想される場合がある。術前マーキングは腫瘍近傍にマーキングをすることにより、病変部位の位置確認を容易にし、安全で迅速な手術を行うことを目的としている。
マーキングの方法として、マーカー留置法、色素注入法などが従来より知られているが、近年ではリピオドール(ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル注射液)を注入する方法(リピオドールマーキング)の有用性が多数報告されている。
当院では現在、マーカー留置法にて術前マーキングを行っているが、リピオドールマーキングはマーカー留置法と比較すると、手技が簡便であり、また有害事象は同等もしくは少なくなると考えられる。しかしリピオドールの添付文書上、リピオドールマーキングは未承認の使用方法にあたる。そのため、当院にてリピオドールマーキングを可能とすべく申請した次第であります。
判定 承認
No.580 申請者:臨床研究部部長 芳賀克夫
課題名 胃癌による胃出口狭窄症に対する治療法の実態調査
研究概要 胃癌による胃出口狭窄症に対する我が国の治療実態と各治療法の有効性、安全性及び治療予後因子を検討する。
判定 承認
No.578 申請者:泌尿器科医長 前田喜寛
課題名 膀胱癌における膀胱全摘除術及び尿路変更術についての検討
研究概要 筋層浸潤膀胱癌は泌尿器科医が頻繁に遭遇する疾患の1つである。MRIなどの画像診断で筋層浸潤の有無を正確に診断することは困難であり、筋層浸潤の有無を確実に診断する方法は、経尿道的膀胱腫瘍切除術(TUR-Bt)である。また、筋層浸潤膀胱癌の標準的治療は、根治的膀胱全摘術である。治療成績の向上を目指し、術前化学療法や拡大リンパ節郭清など様々な取り組みがされている。ただし、根治的膀胱摘除術においては、尿路変更術が必要である。現在、本邦において主に採用されている尿路変更術は尿管皮膚痩、回腸導管、尿禁制代用膀胱及び新膀胱である。
そこで今回、本邦における膀胱全摘除術における尿路変更術後のQOL評価および安全性を調査することを目的とする。
判定 承認
No.577 申請者:整形外科部長 橋本伸朗
課題名 骨髄ヒト化マウスを用いた骨髄造血ニッチの解析(多施設共同研究)
研究概要 一生を通じた血液産生を担う造血幹細胞の機能は骨髄でのみ維持される。近年、遺伝子改変マウスの研究より骨髄には幹細胞の維持に必須の細胞・因子が見つかった。しかしながら、ヒト骨髄ニッチの細胞性・分子性特性についてはほとんど分かっていない。共同研究者、滝澤仁はこれまでヒト骨髄より初代培養した間葉系ストローマを試験管内分化誘導及び免疫不全マウスへ皮下移植することにより、ヒト骨髄ニッチの生体内再構成に成功した(ScottiC.etal,PNAS2013)。そこで、本研究ではこれらヒト骨髄組織工学を用いて以下の検証を行う。
①臍帯血由来ヒト造血幹細胞を移植し、ヒト造血幹細胞ニッチ機能を評価する。
②ヒト造血幹細胞ニッチを構成する細胞・分子成分を組織学的・分子生物学的アプローチにより評価し、候補成分を薬理学的または遺伝学亭に阻害することで責任成分を決定する。
判定 承認
No.576 申請者:主任放射線科技師 丸山裕稔
課題名 SPIR併用STIR3DTSE法を用いた腕神経叢描出における脂肪抑制効果およびSNR、コントラストの評価
研究概要 MRIにおける頸部脊髄神経から分岐する脳神経叢の描出には、神経繊維のもつ拡散異方性を利用した拡散強調画像によるMR-neurographyの有用性が報告されている。しかし頸部領域では磁場不均一の影響が強いため、3.0TMRIでは画像の歪や脂肪抑制不良により、起始部から末梢までの良好な描出は困難である。
今回、基礎実験の結果を基に、健常ボランティアにおいて脳神経叢の撮像を行い、脂肪抑制効果およびSNR、コントラストの評価を行う。
判定 承認
国立病院機構熊本医療センター
860-0008 熊本県熊本市中央区二の丸1-5
TEL:096-353-6501 FAX:096-325-2519
国立病院機構熊本医療センター
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