2014年度倫理審査委員会｜国立病院機構熊本医療センター

2014年度倫理審査委員会

3月迅速審査（2015年3月31日）
No.575	申請者：臨床検査医科長　武本重毅
課題名	造血器悪性腫瘍患者死亡に関わる肺病変に関する調査研究
研究概要	10年以上におよぶCD30研究の結果、肺病変と造血器幹細胞移植後の早期死亡との関連が明らかとなってきた。当院でのがん登録患者の死亡原因では、呼吸不全を呈していたとしても「原疾患」となっている場合が多い。そこで造血器腫瘍患者の死亡時、肺における「腫瘍浸潤」あるいは「感染症に伴う腫瘍浸潤」など、この臓器に対する腫瘍細胞の性質とその関与を明らかにする。
判定	承認
No.574	申請者：臨床検査医科長武本重毅
課題名	ATLなどリンパ系悪性胃腫瘍の発症および治療抵抗性獲得の予知に関する可溶性CD30(sCD30)および可溶性IL-2R(sIL-2R)の臨床的有用性の比較検討
研究概要	日本全国には、120万人を超えるキャリアが存在し、今後5万人以上のATL患者が発生すると予想される。ATL発見当時から精力的に行われてきたATLに対する治療は、著しく改善していないのが現状で、全白血病、リンパ腫の中で依然として最も予後不良であることに変わりはない。
研究概要	sIL-2RおよびsCD30測定において、測定値が臨床病態と乖離する場合は、その詳細を解析する必要がある。
判定	承認
３月迅速審査（2015年3月11日）
No.573	申請者：副院長　片渕茂
課題名	DPC対象病院における画像診断を中心とした医療資源使用の効率的評価の指針作成のための研究
研究概要	大型画像診断医療機器の使用を中心に外来およびDPCデータと併せて検討することにより、疾患の治療期間を加味した画像診断機器の稼働密度を指標として、医療機関ごとの診療実態を明らかにするとともに、機器の友好的運用に関する評価指標を考究する。
判定	承認
No.572	申請者：薬剤師　永野真久
課題名	テイコプラニンのトラフ濃度と負荷投与量の検討
研究概要	Teicoplanin(TEIC)はmethicilinresistant Staphylococcusaureus (MRSA)をはじめとするgrampositivecocciによる感染症治療に使用されているグリコペプチド系抗生物質である。本剤は菌の耐性化を回避するとともに、有効で安全な投与設計が必要な薬剤であり、therapeuticdrugmonitoring(TDM)を行うことが推奨されている。また、TEICは半減期が薬50時間と長いため、目標とするトラフと濃度に到達するまで時間が必要であり、早期に有効治療域にトラフ濃度を上昇させるためには、投与開始時に負荷投与(Loadingdose:LD)が必要である。
研究概要	熊本医療センター薬剤科および別府医療センターで収集された過去のTDM解析データを用い、母集団平均パラメータを用いたトラフ濃度の予測精度および臨床用量と実測トラフ濃度の関係について検討をおこなう。
判定	承認
第12回倫理審査委員会（2015年3月16日）
No.571	申請者：診療放射線技師　井手口大地
課題名	『MRI検査に特化した体内インプラントハンドブック』作成
研究概要	体内埋め込み式器具（インプラント）は、医学の進歩と共に急速に増加している。特にMRI検査においては医療安全の観点から細心の注意を払って対応してきたが、近年MRI対応可能なインプラントが登場したことで、検査の可否の判断に迷うケースが多くなることが予想される。
研究概要	そこで、各種インプラントの特徴・材質・X線像を調査して、画像診断検査対応について一覧となったハンドブックを作成して、九州国立病院療養所放射線技師会を通じて九州管内の国立病院療養所に情報発信する。
判定	承認
第11回倫理審査委員会（2015年2月16日）
No.570	申請者：消化器内科部長　杉和洋
課題名	平成26年度特殊性剤国内自給向上対策事業『B型肝炎ワクチン追加接種プログラム』
研究概要	平成24年より「抗HBs人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集を目的とした国立病院機構職員を対象とするB型肝炎ワクチン接種の有効性、安全性及び皮下投与法と筋肉内投与法の比較に関する研究」をすでに実施した実績のある国立病院機構の肝疾患ネットワークグループが中心となり、本事業が速やかに立ち上がれることに大きな期待が寄せられており、機構本部を通じて事業協力の依頼があった。
判定	承認
No.569	申請者：薬剤師　丸田基史
課題名	オキシコドン塩酸塩製剤の後発品への切り替えにおける鎮痛効果の検討に関する研究
研究概要	当院採用となったオキシコドン塩酸塩水和物カプセル剤の癌性疼痛に対する鎮痛効果を新たに評価して、被験者に対する効果の保証を検討する。
判定	承認
No.568	申請者：血液内科医長　井上佳子
課題名	リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス(HBV)再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト
研究概要	現在、リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス(HBV)再活性化への対策において、宿主側のリスク因子は考慮されていない。本プロジェクトにより、HBV再活性化に関連する、宿主の遺伝子学的素因を明らかにすることができれば、がん化学療法だけでなく、免疫抑制療法全般におけるHBV再活性化に対する標準的対策法の確立が期待できる。
判定	承認
No.567	申請者：血液内科医長　井上佳子
課題名	バイオバンクプロジェクトJCOG0907ver1.2
研究概要	事前に計画された資料解析研究の有無によらず、COG試験（以下本体試験：小海承認申請しているJCOG0907ver1.2）に登録された患者の資料を収集して一括保管し、将来実施される試料解析研究に試料、および本体研究を通じて得られた診療情報を適切に提供することを目的とする。
判定	承認
No.566	申請者：血液内科医長　井上佳子
課題名	成人T細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα／ジドブジン併用療法とWatchfulWaiting療法に関する研究JCOG1111ver1.2
研究概要	症候を有するくすぶり型と予後不良因子を有さない慢性型成人T細胞白血病・リンパ腫患者に対する初回治療として、天然型インターフェロンα(IFNα)製剤とジドブジン(AZT)の併用療法(IFNα/AZT療法）が標準治療であるWatchfulWaiting療法（無全身療法経過観察）に対して優れていることをランダム化比較試験により検証する。
判定	承認
No.565	申請者：血液内科医長　井上佳子
課題名	バイオバンクプロジェクトJCOG0907ver2.0
研究概要	事前に計画された資料解析研究の有無によらず、JCOG試験（以下本体試験：小海承認申請しているJCOG0907ver2.0）に登録された患者の資料を収集して一括保管し、将来実施される試料解析研究に試料、および本体研究を通じて得られた診療情報を適切に提供することを目的とする。
判定	承認
No.564	申請者：血液内科医長　井上佳子
課題名	成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植療法を組み込んだ治療法に関する研究JCOG0907ver2.0
研究概要	20歳以上から65以下までの成人T細胞白血病・リンパ腫患者は既存の化学療法だけでは根治は難しいため、同患者に対して導入化学療法と施行しながら、ドナーが確保された場合に同種造血幹細胞移植を積極的に施行する治療の有効性と安全性を検討する。
判定	承認
No.560	申請者：診療放射線技師　阿萬貴史
課題名	3.0TMRIを用いたFusionT2WITSEにおけるコントラストおよび呼吸性アーチファクト低減効果の評価
研究概要	上腹部のMRI検査では他の領域と異なり、息止めまたは呼吸同期による撮影が必須である。しかし、1.5TMRIに比べ3.0TMRIでは、SNRが約2倍となるため脂肪信号が高く、その影響による呼吸性アーチファクトがより多く発生する。当院ではこの対策として、T2強調画像(T2WI)は時間分解能が高く、モーションアーチファクト対策に有効な呼吸同期singleshotTurboSpinEcho(ssh_TSE)法で撮像している。しかし、ssh_TSE特有のブラーリングの影響により、ボケの多い画像となり、診断に影響を及ぼしていることが考えられる。
研究概要	本研究の目的は、臨床適応判断への有用性である。健常ボランティアにおいて肝臓の撮影を行い、コントラストおよび呼吸性アーチファクト低減効果の評価を行う。
判定	承認
2月迅速審査（2015年2月3日）
No.563	申請者：栄養管理室　大野仁美
課題名	摂食・嚥下機能を考慮した安全で安定した食形態の検討
研究概要	2013年9月に日本摂食・嚥下リハビリテーション学会より嚥下調整食の形態及び名称統一を目指し嚥下調整食分類2013が発表された。現在この分類に沿う形での嚥下調整食の提供が地域連携の観点からも望まれている。食形態の検討に実際に食事提供を行う現場の意見を反映させるためアンケートを実施する。
判定	承認
No.562	申請者：放射線治療科　冨高悦司
課題名	前立腺癌の125I-密封小線源治療法の線量計算に関する研究
研究概要	前立腺癌の125I-密封小線源永久刺入療法における線量分布計算の改善を図る。
研究概要	本研究では、放射線治療計画装置で不可能な不均質補正を考慮した線量分布計算をモンテカルロ法によって実現する。
判定	承認
1月迅速審査（2015年1月28日）
No.561	申請者：看護師長　佐藤美穂
課題名	看護師長の病棟ラウンドに関する現状調査
研究概要	各看護師長の病棟ラウンドの現状を明らかにし、病棟ラウンド手順の改訂につなげる。
判定	承認
No.559	申請者：看護師　德永実波
課題名	アレルギー疾患患者の症例報告について
研究概要	日本小児難治喘息・アレルギー疾患学会認定「小児アレルギーエデュケーター」認定資格試験を受講するため。
判定	承認
1月迅速審査（2015年1月13日）
No.558	申請者：皮膚科医長　牧野公治
課題名	疥癬の血液学的診断マーカーの統計学的探索
研究概要	疥癬はヒゼンダニが直接人体皮膚に寄生し、発症する感染症である。その症状は、激烈な痒みであり、皮疹は非特異的であることより、診断の遅れによる集団感染がしばしば問題になる。確定診断には、直接皮疹より虫体・虫卵を検出することであるが、皮膚科医でもその検出率は6割程度である。残りの症例の見逃しを防ぐために、簡便な検査で補助的診断マーカーになりうるものが期待される。これまで、疥癬により好酸球増多が起こることが報告されているが、統計学的に解析された例は見当たらない。今回、末梢好酸球数が疥癬の補助的診断マーカーになりうるか、統計学的に検討する。また、疥癬とDダイマーとの関連性についても検討したい。
判定	承認
12月迅速審査（2014年12月24日）
No.554	申請者：看護師長　清田峰子
課題名	育児休暇中にある看護師のサポート活用の実態と求める支援
研究概要	育児を行いながら就業している当院看護師が、仕事と子育ての両立に関する制度をどのように活用し、またどのような情報や支援を求めているのかを明らかにする。
判定	承認
No.552	申請者：小児科医長　森永信吾
課題名	小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相およびIII相臨床試験改正ALL-B12(ver.2.0)JPLSG
研究概要	平成24年12月10日付けで当倫理委員会において承認された「小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験」（受付番号：419）についての改正。
判定	承認
第10回倫理審査委員会（2015年1月19日）
No.557	申請者：泌尿器科医長　前田喜寛
課題名	ドセタキセルを含む化学療法施工中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果、安全性に関する検討
研究概要	ドセタキセルを含む化学療法施工中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対する有効な薬剤は本邦では少なく治療に難渋しているが、海外では新規作用機序（アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤）であるエンザルタミドが大規模試験において有効性・安全性が報告され、既に広く使用されている。本邦では2014年3月に製造承認がおり、ようやく臨床にて使用可能となった。そこで今回、本邦におけるドセタキセルを含む化学療法施工中または施行後に病勢進行した去勢抵抗性前立腺癌患者に対するエンザルタミド投与の効果および安全性を多施設で調査することを目的とする。
判定	承認
No.556	申請者：泌尿器科部長　菊川浩明
課題名	転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法とGnRHアゴニストCAB療法のランダム化比較試験
研究概要	転移性前立腺癌に対するGnRHアンタゴニスト単剤療法と、GnRHアゴニストCAB療法の臨床効果を比較検討する。
判定	承認
No.555	申請者：小児科医師　緒方美佳
課題名	バラ科果物アレルギーの病態及び抗原解析
研究概要	バラ科を中心とした果物アレルギーの簡便な診断法の確立、病態の会名、疾患増加のメカニズムを明らかにすること。
判定	承認
No.553	申請者：小児科医師　緒方美佳
課題名	アドレナリン自己注射器使用症例の集積調査
研究概要	アナフィラキシーへの対応が社会的に大きな課題となっている。その中でも、アドレナリン自己注射器（エピペン®）の適正使用、特に教職員や救急救命士といった保護者以外の専門職による使用のありかた、あるいは積極的な使用の奨励が求められている。しかし、アドレナリン自己注射器は処方量に比して実際に使用される件数が少なく、まして教職員や救急救命士が使用した事例は全国的にもごく限られている。
研究概要	2009年までは、厚生労働省の指導の下にアドレナリン自己注射器使用例の登録が行われていたが、これは主として安全性の評価を目的としたものであった。現在はこの登録事業は終了しており、より臨床現場の視点から使用症例を集積する事は貴重な情報となるものと思われる。
判定	承認
No.551	申請者：主任診療放射線技師　丸山裕稔
課題名	『患者のニーズに即した説明・相談マニュアル作成』におけるアンケート調査
研究概要	平成22年に厚生労働省医政局から「医療スタッフの協働・連携によるチーム医療の推進」についての通知（平成22年4月30日付け医政発0430第1号厚生労働省医政局長通知）が発せられ、その中で診療放射線技師のさらなる役割として、放射線検査等に関する説明・相談を行う事が求められている。その後、日本放射線技師会等様々な団体から相談マニュアル等が作られているが、検査の内容や被ばく等に関する内容のものが殆どである。
研究概要	そこで、患者さんに対してアンケート調査を行い、我々がどの様な説明をすれば患者の理解と安心が得られるのかを調査し、放射線技師サイドの視線ではなく、患者側が求めるもの、患者のニーズにあった説明・相談マニュアルを作成する事を目的とする。
判定	承認
12月迅速審査（2014年12月17日）
No.550	申請者：臨床検査科長　武本重毅
課題名	ATLなどリンパ系悪性腫瘍の発症及び治療抵抗性獲得の予知に関する可溶性CD30(SCD30)および可溶性IL-2R(sIL-2R)の臨床的有用性の比較検討
研究概要	日本全国には、120万人を超えるキャリアが存在し、今後5万人以上のATL患者が発生すると予想される。ATL発見当時から精力的に行われてきたATLに対する治療は、著しく改善していないのが現状で、全白血病、リンパ腫の中で依然として最も予後不良であることに変わりはない。発症に関与する決定的な細胞内変化を捕らえることができていないことが、また化学療法を施行することにより発症時より存在する免疫不全状態が悪化することが、治療成績の向上を妨げている最大の原因のようである。HTLV-1に対するワクチンの開発、免疫療法の開発などに、ある程度の希望がみえる。しかしながら、正常細胞に対する毒性を抑えながら腫瘍細胞のみに作用するような治療法の開発には、その標的となるようなタンパク異常、あるいはタンパク間の相互作用を明らかにする必要がある。
研究概要	sIL-2RおよびsCD30測定において、測定値が臨床病態と乖離する場合は、その詳細を解析する必要がある。
判定	承認
第9回倫理審査委員会（2014年12月15日）
No.549	申請者：主任診療放射線技師　丸山裕稔
課題名	Highreductionfactorを使用した3DPhasecontrastangiographyにおける手末梢動脈描出の検討
研究概要	手のように流速が遅く、複雑な走行をした血管を描出する末梢血管非造影MRangiography(MRA)撮像では、2Dtimeofflight(2DTOF)法や心電図同期fastspinecho(FSE)法が、一般的に用いられている。しかし、TOF法では十分な流入効果が得られない事、また心電図同期FSE法では動静脈で流速が近い事と、動きの影響によるミスレジストレーションにより描出不良となりやすい。そのため、末梢血管の描出には、造影剤を使用したcontrastenhancedMRA(CEMRA)が用いられることも多い。
研究概要	当院のMRIに用いられている、デジタルコイルを用いた改良型パラレルイメージングであるdsSENSEは、高いreductionfactorにおいても展開エラーが目立たない。的短時間で手末梢動脈描出が可能であるか検討を行う。
判定	承認
No.548	申請者：副薬剤科長　幸邦憲
課題名	高マグネシウム血症の発生要因の解析とマグネシウム製剤の安全な使用に関する適用条件の構築に関する研究
研究概要	当院における高マグネシウム血症の発現状況及び発生要因を調査して、マグネシウム製剤の安全な使用に関する適用基準を構築する。
判定	承認
No.547	申請者：血液内科部長　日高道弘
課題名	多発性骨髄腫を中心とした造血器腫瘍における免疫能および腫瘍抗原の評価（多施設共同研究）
研究概要	多発性骨髄腫は、白血病、リンパ腫と並ぶ3大造血器腫瘍の一つである。治療法としては、従来の化学療法に加えて、自家末梢血管細胞移植（65歳以下）、近年導入されたレナリドミドなどの新規薬剤などが挙げられる。現状の治療法では治癒は困難であり、多くの場合に再発するため新たな治療法が望まれている。
	多発性骨髄腫が比較的緩やかに進行することから、体の中の免疫が病気の発症や進行に関わっている可能性が考えられる。そこで、本研究では
	①がん細胞に対する免疫（腫瘍免疫）に関与するとされている細胞障害性T細胞やNKT細胞などの機能を、多発性骨髄腫とそれ以外の血液がん（急性白血病）で比較検討する。
	②‘がん抗原’という正常組織にみられない特有の抗原を発現しているか評価する。
	以上を目的とする。また、コントロールとして他の造血器悪性腫瘍（急性骨髄性白血病など）と年齢一致させ、他のコントロールとなる疾患に関しても継続して追加患者検体を依頼する予定である。
判定	承認
No.546	申請者：救命救急科医長　原田正公
課題名	心拍再開した院外心停止患者における頭部CTの灰白質と白質のCT値による神経学的予後予測に関する研究
研究概要	心肺再開した院外心停止(Out-of-hospitalcardiacarrest,OHCA)患者に対する目標体温管理は、現在広く普及し多くの施設で行われているが、その適応について客観的指標がないのが現状である。
研究概要	本研究では心肺再開したOHCA患者の病院前情報、頭部CTのGM/WM比、心肺再開後情報を調査し、神経学的予後因子を明らかにすることを目的とし多施設共同研究を行うこととした。
判定	承認
12月迅速審査（2014年12月3日）
No.545	申請者：救命救急科医長　櫻井聖大
課題名	敗血症性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProteinC活性の検討
研究概要	重症感染症では高率に播種性血管内凝固(Disseminatedintravascularcoagulation,DIC)を合併し、予後は悪くなる。重症敗血症におけるDICの合併頻度は22.4～40.7％1,2)で、28日後死亡率は30.8～38.7％1,2,3)と報告されている。国内で実施されたリコンビナントトロンボモジュリンアルファ(rh-TM)の第三相臨床試験4)におけるコントロール群の28日後の死亡率は34.6％と報告されており、敗血症性DICの28日後の死亡率は30％を超えるものと考えられる。
研究概要	本研究の目的は、敗血症性DICにおいて、ProteinC値が予後予測因子となりうるかを検討することにある。
判定	承認
11月迅速審査（2014年11月19日）
No.544	申請者：看護師　宮園直美
課題名	NPPVのマスクフィッティングに関する教育的介入の効果
研究概要	当院救命救急センターでは、NPPVを装着し治療にあたる患者がいる。NPPVマスク装着部位に被覆材を貼付するなどして皮膚トラブルの予防に努めているが、被覆材を使用しても発赤やびらんなどの皮膚トラブルが発生している現状にある。また、現在、救命救急センターでは経験年数が１～3年目の看護師が約半数をしめている。さらに、他病棟から当病棟へ配置換えになった看護スタッフも多く、NPPV管理について技術の習得が難しく、NPPVマスクの正しい装着方法を理解し、実施できていないのではないかと考える。そこで今回、NPPVのマスクフィッティングに関して病棟内でNPPV管理について未熟である病棟1年目看護師へ教育的介入を行うことで、NPPVのマスクフィッティングの知識・技術の獲得の効果を検討する。また、学習会1週間後に再度NPPVのマスクフィッティングの知識・技術に関する評価を実施することで、それらの定着度を評価し、学習会後のOJTでの指導内容への示唆を得る。
判定	承認
No.543	申請者：看護師　上田真奈美
課題名	血液透析患者のバスキュラーアクセストラブルに関する実態調査
研究概要	A病院では血液透析患者数は年々増加傾向で、2012年の年間導入患者数は96人である。そのため、狭窄・閉塞・感染のバスキュラーアクセストラブル(以下VAトラブルとする)を発症し、入院する患者も多い。VA(VascularAccess:VA)トラブルを起こす要因は様々なことがあげられるが、既往歴、合併症などが原因となることもあれば、VAの不適切な管理方法からVAトラブルにつながる場合もある。
研究概要	特にVAトラブルを起こし入院する患者の適切な個別指導に繋げるには、生活背景を踏まえた情報を収集し、個別的にアプローチすることが大切ではないかと考える。その指導に繋げるためにも、VAトラブルを起こし入院した患者の過去のデータから実態を把握し、VAトラブルにつながる要因や傾向を明らかにすることを目的とする。
判定	承認
11月迅速審査（2014年11月4日）
No.542	申請者：看護師　木村千奈美
課題名	手術室看護師の術後訪問への戸惑いとその対処
研究概要	当院の術後訪問は、術前訪問を行った看護師が手術時に外回り看護師として関わり、術後3日頃に術後訪問を行っている。勤務状況や他の手術担当などで術後訪問を実施できない場合も多いのが現状である。担当患者が、侵襲の大きい手術で術式が変更となった症例等は、術後訪問へ行く際に「患者の不安を増強させる可能性があるため、術後訪問をしないほうがいいのではないか」「病状のことを質問されたらなんと答えたらよいか判らない」など多くの思いを抱えながら術後訪問への戸惑いや難しさを感じている。そこで手術室看護師の、術後訪問実施を困難としていることと、その対処行動を明らかにすることを目的に研究に取り組む。
判定
No.541	申請者：腎臓内科医長　梶原健吾
課題名	慢性腎臓病G4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果
研究概要	慢性腎臓病(CKD)G4(CKD診療ガイド2009ではCKDステージIV)患者に対しフェブキソスタットを投与することにより、高尿酸血症を改善することがその後の腎障害の抑制につながるかどうかを検証する。これにより、腎障害を持つ患者のための新しい治療戦略に対する知見が得られることが期待される。
判定	承認
第8回倫理審査委員会（2014年11月10日）
No.540	申請者：臨床検査科長　武本重毅
課題名	造血器悪性腫瘍患者死亡に関わる肺病変に関する調査研究
研究概要	10年以上におよぶCD30研究の結果、肺病変と造血器幹細胞移植後の早期死亡との関連が明らかになってきた。当院でのがん登録患者の死亡原因では、呼吸不全を呈していたとしても「原疾患」となっている場合が多い。そこで造血器腫瘍患者の死亡時、肺における「腫瘍浸潤」あるいは「感染症に伴う腫瘍浸潤」など、この臓器に対する腫瘍細胞の性質とその関与を明らかにする。
判定	承認
10月迅速審査（2014年10月15日）
No.539	申請者：看護師　小林明沙美
課題名	消化器外科術後患者の早期離床に対する熟練看護師の看護実践の現状
研究概要	近年、術後の早期離床は、回復促進及び術後合併症予防、患者のQOL向上、在院日数の短縮化などのため周手術期看護において重要な看護ケアの一つと考えられている。消化器外科手術後は手術侵襲により安静臥床となりやすく、合併症を予防するために、出来るだけ早期に離床を行う必要がある。
	そこで、本研究では、消化器外科術後患者の早期離床に対する熟練看護師の認識や判断、そして行動としての看護実践に焦点を当て、実践知を明らかにすることを目的に取り組みたいと考えた。
	本研究で言う熟練看護師とは、消化器外科病棟勤務している看護師経験年数10年目以上の看護師を示す。
判定	承認
No.538	申請者：看護師　豊永泰典
課題名	精神科病棟勤務１，２年目看護師が自殺企図患者の対応を困難に思う要因
研究概要	当院は急性期の総合病院の中に精神科があり、自殺企図直後の患者が搬送される。一般病棟に比べ、精神科病棟に入院している患者は精神症状によりコミュニケーション障害が生じる場合が多い。
研究概要	当病棟は、希死念慮や自傷行為で入院する患者が目立つ。看護師になったばかりでわからないことが多い1年目看護師にとって自傷自殺関連行動を起こす患者の対応で何に困るか、また1年間自傷自殺関連行動のある患者対応を行ってきた2年目看護師は経験の中では実際に何に困っているかを知りたいと考えた。そこで1，2年目看護師に焦点をあて、経験の浅い看護師が抱く困難を明らかにする。
判定	承認
第7回倫理審査委員会（2014年10月27日）
No.537	申請者：外科部長　宮成信友
課題名	切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討-無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第II相臨床試験-
研究概要	レゴラフェニブにより発現した疲労・倦怠感（無力，嗜眠，倦怠感）に対するデキサメサゾン投与の予防効果を検討するとともに，レゴラフェニブの治療継続性を無作為化プラセボ対照第Ⅱ相試験にて評価する。
判定	承認
No.536	申請者：血液内科部長　日高道弘
課題名	造血器腫瘍における遺伝子異常の網羅的解析
研究概要	造血器腫瘍は、造血組織を構築する細胞に後天的に生ずるゲノム変異の蓄積が原因で発症する。
研究概要	本研究の目的は、多数の造血器疾患検体について、種々の遺伝子解析技術（1.CGHArray・SNPアレイを用いた網羅的なゲノム異常の解析。2.PCR-SSCP法・DHPLC法・直接塩基配列決定法を用いた遺伝子変異解析3.サザンブロック法、FISH法、RACE-PCR法、inverse-PCR法等を用いた欠失解析・染色体転座切断点の解析、4.Bisulfate-PCR法、micro-array法を用いた造血器疾患特異的エピゲノム修飾の解析、5.cDNAマイクロアレイを用いた遺伝子発現解析、6.次世代リシークエンサーを用いたゲノムシークエンス）を用いて、造血器疾患の発症の原因となる遺伝子異常をゲノムワイドに網羅的に探索し、同定・解析することである。同定された遺伝子の機能とその異常の解析により、造血器腫瘍の分子標的療法の基盤を構築することを目指す。
判定	承認
No.535	申請者：放射線治療科医長　冨高悦司
課題名	種々の有痛性腫瘍病変への放射線治療の疼痛緩和効果を調べる包括的研究
研究概要	有痛性腫瘍病変への放射線治療の前後に調査用紙を用いた症状の把握をすることで、疼痛緩和の有効性を評価する。
判定	承認
9月迅速審査（2014年9月17日）
No.533	申請者：看護師　桑原千尋
課題名	オムツ交換時の便臭に対して緑茶と木酢液を併用した消臭方法の有効性の検討
研究概要	当病棟は消化器内科であり、感染性腸炎、潰瘍性大腸炎、偽膜性腸炎など下痢便が頻繁に出現する疾患患者が多く入院している。また入院患者らの平均年齢は74.7歳であり、一日の多くの時間をベッド上で過ごす患者やオムツ交換を必要とする患者も多い。現在、窓の開閉による換気や市販の消臭剤を使用して消臭を行っているが、入院患者には消臭剤など薬剤の臭いにも敏感な患者もいること、また窓は10cm程度しか開閉できなくなっているため窓を開けて臭いを拡散するという方法だけでは解決できない現状にある。先行研究で消臭効果が確かめられ、また安価で導入が比較的行いやすい方法として緑茶と木酢液を使用した消臭方法に着目した。各々の消臭効果は証明されているが、それらを併用した消臭効果の有効性については証明されていないため本研究に取り組むことにした。
判定	承認
No.532	申請者：看護師　別府真里子
課題名	急性期病院の緩和ケアに対するコミュニケーション学習
課題名	～シミュレーションをとりいれた効果～
研究概要	昭和56年以降、我が国における死因順位第一位は「がん」である1)。わが国のホスピス・緩和ケア病棟のベッド数が4412病床2)であることに対して、2011年のがん死亡者は35万7千人3)とがん患者の多くがホスピス・緩和ケア病棟以外で亡くなっている状況である。一般病棟で働く看護師においても緩和ケア対象患者とのコミュニケーションスキルを身につける必要性が求められている。
	コミュニケーションの本質として、「相手の気持ちを理解する」ということは欠かせない。先行研究では、救急看護や新人指導においてシミュレーションを活用したことでの教育の効果が出されており、当病棟の緩和ケアに対するコミュニケーション学習に看護師が困難感を抱いている部分をシミュレーションで学習することで、困難感の解消につながるのではないかと考える。
	シミュレーションを用いることで、がん患者とのコミュニケーションに対する困難感やコミュニケーションスキル向上にどのような効果があったのかを明らかにし、急性期病院における緩和ケア向上に貢献したい。
	※
	1)厚生労働省．平成24年度人口動態統計
	2)公益財団法人がん研究振興財団．がんの統計’11
	3)厚生労働省．平成23年人口と動態統計月報年計（概数）の概況
判定	承認
No.531	申請者：看護師　白石磨衣
課題名	救命救急センター外来の看護師における患者の家族への対応に関する調査研究
研究概要	熊本医療センターの救命救急センター外来では重症度・緊急度の高い患者が搬送されることもあり、多忙な状況にある。昨年の調査結果では来院直後の家族への対応が十分に行えていない現状にあった。
研究概要	そこで、救急外来における看護師の患者家族に対する対応の実態把握を行う。
判定	承認
No.530	申請者：看護師　永野麻里衣
課題名	ICU看護師の離床に対する臨床判断
課題名	－人工呼吸器管理開始24時間以内の早期リハビリプロトコールを導入して－
研究概要	近年、クリティカルケア領域の早期リハビリテーションに関する無作為比較試験が多くみられるようになり、早期リハビリテーションの重要性が科学的にも証明されつつある。1)しかし、当院ICUでは呼吸状態や循環動態が不安定でありクリティカルケアを要する患者が多いことや、ICU経験が2年以下のスタッフが約半数を占めており、離床実施可能か判断が難しく離床への取り組みに個人差が出ている状況である。
	そこで、今回Morrisが提唱する人工呼吸管理開始24時間以内の早期リハビリプロトコールを導入し、ICU看護師が離床に取り組む際にどのような判断や行動を生み出すのかを明らかにする。
	※
	1)MorrisPE,GoadA,ThompsonC,etal:Early intensive caer unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure, CritCareMed 2008, 36, 2238-43.
判定	承認
No.529	申請者：看護師　杉本留彩
課題名	歯科口腔外科術後患者の患者参加型口腔内セルフケア手順の効果
研究概要	歯科口腔外科領域術後患者は、舌苔、口腔内に重鎮したガーゼ等の細菌が繁殖しやすい状況にある。しかし、術後の急性炎症のための疼痛、腫脹、発赤、熱感による苦痛、閉口障害や創部を触ることの不安があり、ブラッシングなど機械的刺激が十分に加わらず、口臭や口腔内不快感が生じやすい。患者が、退院後の口腔ケアを継続して行うために、患者教育の必要があると考え手順の作成を考え、歯科口腔外科患者用の患者参加型口腔内セルフケア手順を平成25年度より導入した。
研究概要	平成26年度も昨年と同様の歯科口腔外科患者用の患者参加型セルフケア手順を使用し、症例数を増やし効果の検証していきたいと考えている。そして、看護師からは、歯科口腔外科患者用の患者参加型口腔内セルフケア手順の活用状況、評価、その修正点をまとめるため調査を実施したい。
判定	承認
No.528	申請者：看護師　佐々木主一
課題名	関節周囲多剤カクテル療法を用いた人工膝関節置換術患者にアセトアミノフェン併用の排泄、移動セルフケアの実態調査
研究概要	熊本医療センターの整形外科病棟では、2013年3月より人工膝関節置換術後の疼痛管理に持続大腿神経ブロックと併用して関節周囲多剤カクテル療法を導入し、術後の疼痛コントロールが良好となった。しかし、持続大腿神経ブロックが終了する術後2日目から疼痛が増強し、リハビリの遅延や排泄や移動などセルフケア行動の早期取得が困難なケースも生じていた。そのため、術後翌日から鎮痛剤（アセトアミノフェン）を内服し、疼痛緩和を図っている。関節周囲多剤カクテル療法を用いた患者に術後鎮痛剤（アセトアミノフェン）を投与することで、患者の排泄、移動セルフケア、リハビリの状況、日常生活動作、疼痛がどのように変化したのか、効果があったのかを調査する。
判定	承認
No.525	申請者：臨床検査科長　武本重毅
課題名	成人T細胞白血病(ATL)に特異的な細胞因子と腫瘍化の検討について
研究概要	成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)は難治性の血液腫瘍であり、化学療法だけでは再発の危険性が高く、このため同種造血幹細胞移植療法でしか患者の長期生存を期待することはできない。ATLの発症に係わる因子を明らかにする目的で、血清中の可溶性タンパクに注目し、その血清濃度上昇と臨床病態との関わりを調べることで、可溶性タンパク濃度測定の意義と可溶性タンパクの病態形成におけるはたらきについて明らかにしてきた。今回、現在のところもっともATL腫瘍細胞を同定するのに役立つことが証明されているTSLC1というタンパクについて、その血清レベルをこれまで当院で測定してきた可溶性CD30ならびに可溶性IL-2受容体レベルと比較検討することで、新たな検査系の確立とATL病態解明へとつなげていく。
判定	承認
第6回倫理審査委員会（2014年9月22日）
No.527	申請者：看護師　稼農真理子
課題名	造血幹細胞移植を行う患者の自己検温に対する認識と継続できる要因
研究概要	6南病棟では造血幹細胞移植を受ける患者が多く、年間46例(H25年)の同種造血幹細胞移植を実施している。移植の患者は全処置開始から、血圧、体温測定を個人専用として自己にて行ってもらっている。その目的として、①看護師との接触を最小限にし、物品を個人用にする事での感染防止、②移植後、自宅に帰ってからも自己の体調管理は大事となってくるため入院中から自分の身体の状態を把握するようにするため、③症状がでたときに自分ですぐに気づくことができるようにといった事がある。
	造血幹細胞移植を受ける患者に自己検温を行ってもらっているが、実際に途中でできなくなる人と、継続して行えている人がいる。そこで、まずは患者の自己検温に対する認識を明らかにする。そこから自己検温を継続できた要因を知ることで、今後造血幹細胞移植を受ける患者に自己検温を継続してもらうための看護介入へ繋げることができるのではないかと考えた。
	本研究での「自己検温」とは体温、血圧、脈拍を患者自身が測定する行為と定義する。
判定	承認
No.526	申請者：看護師　川元理沙
課題名	緊急入院の小児における転倒転落に対する付き添い家族の意識
研究概要	当病棟では小児の緊急入院が多く、3歳未満の患児には転落防止のためにサークルベッドを使用し、乳幼児期の患児には家族が付き添いをしているが、H25年には6件の転落事故が発生している。転落を予防するためには、付き添い者の転落に対する認識を理解し、看護師との認識のずれを修復する必要があると考える。付き添い家族へ転倒転落に関してどのような意識を持っているか現状を把握し、転倒転落の件数減少に役立てたいと考え、付き添い家族が小児の転倒転落に関してどのような意識を持っているか把握する。
判定	承認
8月迅速審査（2014年8月12日）
No.524	申請者：神経内科医長　俵哲
課題名	個人健康情報記録(m-SAPPHIRE)の自己管理に関する医師へのアンケート
研究概要	日常診療の場で、救急搬送された患者の薬剤情報や医療情報、終末期情報がなくて、対応に困る場合があり、患者に個人健康情報記録の自己管理を勧めてきました。患者の98％は賛成でした。しかし、個人健康情報記録の作成には、医療従事者の知識と適切な評価が必要と思われましたので、当院在職中の医師を対象として、①個人健康情報記録の自己管理に賛成か否か、②記録の作成と評価は誰が行うのが適切と思うか、③作成の労務対価の賛否と対価、④個人健康情報記録の保存方法について、アンケート調査を行ったものです。
判定	承認
第5回倫理審査委員会（2014年8月18日）
No.523	申請者：看護師長　沖田典子
課題名	A病院中間管理職の看護倫理に関する意識調査
研究概要	A病院は急性期総合病院であり、平成25年度救命救急センターの拡大により90名以上の新人看護師を採用した。看護師の若年化に伴い、看護技術の未熟化、コミュニケーションやアセスメント能力の低下とともに、倫理的感受性の低下が問題であった。そこで、平成25年度に看護部倫理マニュアル作成、看護師長・副看護師長に対する倫理学集会の開催などの取り組みを行った。しかし、6ヶ月経過した平成26年4月～5月のカンファレンス実施状況を確認したところ、倫理問題がほとんど検討されていなかった。そこで今回、A病院の中間管理者が感じている倫理的問題とその対処方法の実態を明確にすることを目的とし、調査を実施したい。
判定	承認
No.521	申請者：循環器内科部長　藤本和輝
課題名	実地臨床におけるバイオリムス溶出性ステントとエベロリムス溶出性ステントの有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
研究概要	冠動脈インターベンション(PCI)は冠動脈疾患患者の血行再建法として確立されているが、再狭窄が問題点であった。再狭窄を克服するため、薬剤溶出性ステント(DES)が開発され、現在第2世代の薬剤溶出性ステントとしてエベロリムス溶出性ステント(EES:XIENCEVTM /PROMUSTM)が薬事承認を受けている。本研究は、新規承認された薬剤溶出性ステントであるバイオリムス溶出性ステント(BES:NOBORITM)の有効性および長期安産性を、エベロリムス溶出性ステントと比較検討する。
判定	承認
No.520	申請者：循環器内科部長　藤本和輝
課題名	静脈血栓塞栓症前向き追跡研究
研究概要	フォンダパリヌクスが使用可能となった後の日本人におけるVTEの長期予後や治療の効果や合併症を前向き観察研究により明らかにする。主要エンドポイントは52週間後までの症候性静脈血栓塞栓症の再発と出血性有害事象の発症である。
判定	承認
8月迅速審査（2014年8月5日）
No.522	申請者：精神科医師　吉田庸子
課題名	救急外来を受診した自傷・自殺企図関連症例の実態把握と予後調査
研究概要	自傷・自殺企図関連症例は救命救急センター・救急外来に搬送される場合が多いが、その評価や予後についての研究は少ない。今後の自殺予防対策の一つとして、ハイリスク群の同定や介入の標準化を目標とした実態把握が重要である。
研究概要	今回我々は、当院の救急外来を受診した自傷・自殺企図関連症例の臨床的検討を行い、現状を調査することで、問題点の整理および今後の連携体制構築の一助となることを目的に本研究を行った。
判定	承認
7月迅速審査（2014年7月24日）
No.519	申請者：看護師長　西辻美佳子
課題名	肝臓病患者の病気と治療に対する思い
研究概要	当病棟では、消化器内科の肝臓病の患者が入院している。治療も抗がん剤、インターフェロン、腹水治療、動脈塞栓術など多岐に及ぶ。患者の健康の段階も緊急入院の急性期から慢性期、終末期と幅が広い。そのため慢性疾患である肝臓病の患者は、疾患を受け入れ、治療に望み、自己コントロールを強いられる。
研究概要	当院の特徴として、平均在院日数が10日前後になるため、患者に向き合い、患者の思いを十分把握出来ているとは言い難い。そこで、当院に外来通院や入院歴のある患者の思いを明らかにするためにアンケート調査に取り組む。
判定	承認
7月迅速審査（2015年7月8日）
No.517	申請者：血液内科部長　日高道弘
課題名	GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第II相試験
研究概要	治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた、GVH方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の有効性および安全性を多施設共同第II相試験により検討する。
判定	承認
No.516	申請者：外科医長　水元孝郎
課題名	再発危険因子を有するStageII結腸がん治癒切除例に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究(JFMC46-1201)
研究概要	R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的StageII大腸癌症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討する。
判定	承認
第4回倫理審査委員会（2014年7月22日）
No.518	申請者：消化器内科医長　石井将太郎
課題名	coldpolypectomy(Forcepsandsnare)
研究概要	coldpolypectomy(Forcepsandsnare)の臨床導入
研究概要	安全性（出血穿孔の発生頻度）、確実性（遺残の有無）の評価
判定	承認
No.515	申請者：救命救急科医長　原田正公
課題名	院外心停止に対する包括的治療体制の構築に関する研究
研究概要	日本では年間6万人を超える心臓突然死が発生しているが、その社会復帰率はいまだに低い。本研究では実態と効果が明らかでない院外心肺停止例に対する搬送先病院の治療体制及び、低体温療法などの病院到着後の集中治療に関するデータを前向きに登録・分析し、搬送先病院の選定基準、有効な集中治療などの院外心停止の社会復帰率を向上させるための治療ストラテジーを検討することを目的とする。
判定	承認
No.514	申請者：救命救急科医長　原田正公／北田真己
課題名	熱中症患者の医学情報等の即日登録による疫学調査（２０１４）
研究概要	厚生労働省の指定研究である「効果的な熱中症予防のための医学情報等の収集・評価体制構築に関する研究」の一環として行われる熱中症発生の実態調査であり、救急医療施設における重症度の高い熱中症患者の急増を即時に把握し、関連諸機関へ警告することを目的に行うもので、2013年においても実施されている。
判定	承認
No.513	申請者：救命救急科医長　原田正公／北田真己
課題名	日本救急医学会熱中症に関する委員会による熱中症の実態調査
研究概要	日本救急医学会熱中症に関する委員会は2006年から隔年で4回にわたり熱中症患者の実態に関する全国調査を行ってきた。これらの調査結果から、高齢者を中心に日常生活の中で発生する熱中症が重症化しやすいことなどが明らかとなり、住民に対する啓発活動が熱中症の発症予防、延いては重症化の予防に重要であることも指摘されている。
研究概要	本研究は、厚生労働省の指定研究である「効果的な熱中症予防のための医学情報等の収集・評価体制構築に関する研究」の一環として行われる熱中症の疫学調査であり、救急医療施設における熱中症患者の詳細を把握し、病態や治療などに関連する項目の集積を行うことによって、熱中症の診断基準や治療のガイドラインの作成を目的に行うものである。
判定	承認
No.512	申請者：救急部精神科医師　橋本聡
課題名	自死遺族へのサポートとその効果に対する調査
研究概要	平成24年度より、救急医療部門における自死遺族に対してのケア改善を目的に「自死遺族対応チーム」を立ち上げた。院内外での取り組みを行っており、今後はご遺族フォローアップを充実させるため、四九日までの手紙発送を計画しており、また、手紙でのフォローアップ後は、市県（福祉・行政）へと繋げていくことが出来ればと考えている。
判定	承認
No.511	申請者：臨床検査科科長　武本重毅
課題名	肺（残存）病変を有する造血器悪性腫瘍患者に対する同種造血幹細胞移植療法前処置としての全身照射のあり方についての検討
研究概要	同種造血幹細胞移植療法において、間質性肺炎や膠原病など肺の線維性変化を伴う疾患を有する患者の肺への放射線照射は禁忌である。成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)は難治性の血液腫瘍であり、化学療法だけでは再発の危険性が高く、このため同種造血幹細胞移植療法でしか患者の長期生存を期待することはできない。このため、これまで肺への放射線照射に関して乾湿性肺炎のような議論はなされていなかった。我々は最近、血清中の可溶性CD30レベル上昇が移植後の致死的肺病変出現と関係していることを見出したので、肺病変による移植関連死亡を回避するための方法を確立するために、本研究を立案した。主研究として、移植関連死亡について、ATLと他血液悪性腫瘍（急性白血病等）とを比較検討し、ATLにおける特異性、高い危険性、そしてその特徴を明らかにする。副研究として、可溶性サイトカイン受容体の移植前後血清レベル変化とその病態との関連について調べる。
判定	承認
No.510	申請者：小児科医師　緒方美佳
課題名	遷延する食物アレルギー児に対する経口免疫療法
研究概要	遷延する重症食物アレルギー児の耐性を誘導し、アナフィラキシーなど重篤な食物アレルギー症状の出現するリスクをなくし、食生活の質を向上させる。
判定	承認
6月迅速審査（2014年6月10日）
No.509	申請者：精神科医師　吉田庸子
課題名	総合病院精神科病棟における精神疾患合併維持透析患者の臨床的検討
研究概要	近年精神症状を有する透析患者の受け入れ数が増えているが、急性期治療終了後に様々な理由で一般病院、精神科病院ともに受け入れ困難となることが多く、退院先調整に苦慮することが多い。精神疾患を有する患者の維持透析においては、地域の医療機関の連携が必要であり、認知症を有する高齢者は今後ますます増加するため、今後の体制を整えることは急務であると考える。
研究概要	今回我々は、当院の精神科病棟に入院となった維持透析症例の臨床的検討を行い、現状を調査することで、問題点の整理および今後の連携体制への一助となることを目的に本研究を行った。
判定	承認
第3回倫理審査委員会（2014年6月16日）
No.508	申請者：小児科医長　森永信吾
課題名	小児急性骨髄性白血病を対象とした初回寛解導入療法におけるシタラビン投与法についてランダム化比較検討、および寛解導入後早期の微小残存病変の意義を検討する多施設共同シームレス第II-III相臨床試験AML-12JPLSG
研究概要	診断時年齢18歳未満の急性骨髄性白血病(AML)の初発未治療例に対して、初回寛解導入療法における大量シタラビン療法を含む多剤併用療法(HD-ECM)の有効性および安全性を、シタラビン持続投与法を含む多剤併用療法(ECM)と比較検討する。
判定	承認
No.507	申請者：外科医長　水元孝郎
課題名	再発危険因子を有するハイリスクStageII結腸がん治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法の至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験
研究概要	再発危険因子を有するハイリスクStageII結腸がん（直腸S状部がん含む）治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の3ヶ月間投与法（試験群：T群）の無病生存期間における非劣性をIDEAにて統合解析する。
判定	承認
No.506	申請者：外科医長　久保田竜生
課題名	StageIII結腸がんに対する術後補助化学療法としてのS-1+オキサリプラチン(C-SOX)療法の効果・安全性確認試験
研究概要	病理学的StageIII結腸癌に対する術後補助化学療法としてのC-SOX療法の有効性および安全性について検討する。
判定	承認
第2回倫理審査委員会（2014年5月19日）
No.504	申請者：副薬剤科長　平木洋一
課題名	国立病院機構(NHO)各医療施設におけるアシネトバクターの分離状況と地域感染制御ネットワーク支援に関する研究
研究概要	本研究では、NHO各医療施設の感染制御策および、地域感染制御ネットワークの問題点と現状を把握検討し、各施設で実施可能な院内感染制御策を立案する目的、および、多剤耐性アシネトバクター(MDRA)によるアウトブレイクが危惧されていることより、本邦で臨床分離されたアシネトバクター属について、その細菌学的特性の実態調査を行い、本邦におけるアシネトバクター属の分布状況と感染制御策について検討を行う。
	（１）国立病院機構と地域感染制御ネットワークの現状把握
	（２）臨床分離されたアシネトバクター属の細菌学的特性の調査
	（３）アウトブレイク時を想定し、地域感染制御ネットワークにおける感染制御策の立案の3項目について調査検討を行う。
	これら収集された調査をもとに、感染制御プログラムの立案を行う。
判定	承認
No.503	申請者：薬剤師　木山聡子
課題名	後発フィルムグラスチムの臨床における同等性の検討
研究概要	当院において後発医薬品の採用が進み、バイオ医薬品の後続品も導入した。しかしバイオ医薬品の後続品は同一成分ではないために、その臨床効果が十分に確認できていない現状にある。そこで当院におけるフィルグラスチム製剤の使用状況を後ろ向きに検討し、先発医薬品の同等性を検討することを目的とした。
判定	承認
No.502	申請者：薬剤科　田代早紀
課題名	救急搬送された自殺企図による薬物過量服用事例の検討
研究概要	当院に搬送された自殺企図による薬物過量服用患者の服薬状況と合併症を検討し、どのような薬物中毒の場合にどのような注意が必要かを明らかにすることを目的とする。
判定	承認
第1回倫理審査委員会（2014年4月21日）
No.501	申請者：熊本大学救急・総合診療部講師　金子唯
課題名	血液マーカーによる頭部外傷スクリーニングの検討
研究概要	外傷診療において、頭部外傷の可能性は常に潜んでいる。また頭部外傷を精査する上で頭部CTは必須の検査といえる。ただし外傷の頭部CT撮影基準に明確なものはなく、しばしば判断に因る症例は存在する。
	今回、頭部外傷に対するバイオマーカーとして主にGlial fibrillary acidic protein(GFAP)に注目し、頭部外傷に対する診断感度・特異度を検討する。
	GFAPは過去の研究において、頭部外傷に対して軽傷から重傷例まで、検査のCT検査に対する特異性が報告されている。前向き検討を行うことで、同マーカーが診断の補助となり、頭部外傷の診断補助や頭部CTの撮影基準となり得るかを検討する。
判定	承認
No.500	申請者：神経内科医長　幸崎弥之助
課題名	非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究
課題名	RELAXED(Recurrent Embolism Lessened by Rivaroxaban, an Anti-XaAgent of Early Dosing for Acute Ischemic Stroke and Transient Ischemic Attack With Atrial Fibrillation Study)
研究概要	非弁膜症性心房細動（non-valvular atrial fibrillation: NVAF）患者の脳梗塞急性期/TIAにおけるリバーロキサバンの有効性と安全性を梗塞巣の大きさ、抗凝固療法の開始時期、その他の背景因子を考慮に入れて明らかにすることで、個々の脳梗塞急性期患者に対するリバーロキサバンの至適な投与開始時期を明らかにする。
判定	承認
No.499	申請者：血液内科医長　井上佳子
課題名	バイオバンクプロジェクト
研究概要	事前に計画された資料解析研究の有無によらず、JCOG試験(以下本体試験：すでに承認されているJCOG1105)に登録された患者の資料を収集して一括保存し、将来実施される試料解析研究に試料、および本体研究を通じて得られた診療情報を適切に提供することを目的とする。
判定
No.498	申請者：臨床研究部部長　芳賀克夫
課題名	胃癌切除後全生存率に関する外科技術評価法の確立
研究概要	我々は胃癌切除患者の身体要因や腫瘍要因を多変量解析し、壁深達度・リンパ節転移個数・全周性浸潤の有無・年齢・アメリカ麻酔学会身体状況分類(ASAclass)・血清ナトリウム値の6因子から術後全生存率を予測する統計モデルEPOS-GCを開発した(文献1)。本研究の目的は、EPOS-GCの再現性を検証するとともに、胃癌術後長期成績に関する外科技術評価が可能であるかを検証することにある。
判定	承認
4月迅速審査（2014年4月15日）
No.497	申請者：腎臓内科医長　梶原健吾
課題名	慢性腎臓病G4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果
研究概要	慢性腎臓病(CKD)G4(CKD診療ガイド2009ではCKDステージIV)患者に対しフェブキソスタットを投与することにより、高尿酸血症を改善することがその後の腎障害の抑制につながるかどうかを検証する。これにより、腎障害を持つ患者のための新しい治療戦略に対する知見が得られることが期待される。
判定	承認