国立病院機構熊本医療センター
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2013年度倫理審査委員会|国立病院機構熊本医療センター

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倫理審査委員会

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2013年度

第12回倫理審査委員会(2014年3月17日)
No.496 申請者:小児科医師 緒方美佳
課題名 HollisterStier社製アレルゲンエキスを用いる免疫療法
研究概要 免疫療法はアレルギー疾患の唯一の根治治療である。本邦では鳥居薬品のみが治療アレルゲンエキスを製造、販売しているが、その種類は限定されている。
近年多くみられるイネ科花粉症、シラカバ花粉症、イヌ・ネコアレルギーなどに対応するためには、輸入品を使用する必要がある。公益財団法人日本アレルギー協会がHollisterStier社製品の輸入手続き代行を行っており、使用を申請したい。
判定 承認
第11回倫理審査委員会(2014年2月17日)
No.495 申請者:消化器内科医長 尾上公浩
課題名 内視鏡室へのチオ硫酸ナトリウムの導入
研究概要 内視鏡室へのチオ硫酸ナトリウムの導入
判定 承認
No.494 申請者:救命救急科医師 北田真己
課題名 救急医療施設におけるグリホサート・カリウム塩を含む除草剤中毒の実態及びその対応についての調査
研究概要 本研究では、グリホサート・カリウム塩を含む除草剤の中毒により救急医療施設を受診した患者の実態及び救急医療施設での医療行為について調査・解析することを目的とする。
判定 承認
No.493 申請者:小児科部長 高木一孝
課題名 インフルエンザのリスクアセスメントのための情報収集法の検討-
新型インフルエンザの発生に備えて
研究概要 平成21年に発生したA/H1N1亜型のインフルエンザウイルスによるパンデミックにおいては、当初は重症度に関する海外からの情報が錯綜し国内において大きな混乱を引き起こしたことは記憶に新しい。
新型インフルエンザ発生時に適切なリスクアセスメント(以下、RA)を行うために、季節性インフルエンザ流行時において、RAに必要な情報収集のメカニズムを整理し、RAの課題を明確にしておくことが重要である。
本研究では、パイロット的研究として、上記のRAに必要な重症度、伝播力、医療への負荷の3つの項目のうち、医療への負荷に焦点をしぼり、現在のインフルエンザ入院サーベイランス情報に付加して収集すべき情報項目の洗い出しと、この情報収集における課題を明確にすることとする。
判定 承認
No.492 申請者:腎臓内科医師 梶原健吾
課題名 慢性腎臓病G4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果
研究概要 慢性腎臓病(CKD)G4(CKD診療ガイド2009ではCKDステージIV)患者に対しフェブキソスタットを投与することにより、高尿酸血症を改善することがその後の腎障害の抑制につながるかどうかを検証する。これにより、腎障害を持つ患者のための新しい治療戦略に対する知見が得られることが期待される。
判定 承認
No.491 申請者:糖尿病・内分泌内科部長 豊永哲至
課題名 ヒト2型糖尿病性腎症(糸球体硬化症)感受性遺伝子の同定に関する研究
研究概要 糖尿病性腎症は透析に至る重大な合併症である。本研究はこの腎症の発症に関与する遺伝子を特定することを目的とする。
判定 承認
No.490 申請者:放射線治療科医長 冨高悦司
課題名 有痛性腫瘍病変への放射線治療における調査用紙を用いた有効性評価
研究概要 有痛性腫瘍病変への放射線治療の前後に調査用紙を用いた症状の把握をすることで、疼痛緩和の有効性を評価する。
判定 承認
1月迅速審査(2014年1月28日)
No.489 申請者:外科医長 水元孝郎
課題名 「術後譫妄」に関する多施設共同後向実態調査
研究概要 現在の社会の高齢化に伴い、術後譫妄は比較的よく見られる合併症となっており、術後早期回復に影響を及ぼす。
ハイリスク患者を把握し、譫妄発症を早期に診断することができれば、発症率の軽減や症状の遷延の防止につながる。ただし、譫妄の評価は容易ではなく、これまで報告された検討での譫妄発症率や有意な危険因子の種類には大きな幅があった。特に手術疾患を限定した報告、単独施設からの報告が多い本邦においては統一された見解が得られにくい状況である。
今回の研究は外科的治療を受けた患者を対象とし、臨床病理学的な因子と術後譫妄の発症との関連について統計学的な解析を行い、ハイリスク症例についての検討を行うことを目的とする。
判定 承認
第10回倫理審査委員会(2014年1月14日)
No.488 申請者:救急科医長 原田正公
課題名 心停止後症候群の頭部CTのCT吸収値についての調査
研究概要 心肺停止蘇生後の低酸素性脳症は予後や治療方針にも大きな影響を与える。近年、低酸素性脳症に対する治療として脳低温治療が推奨され、広く行われるようになったが、その適応についてはまだ不明な点が多い。
そこで、心肺再開した院外心肺停止患者の病院前情報、頭部CT所見、心肺再開後の治療、予後を調査し、これらの関係性について調査することととした。
判定 承認
No.487 申請者:看護師 松本メグミ
課題名 脳卒中地域連携クリティカルパスを使用し転院される家族の不安-半構成面接を行って-
研究概要 脳卒中地域連携クリティカルパスを2008年より使用し、転院される患者、家族の援助を行ってきた。その際「なぜ病院を変わらなければいけないのかよく分からない」「良くなっているとは思えないのに」という声を聞くことがある。
そこで私たちは、脳卒中の家族から「脳卒中を発症して、転院を決定する間の不安や迷い」「どのようにして転院を決定されたのか」を聞き、意志決定においての看護者の退院支援のありかた、方向性を検討したいと考え研究に取り組むことにした。
判定 承認
No.486 申請者:小児科医長 緒方美佳
課題名 遷延する牛乳アレルギー児へのCa剤投与による骨密度増加効果の研究
研究概要 近年増加傾向にある食物アレルギー児の殆どは乳児期に発症する。加齢とともに食べられるようになり、小学校入学までに80-90%が寛解する。しかし、学童期までに遷延した場合、耐性獲得の可能性は低くなる。現在のところ確立された治療法はなく、最低限(量、期間)の除去食を行うしかない。
牛乳は鶏卵に次いで頻度が高い原因食物抗原である。効率よくカルシウム(Ca)を摂取できる食品であり、その除去を要する牛乳アレルギー児のCa摂取量は非常に不足しやすく、非牛乳アレルギー児の50%であると報告されている。
本研究では乳児期より牛乳の除去を要し、寛解の可能性が低い、遷延する学童の牛乳アレルギー児について、Ca摂取量と骨密度測定により現在の骨量への影響を調査する。
引き続きCa内服またはCa剤とビタミンD剤の併用療法を行い、6、12、24ヶ月後に骨密度を測定し、その効果を検討する。
判定 承認
No.485 申請者:消化器内科部長 杉和洋
課題名 C型慢性肝炎に対するPegIFNα2b/RBV/SMV併用療法とPegIFNα2a/RBV/SMV併用療法の有効性・安全性に関する比較試験
研究概要 セログループ1(Genotype1a/1b)高ウイルス量(血中HCV-RNA≧5.0LogIU/mL)のC型慢性肝炎患者におけるPegIFNα2bまたはα2a、RBV、SMV3剤併用療法(PegIFN/RBV/SMV併用療法)の有効性と安全性について比較検討を行う。また治療効果を予測する因子を抽出することで副作用とのリスクベネフィットの観点から、適切の治療法の確立をする。
判定 承認
No.484 申請者:消化器内科部長 杉和洋
課題名 C型慢性肝炎に対する早期治療効果予測に関する診断マーカーの研究
研究概要 C型肝炎治療における血中HCV-RNA測定法は、治療開始後早期のウイルス減少率を評価することにより、治療期間の変更や治療効果予測(レスポンスガイドセラピー)が可能となっている。
本研究では、新しい治療法(シメプレビル+Peg-IFN+リハビリン3剤併用療法とDAAs)を実施した患者保存検体を既存法、Accugene法にて血中HCVRNAを測定し、測定値の比較検討および治療効果予測への応用の可能性を検討する。
判定 承認
No.483 申請者:外科医長 冨樫陽彦
課題名 StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法とmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤及びオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験(IDEA試験)
研究概要 StageⅢ結腸癌(直腸S状部癌含む)治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の6ヶ月間投与法に対するmFOLFOX6/XELOX療法の3ヶ月間投与法の無病生存期間における非劣性を検討する。
主要評価項目は無病生存期間とする。
判定 承認
第9回倫理審査委員会(2013年12月16日)
No.482 申請者:眼科部長 近藤晶子
課題名 難治性角結膜炎疾患への羊膜の治療応用
研究概要 スチーブンス・ジョンソン症候群や眼類天疱瘡、再発翼状片、緑内障濾過手術後合併症などの難治性角結膜疾患の治療として、近年、ヒト羊膜を用いた手術療法が行われ、その有効性が報告されている。羊膜は厚い基底膜と無血管性の細胞間質からなり、これまで眼科以外の領域においても皮膚熱傷後の被覆や、臍ヘルニアの修復、人工膣、腹部手術の際の癒着防止などに利用されてきた。今回、当院において、有効な治療法がなく治療の難しいこれらの難治性角結膜疾患の患者に対し、羊膜を用いた手術療法を試みるのを目的とする。
判定 承認
No.481 申請者:救命救急科医長 原田正公
課題名 低体温症患者の医学情報等に関する疫学調査
研究概要 本研究は、厚生労働省の指定研究である「効果的な熱中症予防のための医学情報等の収集・評価体制構築に関する研究」の一環として行われる低体温症の実態調査であり、原因や病態の解明および治療や予後の現状を把握し、発症の予防に向けた地域医療へのアプローチを検討することを目的に行うものである。
判定 承認
No.480 申請者:救命救急科医長 原田正公
課題名 日本集中治療医学会主催のICU入室患者登録システム事業への参画
研究概要 本事業研究ではICUでの患者情報管理システム等を利用して、ICUの機能評価に関係する情報を収集する。最終的には、匿名化した情報を日本集中治療学会が用意するデータベースに登録し、多施設から集積したデータを解析する。
本研究は、日本集中治療学会が代表として行っている多施設共同研究であり、研究協力施設拡大の要請を受け、研究参加する。
判定 承認
No.479 申請者:救命救急科医師 櫻井聖大
課題名 感染性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてのProteinC活性の検討
研究概要 重症感染症では高率に播種性血管内凝固(Disseminated intravascular coagulation, DIC)を合併し、予後は悪くなる。
我々は、感染性DICではProteinC(PC)値もAT値同様に低下することに注目した。敗血症性DIC診断時のPC値だと、「早期」「簡便」「治療の影響を受けない」という要素を満たすことができると思われる。本研究の目的は、敗血症性DICにおいて、PC値が予後予測因子となりうるかを検討し、それと同時に敗血症性DICにおいてより簡便な予後予測システムを開発することにある。
判定 承認
No.478 申請者:看護師 山本知花
課題名 救命救急センターの個室で看取りを迎える患者家族に関わる上での看護師の心理的葛藤
研究概要 救命救急センターで回復が望めず、個室にて24時間家族が付き添う状況となった患者家族と看護師の関わり場合のなかで、看護師は心理的葛藤を抱えることが多く、その過程における看護師の心理的状況や意識を明らかにする。
判定 承認
No.477 申請者:看護師 木下愛美
課題名 救命救急センター外来の看護師における患者の家族への対応に関する調査研究
研究概要 救急外来では救急搬送された患者の救命処置を優先するため、家族への対応がおろそかになりがちである。A病院の救命救急センター外来でも、多忙な状況にある場合、家族への対応が十分に行えていない現状にある。
そこで、救急搬送された患者の家族に看護師が対応できなかった場合にどのような状況・環境などが要因となっているのか実態を明らかにする。
判定 承認
No.476 申請者:看護師 井上彩
課題名 緩和ケアにおける家族とのコミュニケーションの困難感を軽減するための取り組み
研究概要 前年度、当病棟では緩和ケアを必要とする患者に対し、早期に緩和ケアに繋げることができるようSTAS-Jを用いた情報収集・情報の評価を行う取り組みと意識調査を実施した。その結果、病棟看護師は緩和ケアにおける家族とのコミュニケーションで困難さを感じており、十分に情報収集ができていないことが分かった。そのため、今年度は病棟看護師へ意識調査を行い、家族とのコミュニケーションにおける困難感の要因を明らかにし、その軽減を図ることを目的として、この研究に取り組みたい。
判定 承認
No.475 申請者:看護師 宮本亜湖
課題名 血液透析導入患者における指導パンフレット及びクリティカルパス導入の効果
研究概要 現在血液透析導入患者への指導は血液浄化センタースタッフが中心となって行なっている。病棟スタッフは血液浄化センターでどのような指導がされているのか、また指導において患者がどのような反応をしどの程度理解しているのか把握できていない現状がある。
そのため指導者パンフレット、クリティカルパスを作成し導入前後に対する看護スタッフの意識変化を明らかにするため今回の研究を行うこととする。
判定 承認
No.474 申請者:看護師 阿部ひとみ
課題名 ショック離脱後の患者の離床に対する看護師の思考パターンの分析
研究概要 現在、A施設ICU病棟では長期にわたる入院・臥床による機能障害を問題として抱えており、早期離床の必要性を認識しているものの、他職種との連携の難しさや、患者の全身状態の不安定化、さらには看護師個々の離床開始、中止基準へのアセスメント能力の差により早期離床へのアプローチが左右されている。そのためA施設ICU看護師の離床についてのアセスメントから判断に困った点や判断に至る思考プロセスを想起し言語化することで、ICU看護師の離床判断の特徴を質的に明らかにすることを目的に研究に取り組む。
判定 承認
12月迅速審査(2013年12月10日)
No.473 申請者:呼吸器内科部長 柏原光介
課題名 入院後に向精神薬治療が中止された細菌性肺炎患者の予後に関する検討
研究概要 向精神薬を内服している患者は、一般患者に比較して誤嚥性肺炎のリスクが高いことが報告されている。向精神薬は総合失調症や双極性感情障害患者のみならず、アルツハイマー型認知症の患者に対しても多剤併用で使用されることも多く、当院のような精神救急を行う三次救急病院ではこのような患者による誤嚥性肺炎の救急搬送が多い。来院時の全身状態が悪く意識レベル低下がある場合(精神症状が前面に出ていない場合)には長期内服されていた向精神薬を入院時に中止することもあるが、そのような患者の回復期において、不穏などの精神症状が前面に出て、その後の治療に難渋することを経験する。以上のことから、入院時に向精神薬を休止された患者と中止されなかった患者の間に予後の違いがあるかどうかを検討する。
判定 承認
No.472 申請者:呼吸器内科部長 柏原光介
課題名 胸部CTを併用した、肺抗酸菌症患者の救急外来トリアージ率に関する後ろ向き検討
研究概要 肺結核患者の自覚症状は非特異的であり、救急外来スタッフの結核菌曝露・感染が問題となっている。
当院では救急外来患者を迅速・適切に診断するために胸部CTを併用しており、救急外来患者を診察した呼吸器内科医師 と非呼吸器内科医師 に関して肺抗酸菌症患者の救急外来トリアージ率を後ろ向きに比較して、その有用性を検討する。
判定 承認
第8回倫理審査委員会(2013年11月18日)
No.471 申請者:脳神経外科部長 大塚忠弘
課題名 悪性脳腫瘍の発生に関与する疫学的因子の解明調査:ケース・コントロール研究
研究概要 悪性脳腫瘍の発生に関連する疫学的研究は少なく、本研究は、悪性脳腫瘍(悪性神経膠腫および悪性リンパ腫)の発生に関連する要因の解明を目的にした疫学的調査である。悪性神経膠腫は欧米において発生頻度が高く、また、悪性リンパ腫については、20年前調査の4~5倍に増加している。我が国において、脳腫瘍の発生に関連する疫学的調査はこれまで実施されておらず、悪性脳腫瘍の発生に関連する疫学的要因の解明が期待できる。
当院はコントロール症例の一部を調査し研究に参加する。
判定 承認
No.470 申請者:看護師 方尾志津
課題名 血液疾患における薬物療法を受ける患者の口腔粘膜炎の実態とそのマネジメント
研究概要 血液疾患による多剤併用薬物療法を受けた患者の口腔内の状態について観察し、口腔粘膜炎の症状について、症状マネジメントモデル(The Model of Symptom Management: 以下MSM)を概念枠組みとして口腔粘膜炎の実態と症状マネジメントについて明らかにすること。
判定 承認
No.469 申請者:看護師 森山由佳利
課題名 クリティカル分野における経腸栄養投与患者の下痢発症予防策の検討
研究概要 救命センターでは、前年度の看護研究にて、経腸栄養思考患者が下痢を生じる要因について患者の背景要因と影響要因に分け、後ろ向きに調査を行った。その結果、下痢の大きな要因となるものは、抗生剤の投与という結果が得られた。
救命センターにおいて、経腸栄養開始時から下痢予防対策に取り組むことで、クリティカル分野における下痢発症リスクを軽減させることができると考えた。スタッフの統一した手順、手技、環境下において、下痢の発症が予防できる事が、患者の苦痛を軽減し、看護の質も向上させる要因になることを明らかにする。
判定 承認
No.468 申請者:看護師 田中麻衣
課題名 AMI患者の安静療法に伴う腰痛発生の要因と出現時期の実態調査
研究概要 当院では、急性心筋梗塞(以下AMIと略す)の患者はクリティカルパスを適用し、呼吸・循環動態の変動に注意しながら、安静療法を行っている。
今回、AMIの患者を性別、年齢、体重、BMI値、安静時間などを比較し、腰痛発生の要因と出現時期に関連性があるのか明確にすることで今後の腰痛緩和への看護とつなげる。
判定 承認
No.467 申請者:看護師 東千鶴
課題名 急性期総合病院における気分障害による抑うつ症状のある患者への関わり
~タイダルモデルを使用して~
研究概要 気分障害のある患者には、患者の訴えを共感的に傾聴する事が必要であるが当病棟では身体合併のある精神科患者が多い。先行研究ではタイダルモデルを使用することで患者との関わりのきっかけがつかめ、看護の必要性を見いだすことが出来るという結果が出ている。そこで当病棟に入院した気分障害による抑うつ症状のある患者にタイダルモデルを使用することで、患者自身が問題を明らかにしどのように対応していくのかに焦点をあてることを目的とし本研究に取り込むことにした。
判定 承認
No.466 申請者:看護師 坂本みなみ
課題名 小児患者家族が抱える同室者へのストレス~入院中のインタビュー調査から考察する~
研究概要 当院は救急病院であり、6西病棟は小児科、婦人科、糖尿病内分泌代謝内科の混合病棟である。山口らは「混合病棟においては、付き添い者のストレスを考慮し、特に乳幼児期の患者は成人との同室を避ける事が望ましいといえる。」と述べている。しかし、緊急での小児患者入院も多く、小児患者単独での部屋の確保が困難な現状があるため、成人患者と同室となることも多い。宇佐美は、「母親は子供が泣くことで周りを気にすることが多く精神的負担が大きい。」と同室者への精神的負担があることを述べている。そこで私たちは、成人と同室となった小児患者家族が感じるストレスについて明らかにしたいと考え、本研究に取り組んだ。
判定 承認
No.465 申請者:看護師 西迫沙那恵
課題名 造血幹細胞移植後患者の退院後の生活に関するニーズ調査
~移植後1年以内の看護外来患者へのインタビューを通して~
研究概要 当院では昨年39例の造血幹細胞移植を実施しており、外来通院患者は月約30名ほどになっているが、病棟へ入院しない限りは十分な支援ができていないのが現状であった。平成24年度診療報酬改定により『造血幹細胞移植後患者指導管理料』が新設され、医師・看護師・薬剤師等の多職種チームによる移植後患者のQOL向上を目指す事となった。その為当院では平成24年9月より『移植後フォローアップ看護外来』が新設された。
現在、平成24年9月から約15例の『移植後フォローアップ看護外来』を実施した結果、患者から造血幹細胞移植後に関する多くの問題や質問等が聞かれた。その内容のほとんどにおいて共通した生活に関するニーズがある事が分かった。そこで、『移植後フォローアップ看護外来』を受けた患者の生活ニーズを把握する事により、移植病棟における移植看護や患者の移植後の生活の質の向上、『移植後フォローアップ看護外来』の充実に繋げる事が出来るのではないかと考え、本研究に取り組む。
判定 承認
No.464 申請者:看護師 丸野綾子
課題名 脳卒中患者への保湿剤と洗口液を混合した口腔ケアの効果
研究概要 当病棟は脳神経外科・神経内科病棟であり、脳血管障害や意識障害の患者は、嚥下機能障害を併発している場合が多い。脳卒中患者に対し、保湿のために保湿剤を使用したケアを実施しているが、痰の付着や舌苔は残存しており口腔内汚染の改善を認めない患者も少なくない。口腔ケアでは保湿が重要なポイントとされており、洗口液による殺菌や保湿効果も明らかにされている。保湿剤を使用した研究は多数あるが、保湿剤と洗口液を混合した看護研究はない。今回作成した口腔ケアマニュアルに保湿剤と洗口液を混合した口腔ケアを行い、保湿と殺菌の効果を明らかにすることを目的として研究に取り組みたい。
判定 承認
No.463 申請者:看護師 田代理紗
課題名 カクテル療法とアセトアミノフェンを併用した人工膝関節置換術後の患者のADLと疼痛の実態
研究概要 整形外科病棟で人工膝関節置換術では2013年3月より関節周囲多剤カクテル療法を導入している。関節周囲多剤カクテル療法導入後より手術後の疼痛コントロールが以前より改善してきている。しかし、手術後2日目より疼痛が増強しリハビリテーションの遅れや排泄、移動セルフケア行動の早期取得が困難のケースがあり、術後翌日よりアセトアミノフェンの使用開始となった。アセトアミノフェン開始前後での患者の排泄、移動セルフケア、疼痛状態について調査するために今研究を行う。
判定 承認
No.462 申請者:看護師 杉本留彩
課題名 歯科口腔外科患者用の患者参加型口腔内セルフケア手順の作成
研究概要 歯科口腔外科領域術後患者は、口腔内に創があるという点から感染予防が必要である。そのため術後からアズノールを用いた含嗽を行っている。また、プラーク除去のためには機械的刺激が必要である。しかし、歯科口腔外科領域術後患者は、術後の急性炎症のための疼痛・腫脹・開口障害に対して苦痛を感じている。そのため歯科口腔外科領域術後患者の苦痛の少ない口腔ケアの方法を考える必要がある。今回の研究では、患者参加型の口腔内セルフケア手順を作成することで患者の苦痛の軽減、口腔内環境の改善をはかることを目的とする。
判定 承認
No.461 申請者:看護師 竹田愛弓
課題名 結腸切除術を受けた高齢患者の食事に関する体験と思い
研究概要 腸切除術を受ける場合、術前より絶食となり、術後もしばらく絶食期間が続き、長期の輪液管理が必要となる。高齢者の場合、術後の食事開始後も食事が進まず、食事を見ることが苦痛となってしまっている患者も少なくない。
そこで、高齢者患者が術後の食事をどのように考え、不安や苦痛を抱いているかを把握することで、退院指導の充実を図ることができ、看護援助の質の向上に繋がるのではないかと考えた。
判定 承認
11月迅速審査(2013年11月1日)
No.460 申請者:消化器内科研修医 前田詠理
課題名 自己免疫性肝炎にITPを合併した一例
研究概要 自己免疫性肝炎に特発性血小板減少性紫斑病を合併した興味深い一例を経験し、学会での発表を希望する為。
判定 承認
No.459 申請者:呼吸器内科部長 柏原光介
課題名 上皮成長因子受容体遺伝子変異が陰性または不明である非扁平上皮非小細胞肺がんに対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法施行後、維持療法として、ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法をベバシズマブ単剤と比較する第III相臨床試験WJOG5610L
研究概要 ペメトレキセド(アリムタ)は本邦でも09年6月に非扁平上皮非小細胞肺癌に使用可能となった抗がん剤であり、カルボプラチン+ペメトレキセド治療は、従来の標準治療であるカルボプラチン+ゲムシタビン治療との比較試験において有害事象が少ないことが証明されている。一方、ベバシズマブ(アバスチン)は本邦で09年11月に使用可能となった分子標的薬剤であり、カルボプラチン+パクリタキセル治療への全生存期間の上乗せ効果(生存中央値で10.3ヶ月→12.3ヶ月)が証明されている。
維持療法として、アリムタ単剤治療およびアリムタ+アバスチン治療の有用性が報告されており全生存期間は各々13.4ヶ月、14.1ヶ月と良好な結果が出ている。上記試験では維持療法としてアリムタの追加効果が検討できていないことから、今回、標準的治療であるカルボプラチン+アリムタ+アバスチン併用療法後の維持療法としてアバスチンとアバスチン+アリムタ治療を比較検討して生存延長効果を検証する試験を計画した。
判定 承認
第7回倫理審査委員会(2013年10月21日)
No.458 申請者:薬剤科製剤主任 大窪典子
課題名 軽度催吐リスクのがん化学療法時における悪心嘔吐の観察研究
研究概要 軽度催吐性抗悪性腫瘍薬投与に起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)の発現状況、及び制吐療法の実態を調査する。
判定 承認
No.457 申請者:放射線科医長 根岸孝典
課題名 血管造影用カテーテルを使用したシアノアクリレート系薬剤(NBCA)の血管内投与について
研究概要 経カテーテル的血管塞栓術は、経皮的に血管内へ挿入したカテーテルから各種疾患の原因となる動脈に選択的に塞栓物質を注入することで、塞栓あるいは血流を低下させることを目的としている。塞栓物質には従来止血用ゼラチンスポンジ(以下スポンゼル)または金属コイルを使用していたが、DICを併発した症例や仮性動脈瘤の症例では十分な塞栓効果を得られない場合があった。シアノアクリレート系薬剤(以下NBCA)はそのような症例に対しても十分な塞栓効果を得ることができる可能性がある。NBCAの血管造影用カテーテルからの血管内投与は原則適応外であるが、欧米諸国をはじめ、本邦でも出血性疾患や動静脈奇形の治療などに多数の施設で日常的に使用されている。この事実を背景として、緊急止血術など経カテーテル的血管塞栓術を必要とする患者が日々来院する当センターにおいて、NBCAを使用した動脈塞栓術を可能にすべく申請した旨であります。
判定 承認
No.456 申請者:耳鼻咽喉科医長 上村尚樹
課題名 自己血清点耳液を用いた鼓膜閉鎖術の検討
研究概要 従来手術によって鼓膜穿孔を閉鎖していた慢性中耳炎に対し、手術をせずに外来で自己血清点耳液を用いての鼓膜閉鎖術の効果を検討する。
判定 承認
第6回倫理審査委員会(2013年9月17日)
No.455 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 GVHD予防法に抗ヒト強腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第II相試験
研究概要 治療成功率の向上を目的としてGVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いた、GVH方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植法の有効性および安全性を多施設共同第II相試験により検討する。
判定 承認
No.454 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 同種造血幹細胞移植後に再発・再熱した成人T細胞性白血病/リンパ腫患者の治療法および予後に関する前向き観察研究
研究概要 同種造血幹細胞移植(Allo-HSCT)後に再発・再熱を来たした、成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)患者に対する治療法とその予後を検討する。
判定 承認
No.453 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 造血幹細胞移植後の高サイトカイン血症依存性DICにおける各種バイオマーカーの有用性に関する検討
研究概要 造血幹細胞移植後の高サイトカイン血症の推移を調査し、DICや移植後合併症の発症との関連を考察する。また、あわせて移植後の高サイトカイン血症依存性DICに対するリコンビナント可溶性トロンボモジュリン製剤(リコモジュリン)の有効性を検討することを目的とする。
判定  
No.452 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫における同種造血幹細胞移植後の微小残存病変および免疫機能モニタリング試験
研究概要 同種造血幹細胞移植後に再発をきたした成人T細胞白血病・リンパ腫(ATL)患者の予後は極めて不良であり、再発に関わるリスク因子の解明や再発を早期に予見する必要性がある。またATL患者では移植後の感染症合併リスクが高いが、免疫機能開腹について前向きに解析した報告はない。本研究ではATL患者における初回同種造血幹細胞移植後早期の微小残存病変および免疫機能の推移を前方視的に観察することで、その後のATLの再発や感染症合併を予測することを目的とする。
判定 承認
No.451 申請者:外科医師 木下浩一
課題名 進行・再発胃癌症例における二次治療nab-Paclitaxelのdoseescalation法による有効性・安全性および継続性に関する検討(KGSG1301)
研究概要 一次治療が行われたStageIVの進行・再発胃癌症例を対象とし、tri-weeklynab-Paclitaxelを低用量から開始し、基準投与量までdoseescalationする手法での有効性・安全性を検証する。
判定 承認
第5回倫理審査委員会(2013年8月19日)
No.450 申請者:救急科医師 北田真己
課題名 過量服薬患者における予後予測因子の検討
研究概要 過量服薬患者において、病院前情報と来院後の合併症発生の有無やその重症度を調査することで、合併症発症の予測法を開発する。
判定 承認
No.449 申請者:救急科医長 原田正公
課題名 頭部CTの皮質/髄質のCT吸収値による心停止後症候群の神経学的予後評価
研究概要 心肺停止蘇生後の低酸素性脳症は予後、治療方針にも大きな影響を与える。近年この低酸素性脳症に対する治療としては低体温治療が推奨され、広く行われるようになったが、その適応についてはまだ不明な点が多い。
心肺停止患者においては心拍再開までの時間と心拍再開後の頭部CTの皮質と髄質のCT吸収値の比には関連があり、予後とも関係していることが予想される。
そこで、当院の心拍再開した心肺停止患者で、頭部CTが撮影された患者を後方視的に調査して、その関係性を明らかにすることとした。
判定 承認
No.448 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 簡便な新規心疾患イベント予知マーカーによる効率的なハイリスク患者抽出方法の確立
研究概要 慢性肝臓病(CKD)は、本邦の約1300万人、成人の8人に一人が羅患する21世紀の新たな国民病であり、心血管疾患のハイリスク病態である。しかしながら、限りある医療資源を有効活用するためには、膨大な数のCKD患者全体ではなく、真のハイリスク群のみを抽出して先制医療を行う必要がある。
本研究の目的は、sFlt-1(およびその他の有力なバイオマーカー)がCKD(あるいは危険因子)を有する患者における心血管イベント予知マーカーになりうるかどうかを、国立病院機構のネットワークを生かした多施設共同前向きコホート研究で確認し、これらの患者から真のハイリスク患者を最も効率よく抽出する方法を確立することである。
判定 承認
No.447 申請者:糖尿病・内分泌内科医長 橋本章子
課題名 日本人糖尿病患者におけるインスリンデグルデクの有用性及び安全性に関する観察研究
研究概要 通常診療下においてインスリンデグルデクを使用している2型糖尿病患者の長期(1年間)の臨床経過に関わる観察調査を前向きに行い、インスリンデグルデクの有効性及び安全性を検討する。
判定 承認
No.446 申請者:血液内科医長 井上佳子
課題名 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対するmelphalan+prednisolone+bortzomib(MPB)導入療法のランダム化第II相試験Ver1.0JCOG1105
研究概要 高齢者または移植拒否若年者の未治療症候性骨髄腫患者に対する導入療法としてのメルファラン+プレドニゾロン+ボルテゾミブ(MPB)療法の投与するスケジュールとして、modifiedPETHEMA-MBP療法とJCOG-MPB療法の有効性、安全性、および実施可能性を評価・比較し、より優れたレジメンを選択する。
判定 承認
No.445 申請者:血液内科医長 井上佳子
課題名 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型Bリンパ腫に対するR-CHOP療法におけるRituximb(リツキシマブ)の投与スケジュールの検討を目的としたランダム化第II/III相試験実施計画書Ver2.2JCOG0601
研究概要 未治療のCD20陽性びまん性大細胞型Bリンパ腫患者を対象とし、キメラ型抗CD20抗体(リツキシマブ)とCHOP療法の併用において、6~8コースのCHOP療法の各コースにリツキシマブを計8回投与する方法(R-CHOP療法群=標準療法群)を対照に、6~8コースのCHOP療法開始からリツキシマブを週に1回連続8回投与する方法(RW-CHOP療法=試験治療群)の有用性(完全奏功割合、無増悪生存率、全生存率、有害事象発症率など)をランダム化第II/III相試験により検証する。
判定 承認
No.444 申請者:副看護部長 石橋富貴子
課題名 人材育成上の課題に対する看護師長の対処行動に関する研究
研究概要 急性期病院に勤務する看護師長を対象として、看護師長が認識している人材育成上の課題とそれに対する対処行動を明らかにすることを目的とする。
判定 承認
第4回倫理審査委員会(2013年7月8日)
No.443 申請者:循環器内科部長 藤本和輝
課題名 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
研究概要 非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の発症に対する新規経口第Xa因子阻害剤リバーロキサバンの有効性と安全性を、実地診療下において確認する。
判定 承認
No.442 申請者:呼吸器内科部長 柏原光介
課題名 プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweeklynab-Paclitaxel単独療法のPhaseII試験-KTSOG1301-
研究概要 本邦における肺癌羅患患者数は増加の一途をたどり、2009年の肺癌による死亡数は男女ともに悪性腫瘍による死因の第一位となっている。特に非小細胞肺癌は全肺癌の80~85%を占めるが、その内60~70%は手術や根治的放射線療法の適応とならないStageIIIB/IVの症例であり、より高い効果と認容性を有する治療の開発は重要な課題となっている。
非小細胞肺癌に対する治療法としてプラチナ製剤の併用療法や毎週毎の投与法での有効性や安全性が臨床試験で証明されており、非小細胞肺癌に対する2治療として有効であることが示唆される。
判定 承認
No.441 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究
研究概要 わが国における非血縁者間末梢血幹細胞移植の導入にあたり、本治療を受ける全患者を対象とした移植成績に関する観察研究を実施する。主要評価項目は非血縁者間末梢血幹細胞移植を施行された血液悪性疾患患者における100日の全生存率とする。登録はドナーの最終同意の時点とする。
判定 承認
No.440 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 高齢者急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群の臨床効果、生活の質及び医療費に関する研究
研究概要 本研究では、高齢者AML/MDSの診断から1年までの治療法(IC対NIC)の臨床効果、患者のQOL、医療費を前方視的縦断的に総合評価し、治療方針決定に影響を及ぼす因子を同定する事を目的とする。
判定 承認
No.439 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性の検討(JSCTHaplo13)
研究概要 同種造血幹細胞移植の適応があるが、HLA適合または一抗原不適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、移植片対宿主病予防として移植後大量シクロフォスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植の安全性と有効性を前向きに検討する。
判定 承認
No.438 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性の検討(JSCTFB13CB)
研究概要 55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形性症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2、静注ブスルファン12.8mg/kg、シタラビンとG-CSFによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。
判定 承認
No.437 申請者:血液内科部長 日高道弘
課題名 高齢者骨髄性悪性疾患に対するG-CSF併用cytarabineとリン酸フルダラビン、静注ブスルファンによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血管細胞移植の安全性と有効性の検討(JSCTFB13PB/BM)
研究概要 55歳以上70歳以下の急性骨髄性白血病、骨髄異形性症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2、静注ブスルファン12.8mg/kg、シタラビンとG-CSFによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の安全性と有効性を多施設で検討する。
判定 承認
第3回倫理審査委員会(2013年6月10日)
No.436 申請者:血液内科医長 井上佳子
課題名 縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫に関する多施設共同後方視的研究
研究概要 本邦の縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫の病態、および生存に影響する治療法と予後を明らかにする。
判定 承認
No.435 申請者:救急科医長 原田正公
課題名 HeatStrokeKYUSYU2013
研究概要 日本救急医学会九州地方会のもと、日本救急医学会地方会の救急認定施設における熱中症患者の情報を集積し、熱中症におけるDIC発症機序、特に高温がもたらす血管内皮細胞障害と腸管粘膜障害によるBacterial Translocationがもたらす敗血症のDIC発症経過に与える影響について検討することを目的とする。
判定 承認
第2回倫理審査委員会(2013年5月20日)
No.434 申請者:消化器内科医長 中田成紀
課題名 CARTにおけるQOLの変化についての研究
研究概要 腹水濾過濃縮再静注法(以下CART)前後におけるQOLの変化について調べる。
判定 承認
No.433 申請者:皮膚科医長 牧野公治
課題名 重篤な皮膚有害事象の診断・治療と遺伝子マーカーに関する研究
研究概要 薬物による重篤な副作用のひとつに重症薬疹{スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)、中毒性表皮壊死(TEN)など}があり、平成17年度から開始された「重篤副作用疾患総合対策事業」で副作用の第一番目に取り上げられている。
本研究では、SJS/TENの回避のための薬物治療の個別化及び患者のQOLの向上を目的に、ケース・コントロール研究により、SJS/TENを発症しやすい遺伝子多型及びHLA抗原型などの遺伝子マーカーを検出する手法の確立、及び抗体の種類と抗体価の測定を行う。
判定 承認
第1回倫理審査委員会(2013年4月15日)
No.432 申請者:外科医師 木下浩一
課題名 腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOL scoreを使用した前向きコホート研究
研究概要 腹膜播種に基づく腸管狭窄により経口摂取が不可能になった切除不能進行・再発胃癌症例に対し、経口摂取の改善を目的に手術(surgical intervention)を行い、手術前後でのQOLや経口摂取の改善状況、手術の安全性、手術後の全生存期間を評価することでsurgical interventionの意義を検証し、それらの結果に影響を与える因子の解析を通じてsurgical interventionの適応を明らかにする。
判定 承認
No.431 申請者:外科医師 木下浩一
課題名 狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対するsurgical interventionの意義と適応に関するQOL scoreを使用した前向きコホート研究
研究概要 狭窄症を伴う初発治癒切除不能進行胃癌により経口摂取が不可能になった症例に対し、経口摂取の改善を目的に手術(surgical intervention)を行い、手術前後でのQOLや経口摂取の改善状況、手術の安全性、手術後の全生存期間を評価することでsurgical interventionの意義を検証し、それらの結果に影響を与える因子の解析を通じてsurgical interventionの適応を明らかにする。
判定 承認
No.430 申請者:皮膚科医長 牧野公治
課題名 湿疹・皮膚炎群に対するレボセチリジン塩酸塩(ザイザル®)の有効性に関する検討
研究概要 レボセチリジンはセチリジン(ジルテック®)を光学分割した活性本体であるL体で、D体のデキストロセチリジンと比べH1受容体に対する親和性が30倍高く、脳内移行率も優位に低くなっていることから、セチリジンに比べ半量で同等の効果を有する事が認められている。
今回、湿疹・皮膚炎群のそう痒を主訴とした患者に対し一次治療として、レボセチリジン塩酸塩5mgにて4週間治療し、症状が改善しない患者には、レボセチリジン塩酸塩を10mgまで増量し、その有効性と安全性を検討する。
判定 承認
No.429 申請者:臨床検査科長 武本重毅
課題名 ATLなどリンパ系悪性腫瘍の発症および治療抵抗性獲得の予知に関する可溶性CD30(sCD30)および可溶性IL-2R(sIL-2R)の臨床的有用性の比較検討
研究概要 日本全国には、120万人を超えるキャリアが存在し、今後5万人以上のATL患者が発症すると予想される。ATL発見当時から精力的に行われてきたATLに対する治療は、著しく改善していないのが現状で、全白血病、リンパ腫の中で依然として最も予後不良であることに変わりはない。発症に関与する決定的な細胞内変化を捕らえることができないことが、また化学療法を施行することにより発症時より存在する免疫不全状態が悪化することが、治療成績の向上を妨げている最大の原因のようである。HTLV-1に対するワクチンの開発、免疫療法の開発などに、ある程度の希望がみえる。しかしながら正常細胞に対する毒性を抑えながら腫瘍細胞のみに作用するような治療法の開発には、その標的となるようなタンパク異常、あるいはタンパク間の相互作用を明らかにする必要がある。
sIL-2RおよびsCD30測定において、測定値が臨床病態と乖離する場合は、その詳細を解析する必要がある。
判定 承認
No.428 申請者:臨床検査科医長 武本重毅
課題名 成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)の診断に関する研究
研究概要 多施設共同研究によって、成人T細胞白血病リンパ腫(ATLL)を中心に悪性リンパ腫検体を多数収集し、表面抗原および体細胞変化の状態を分子生物学的、臨床病理学的に幅広く検討を行い、臨床的特徴、治療効果および予後との関連を解析することで、今後のATLL診断および治療に有用な情報を入手し、ATLLの臨床成績の向上に役立てる。
合わせて、ATLL検体バンクを構築し、本邦におけるATLL検体を多数収集・保存することにより、将来の病理診断・解析に役立てる。
判定 承認
国立病院機構熊本医療センター
860-0008 熊本県熊本市中央区二の丸1-5
TEL:096-353-6501 FAX:096-325-2519
国立病院機構熊本医療センター
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