2009年度倫理審査委員会｜国立病院機構熊本医療センター

2009年度倫理審査委員会

第9回倫理審査委員会（2010年3月15日）
No.272	申請者：循環器科医師　本多剛
課題名	抗胃潰瘍薬の違いによるクロピドグレルの抗血小板作用の比較検討
研究概要	現在、狭心症に対する冠動脈ステント治療は増加の一途を辿っており、中でも薬剤溶出性ステントを使用する頻度は増加している。薬剤溶出性ステント留置後は少なくとも１年間は２剤の抗血小板薬治療が必要不可欠であり、アスピリンとクロピドグレルの併用が主要である。
研究概要	今回はCYP2C19で代謝されることで血小板のP2Y12に作用して得られる血小板凝集の阻害率を測定できる機器であるVerifyNowを使用することでPPIがH2blockerと比較してクロピドグレルの抗血小板作用に影響するか否かを検討することである。
判定	承認
No.271	申請者：脳神経外科医長　大塚忠弘
課題名	頭蓋内動脈狭窄症病変に対するシロスタゾール（プレタール®）の有効性の検討
研究概要	抗血小板内服用の一つであるシロスタゾールは、現在、脳梗塞再発治療薬として認可され広く使用されているが、頭蓋内動脈狭窄の血管拡張作用および脳血流増加作用（脳循環予備能の改善）の有無について検討する。
判定	承認
No.270	申請者：内科部長　東輝一朗
課題名	学会ガイドラインに基づく原発性アルドステロン症の診断と効果的な薬物治療の確立(PHAS-J2)
研究概要	学会（高血圧・内分泌）ガイドライン（2009年）に準拠して高血圧患者における原発性アルドステロン症のスクリーニング、診断を行い、ガイドラインの実施可能率、診断確定率を検証すると共に、手術適応とならない例における適切な薬物治療を確立する。
判定	承認
No.269	申請者：内科医長　日高道弘
課題名	骨髄異形成症候群（MDS）における細胞増殖とアポトーシスの増強、および白血病への進展に関わる因子についての検討
研究概要	MDSの病態を形成する骨髄組織内における“細胞増殖”、“アポトーシスの増強”および“白血化”のメカニズムの解明を目的とする。具体的には、これらに関わる因子について、Real Time RT-PCR、マイクロアレイおよび免疫組織化学的手法を用いて検討し、非腫瘍性の骨髄や急性白血病との相違点に着目することによりMDSの分子学的病態形成のメカニズムを解明するとともに、MDSの診断の精確性の向上に寄与する基礎的検討を行う。
判定	承認
第8回倫理審査委員会（2010年2月15日）
No.268	申請者：外科医長　大堂雅晴
課題名	急性腸間膜虚血に対する造影超音波検査による手術適応評価
研究概要	急性腸間膜虚血は、塞栓症、血栓症、または循環血流量減少により腸管血流が阻害された状態です。メディエーター放出、炎症そして最終的に梗塞に至ります。
研究概要	超音波造影剤であるソナゾイドは現在、肝癌、転移性肝癌の診断に適応となっているが、微細な血管の血流動態を把握するのに有用であり、また副作用症例報告も少数である。この特徴を活用し、急性腸間膜虚血の保存的治療か手術治療かを決定するうえでの唯一の虚血を判断する画像診断となりうると考えます。
判定	承認
第7回倫理審査委員会（2010年1月18日）
No.266	申請者：神経内科医長　田北智弘
課題名	脳梗塞患者における抗血栓療法のリスク・ベネフィットに関する研究
研究概要	高齢者の増加とともに、高齢者に多い血栓性疾患が増加し、各学会のガイドラインに沿って血栓性疾患の予防に抗血栓薬が積極的に投与されている。
研究概要	多数の脳梗塞患者を登録し、抗血栓薬の投与内容、背景因子（年齢、性、高血圧、高血糖、アルコール過剰摂取、喫煙、肝疾患、低コレステロール、脳出血の既往、MRI上のmicroblessds信号）を調査し、抗血栓薬の診療内容と血圧に加えて血栓性疾患出現の有無と出血性合併症発症の有無を背景因子毎に算出し、抗血栓療法のリスク・ベネフィットを明らかにする。これらの結果は出血性合併症発症を呈しやすい高齢者に投与されることの多い抗血栓療法を安全に行う指針作りに寄与する。
判定	承認
No.265	申請者：循環器内科医長　宮尾雄治
課題名	高リスクを有する高血圧患者における各種バイオマーカーと心血管イベント発症とに対するアンジオテンシンII受容体拮抗約（ARB）の効果（多施設共同研究・比較試験）：ATTEMPT（ATrial of Telmisartan Prevention of Cardiovascular Diseases）試験
研究概要	高リスクを有する日本人高血圧患者において、アンジオテンシンIIタイプ1受容体拮抗薬（ARB）の効果（ARB群）と通常治療時の効果（非ARB群）を無作為化２群比較オープン試験（PROBE法）にて比較検証する。
	主目的：両治療の各種バイオマーカーに対する効果を比較検証する。
	副目的：両治療の心血管イベント発症に対する効果を比較検証する。心血管イベント発症と各種バイオマーカーとの関連について探索的に検討する。
判定	承認
No.264	申請者：神経内科医長　田北智弘
課題名	「脳卒中診療の均てん化のためのシステム構築研究」による脳卒中急性期インディケーター案の検証に関する研究
研究概要	脳卒中（脳血管障害）は、国民死因の第３位、要介護性疾患の第１位であり、高齢者脳卒中患者は今後も増加し続けることが懸念されている。
研究概要	本研究では、平成18-20年度厚労科研費補助金による「脳卒中地域医療におけるインディケーターの選定と監査システム開発に関する研究（主任研究者：峰松一夫）」で算定された「脳卒中急性期インディケーター案」の検証作業を全国の脳卒中拠点病院を中心とするhubandspoke型ネットワークを用いて行う。
判定	承認
No.263	申請者：呼吸器内科医長　柏原光介
課題名	黄砂などの砂塵を含む大気中粒子状物質の健康影響に関する調査研究
研究概要	この研究は黄砂を含む大気中粒子状物質の健常者と高感受性群とされる気管支喘息を含むCOPD患者の身体的、精神的、社会的活動性への影響を明らかにすることを目的としている。得られた成績は、重工業化、自動車化による大気汚染や大気汚染や砂漠化による黄砂などの砂塵の影響が大きい東ｱｼﾞｱの環境保全や疾病予防対策に役立てることができる。
判定	承認
第6回倫理審査委員会（2009年11月14日）
No.262	申請者：整形外科医長　前田智
課題名	大腿骨近位部粉砕骨折術後の歩行開始時期、骨癒合期間に対する低出力超音波パルスの影響に関する研究
研究概要	粉砕骨折に対して観血的手術が施行された患者を対象として、低出力超音波パルス治療（以下LIPUSと略）を手術後早期より開始した場合の骨癒合における有効性、安全性と患者ADLに与える影響について検討する。
判定	承認
No.258	申請者：内科医長　日高道弘
課題名	高齢者造血幹器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植におけるブスルファンの血中濃度測定（JSCTFB09BuTDM）
研究概要	本研究は高齢者造血器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討（JSCTFB09）の附随研究である。
判定	承認
No.257	申請者：内科医長　日高道弘
課題名	高齢者造血幹器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた造血幹細胞移植の安全性と有効性の検討（JSCTFB09）
研究概要	55歳以上70歳以下の難治性急性骨髄性白血病、骨髄胃形成症候群に対する治療方法は確立していない。この群を対象にリン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた血縁・非血縁者間同種骨髄・末梢血幹細胞・臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。
判定	承認
No.259	申請者：呼吸器内科医長　柏原光介
課題名	高慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験プロトコール
研究概要	慢性肺アスペルギルス症と診断された入院患者を対象にアムホテリシンBリポソーム製剤（アムビソーム）とボリコナゾール注射薬（ブイフェンド）の初期治療における有効性及び安全性を非盲検無作為化比較試験にて検討する。
判定	承認
No.260	申請者：救命救急医長　原田正公
課題名	血中プロカルシトニン値による外因性救急病態の評価
研究概要	現在内因性の病態である細菌感染症の重傷度指標としては確立されているプロカルシトニン(PCT:Procalcitonin）が、重症外傷、重症熱傷や重症熱中症などの外因性病態の重傷度・予後の指標となるかを調べることを目的とします。
判定	承認
No.261	申請者：外科医長　大堂雅晴
課題名	非トンネル型中心静脈カテーテル挿入時のカテーテル関連血流感染リスク要因分析
研究概要	本研究の目的は、我が国における中心静脈カテーテル（CVC)挿入時のカテーテル関連血流感染（CRBSI)の危険因子を明らかにし、独自のCRBSI防止策を策定することにある。研究方法は前向きコホート研究で、多変量解析でCRBSIのリスク要因を分析する。本研究を行うことにより、有効なCRBSI防止策を策定し、医療の質の向上に寄与できる可能性がある。
判定	承認
第5回倫理審査委員会（2009年10月19日）
No.253	申請者：理学療法士　榮彩人
課題名	大腿骨頚部骨折患者に対する術前起立練習が術後の患肢荷重率に及ぼす影響について
研究概要	先行研究では大腿骨頚部骨折患者に対する術前起立練習の術後患肢荷重率への影響は言及していないことから本研究に至り、この患肢荷重率が術後の早期離床・早期歩行獲得の要因の１つになっているのか検証していく。
判定	承認
No.254	申請者：心臓血管外科医長　毛井純一
課題名	凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離（TypeA）の手術適応評価の有用性の証明研究
研究概要	『TypeA急性大動脈解離の発症早期（来院時）のFDP、D-dimer、fibrinogen、などの凝固因子は、CT所見とともに退院時転機を予測できる』という仮説を証明することが目的です。
判定	承認
No.255	申請者：内科医長　豊永哲至
課題名	インスリン治療中の糖尿病患者に対するα-GI追加投与の効果
研究概要	インスリン製剤投与により血糖管理されている糖尿病患者を対象として、糖尿病の食後高血糖改善薬であるα-GIをインスリン療法へ追加投与し、食後高血糖を始め糖代謝、脂質代謝への影響ならびに、酸化LDLおよび炎症マーカーへの影響を検討する。
判定	承認
No.256	申請者：看護部長　石橋薫
課題名	高齢終末期がん患者と家族の在宅ケア介入モデルの有用性に関する介入研究
研究概要	「在宅移行介入モデル」を用いて、入院中の高齢終末期がん患者に介入し、介入プロセスや介入結果の評価を行い、その有用性を明らかにすることを目的とする。
判定	承認
第4回倫理審査委員会（2009年8月27日）
No.252	申請者：外科医師　大堂雅晴
課題名	超音波造影剤を用いた胆膵領域における術前、術中診断
研究概要	胆膵疾患における超音波による血行動態の評価はパワードップラー法で急速に進歩したがさらに造影エコー法が採用されて一段と詳細な評価が可能となった。Sonazoidは従来の造影剤にはない多くの性能を秘めた造影剤である。現在収載されているSonazoidの効能は「超音波検査における肝腫瘤病変の造影」であるが、術前あるいは術中検査としての膵腫瘍、胆嚢腫瘍あるいはリンパ節転移の肝腫瘍以外の診断への応用が期待されている。
判定	条件付承認（患者への説明文書と同意文書を分けること）
No.251	申請者：心臓血管外科医長　毛井純一
課題名	開心術後症例におけるランジオロールの心房細動予防効果と安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
研究概要	待機的心臓大血管手術患者に対するランジオロールの術後心房細動発生予防における有用性を検討する。
判定	条件付承認（観察項目の患者イニシャルを削除すること／心房細動発生頻度を記載した文書に数値割合が洩れている）
No.250	申請者：臨床検査技師長　久田正直
課題名	C型慢性肝炎に対する早期治療効果予測に関する診断マーカーの研究
研究概要	本研究では、Ｃ型慢性肝炎に対してPeg-IFN+リバビリン併用療法を施行した症例における治療効果予測手段として、HCV抗原測定法、HCVRNA測定法を用いて、治療早期での効果測定を国立病院機構九州内の肝疾患施設7施設をフィールドとして多施設共同研究を行う。新たに開発されたCOBASTaqMan（リアルタイムPCR）について現行法との比較検討を行う。
判定	承認
No.249	申請者：研修部長　清川哲志
課題名	沈降インフルエンザワクチンH5N1の安全性検証：
課題名	抗ガングリオシド抗体測定によるギラン・バレー症候群リスクの検討
研究概要	「沈降新型インフルエンザワクチンの持続性および交叉反応性に関する臨床試験」、「沈降新型インフルエンザワクチンのブースター効果に関する臨床試験」において免疫原性評価（中和抗体価、HI抗体価測定）のために採取された血清中の抗ガングリオシド抗体価を、同意を得たうえで測定し、ギラン・バレー症候群が発生しなかったことを自己抗体産生誘導の観点から検証する。
判定	承認
No.248	申請者：皮膚科医長　浅尾香恵
課題名	SADBE局所免疫療法
研究概要	円形脱毛症は確実に有効な治療法が確立されておらず、難治性の症例も多い。ＳＡＤＢＥ局所免疫療法は第一選択の治療法ではないが、他の治療法が無効の症例でも効果が期待できる方法である。
判定	承認
No.218	申請者：神経内科医長　田北智裕
課題名	進行性脳塞栓に関するアスピリンvsシロスタゾールの前向き共同臨床試験
研究概要	脳梗塞発症後48時間以内のシロスタゾール投与の脳梗塞急性憎悪抑制効果を、アスピリン群をコントロールに比較検討することを目的に、前向き臨床試験を計画した。
判定	承認
第3回倫理審査委員会（2009年7月14日）
No.247	申請者：救命救急部長　高橋毅
課題名	急性期DIC診断基準およびDIC治療に関する九州多施設共同研究
研究概要	九州の救急・ICU施設におけるDIC患者のデータを集積し、基礎疾患・DICに対する治療および予後を調査する。「急性期DIC診断基準」の妥当性を評価。治療開始時期とDIC改善率や予後との関係を評価することにより、適切な治療開始時期を探索することを目的とする。
判定	条件付承認（同意書における説明項目の一部を削除する）
No.246	申請者：救命救急部長　高橋毅
課題名	熱中症のDICに関する多施設共同研究
研究概要	熱中症におけるDIC発症機序、特に高温がもたらす血管内皮細胞障害と腸管粘膜障害によるBecterial Translocation（BT)がもたらす敗血症のDIC発症経過に与える影響を検討する。
判定	条件付承認（同意書における説明項目の一部を削除する）
No.245	申請者：形成外科医長　大島秀男
課題名	同種皮膚移植による熱傷創治療
研究概要	同種皮膚は創部感染のコントロール、創傷治癒の促進、培養表皮の移植床形成など役割を果たし、広範囲熱傷の治療に極めて有用な生体材料である。日本スキンバンクネットワークに加入することにより凍結同種皮膚の取得を可能にし、広範囲熱傷患者の救命率を向上させることを目的とする。
判定	承認
No.244	申請者：麻酔科医長　瀧賢一郎
課題名	敗血症診断および治療の実態調査
研究概要	本邦における敗血症の診断と治療の現状を調査し、日本で初めての敗血症ガイドラインを作成することが日本集中治療医学会で提案されている。当施設も患者管理情報を日本集中治療医学会に提供し、敗血症治療の確立に貢献することを目的とする。
判定	承認
第2回倫理審査委員会（2009年6月11日）
No.243	申請者：外科医師　冨樫陽彦
課題名	集中治療室入室患者の重症度判定スコア作成
研究概要	当院集中治療室において過去に受けた患者記録を調査し、評価項目データを抽出する。そのデータに基づいて算出された在院死亡率と、実際の結果とを比較することで正確かつ簡便な予後予測式の作成を目的とする。
判定	承認
No.242	申請者：臨床研究部長　芳賀克夫
課題名	内視鏡的胃瘻造設術（PEG）に伴う合併症の調査を通じて、安全な造設手技の確率
研究概要	造設や管理の方法については、施設間の差が大きいことも事実であり、これに伴う合併症の報告も施設によってまちまちである。一旦合併症が発生すると、重篤化しやすく、生命にかかわることも多いため、症例の分析を通して、安全な手技・方法を確立する必要がある。国立病院機構の多施設の病院で、患者の背景因子とPEGの手技、デバイス、合併症の有無を調査し、合併症のリスク要因を検討することを目的とする。
判定	承認
No.241	申請者：消化器科医師　片山貴文
課題名	Ａ型ボツリヌス毒素における食道アカラシアの治療効果
研究概要	欧米では、Ａ型ボツリヌス毒素を内視鏡下にLESの平滑筋に注入してアセチルコリンの分泌を抑制することにより、LES弛緩を期待する治療法がある。わが国ではボツリヌス毒素の保険適応がないために、バルーン拡張や外科的手術が出来ない症例に関しては治療方法がないのが現状である。今回、そういう症例に対しても、治療の選択の範囲を広げることができることを目的とする。
判定	条件付承認（費用負担について、健康被害の補修についてなどを明記する）
No.240	申請者：呼吸器内科医長　柏原光介
課題名	高齢者非小細胞癌の前化学療法無効あるいは再発症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討（第II相試験）
研究概要	エルロチニブは、日本における臨床成績が未だ少ないものの、類薬のゲフィチニブと同等あるいはそれ以上の有用性が期待できる。今後臨床応用する上で貴重なデータとなるとともに、経口剤によるコンプライアンスならびに治療成績の向上、副作用軽減による治療方法の確立など、臨床的意義は高いものと考え、高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性について検討する。
判定	再審査／条件付承認
No.239	申請者：呼吸器内科医長　柏原光介
課題名	ヒト上皮成長因子受容体（EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討（第II相試験）
研究概要	EGFR遺伝子（Exon19、Exon21）変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対して、エルロチニブは他の薬剤と異なり、より高い有用性が期待できると考える。特に、日本人を含むアジア人は、欧米人に比べEGFR遺伝子変異を有する割合が約30％と高く、その特徴を活かした治療のもと、非小細胞肺癌の治療成績の向上に貢献できる可能性を持つことからエルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。
判定	再審査／条件付承認（同意書の説明内容に「癌組織の採取と取扱について」を追加する）
第1回倫理審査委員会（2009年5月14日）
No.240	申請者：呼吸器内科医長　柏原光介
課題名	高齢者非小細胞癌の前化学療法無効あるいは再発症例に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討（第II相試験）
研究概要	エルロチニブは、日本における臨床成績が未だ少ないものの、類薬のゲフィチニブと同等あるいはそれ以上の有用性が期待できる。今後臨床応用する上で貴重なデータとなるとともに、経口剤によるコンプライアンスならびに治療成績の向上、副作用軽減による治療方法の確立など、臨床的意義は高いものと考え、高齢者の進行・再発非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性について検討する。
判定	継続審議（主任研究員へ新しい倫理指針に合致しているのか、確認が必要）
No.239	申請者：呼吸器内科医長　柏原光介
課題名	ヒト上皮成長因子受容体（EGFR)遺伝子変異を有する非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討（第II相試験）
研究概要	EGFR遺伝子（Exon19、Exon21）変異を有する進行・再発非小細胞肺癌に対して、エルロチニブは他の薬剤と異なり、より高い有用性が期待できると考える。特に、日本人を含むアジア人は、欧米人に比べEGFR遺伝子変異を有する割合が約30％と高く、その特徴を活かした治療のもと、非小細胞肺癌の治療成績の向上に貢献できる可能性を持つことからエルロチニブ単剤療法の有効性ならびに安全性について検討する。
判定	継続審議（主任研究員へ新しい倫理指針に合致しているのか、確認が必要）
No.238	申請者：泌尿器科医長　菊川浩明
課題名	尿路上皮癌におけるC5aレセプター発現の検討
研究概要	尿路上皮癌患者からの摘出組織を用い、尿路上皮癌組織におけるC5aレセプターの発現と臨床病理学的特徴及び術後病理との関係を解析することにより、C5aレセプターが尿路上皮癌の浸潤のマーカーになり得るかを検討する。
判定	承認
No.237	申請者：救命救急部長　高橋毅
課題名	脳梗塞急性期におけるミノサイクリンの脳保護作用についての臨床研究
研究概要	海外で報告されている脳梗塞急性期におけるミノサイクリンの脳保護作用を、日本人を対象に再評価を行い、少しでも早く現場で使用可能にすることを目的とする。
判定	承認
No.236	申請者：内科医長　日高道弘
課題名	赤血球輸血依存性の骨髄造血不全患者に対する鉄キレート剤「デフェラシロクス（エクジェイド®）」の有用性の検討
研究概要	鉄過剰症患者への適切な鉄キレート療法による体内備蓄鉄の減少効果、および過剰鉄が影響していると考えられる臓器障害の改善の有無を検証する。また、除鉄により造血が回復し、輸血依存状態から離脱できることが期待されるので、輸血回数の減少効果も検証する。
判定	承認
No.235	申請者：麻酔科医師　宮崎直樹
課題名	緊急手術症例における術後死亡率予測のためのスコアシステムの開発
研究概要	予後を予測し、患者の重症度を評価した上での効率的な治療・具体的なインフォームドコンセントが行われるよう、さまざまな領域の緊急手術症例のデータを解析し、緊急手術症例における術後死亡率を予測するスコアシステムを開発することを目的とする。
判定	承認
No.234	申請者：内科医長　武本重毅
課題名	成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）における微小残存病変（MRD)検査法の臨床応用についての第３次研究
研究概要	近年、宿主片対ATL効果により同種造血幹細胞移植で長期生存が期待できるとのretrospectiveな報告があるが、症例の選択基準は確立しておらず移植片対宿主病など重篤な合併症や再発を少なからず認める。したがって化学療法/移植療法後の寛解期に残存するATL細胞をモニタリングすることは、再発の予知や寛解後の治療方針の決定に有用であるかを検証する。
判定	条件付承認（症例数としては当院では５例から１０例ある／同意書の「検体の保管」については削除する）