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2008年度倫理審査委員会|国立病院機構熊本医療センター

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倫理審査委員会

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2008年度

第9回倫理審査委員会(2009年3月12日)
No.233 申請者:循環器科医長 藤本和輝
課題名 熊本県内における心筋梗塞発症および予後に関する研究
研究概要 熊本県内における急性心筋梗塞の発症数および発症率を算出し、その患者背景から院内予後に影響する因子を検討する。また、これらの結果や急性心筋梗塞に関する情報を熊本県民に還元し、発症の予防や予後の改善に努めることを目的とする。
判定 承認
No.232 申請者:内科 井上佳子
課題名 末梢T細胞リンパ腫に対する自家および同種造血幹細胞移植の比較検討
研究概要 末梢T細胞リンパ腫に対する自家および同種造血幹細胞移植の治療成績を後方視的に比較検討し、将来的な前方視的臨床試験の基礎データを作成する。
判定 承認
第8回倫理審査委員会(2009年2月20日)
No.231 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 慢性骨髄性白血病を中心とした白血病患者における免疫能の機能的解析(研究期間延長)
研究概要 更に強力な免疫療法を目指してNKT細胞のリガンドであるaGalCerをパルスした樹状細胞を用いることによりNKT細胞の活性化と抗腫瘍細胞傷害性T細胞(CTL)誘導の増強効果を目指すためにin vitroでの様々な段階での評価をほかの白血病と比較しながら行う。
判定 承認
No.230 申請者:救命救急部 原田正公
課題名 蘇生時咽頭冷却の有用性の検討
研究概要 心停止蘇生時に咽頭冷却を施行する。蘇生時に咽頭冷却を施行しなかった群を対象として、鼓膜温の変化をPrimary endpoint、神経学的予後、生命予後をSecondary endpointとして咽頭冷却の有効性を検討する。
判定 承認
No.229 申請者:臨床研究部長 芳賀克夫
課題名 がん診療連携拠点病院における「評価指標順守率」を用いたがん診療の均てん化の評価に関する共同研究
研究概要 胃がん、大腸がん、乳がん、肝がん、緩和ケア、肺がんについてエビデンスと専門家の合意により作成した診療質評価指標(Quality Indicatar)群を、実際の国立病院機構のがん診療連携拠点病院の診療に当てはめ、順守率の実測を行うことにより、その指標群としての使用可能性や評価などについて検討する。
判定 承認
No.228 申請者:呼吸器科医長 柏原光介
課題名 骨転移を有する再発非細胞癌に対するドセキタセル+ゾレドロン酸併用療法とドセキタル療法の無作為比較第Ⅱ相試験
研究概要 骨転移を有する再発非小細胞肺癌に対する、ドセタキセル(商品名:タキソテール注)+ゾレドロン酸(商品名:ゾメタ注射液)併用療法とドセタキセル療法の抗腫瘍効果と安全性を検討する。
判定 承認
No.227 申請者:呼吸器科医長 柏原光介
課題名 高齢者進行非小細胞がんに対するドセキタルとドセキタル・シスプラチンを比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
研究概要 本邦において行われた「高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルとドセキタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相比較試験(JCOGO207)」の結果のみで70-74歳患者の標準治療がプラチナベースの2剤治療と断定できるエビデンスに乏しくDOC単剤療法が分割投与であったことから、対照群をDOC単剤3週毎投与法に変更した上で、再度70-74歳も含めた70歳以上の高齢者進行NSCLCにおけるCDDP追加の意義を検証するための比較試験を計画した。
判定 承認
第7回倫理審査委員会(2008年12月11日)
No.226 申請者:内科医長 武本重毅
課題名 ヒトレトロウイルス(HIV,HTLV)感染者リンパ腫発症前後の血清中sIL-2とsCD
研究概要 ヒトレトロウイルス感染者におけるリンパ腫発症の早期発見ならびに早期治療こそが治療成績向上につながるものと考えられる。このためには免疫抑制状態にある患者に対して非侵襲的であり、すぐに結果を評価できるような検査方法を確立する必要がある。また異なるヒトレトロウイルス感染からリンパ腫発症にかけておこる免疫学的変化を追跡することにより、両者の相違点あるいは共通点を検証する
判定 承認
No.221 申請者:循環器科医長 藤本和輝
課題名 HDL濃度と糖代謝関連印紙改善を目指した冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者に対するストロングスタチンによるコレステロール低下療法の確立
研究概要 症状の安定している冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者に対して、LDLコレステロールを70mg/dL未満とする積極的コレステロール低下療法を行った際の予後規定因子であるHDL濃度と糖代謝関連因子に与える影響について、ストロングスタチンであるピタバスタチンとアトルバスタチンを用いて比較検討する。本邦の冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者において長期予後改善を目指したより良いコレステロール低下療法の確立を目的とする。
判定 再審査承認
No.225 申請者:循環器科医長 藤本和輝
課題名 深部静脈血栓症および肺塞栓症に対する悉皆登録研究
研究概要 肺塞栓症、深部静脈血栓症に対する悉皆登録研究を行い、日本の現状を正確に把握し、今後の予防、治療に役立てることを目的とする
判定 承認
No.224 申請者:消化器科医長 杉和洋
課題名 急性上腸間動脈血栓症に対する末梢静脈t-PA注入血栓溶解療法
研究概要 これまでの治療法の問題点を解決するため、すでに急性心筋梗塞や肺塞栓症において広く治療が行われている末梢静脈投与によるt-PA(組織プラスミノゲン活性化因子製剤)による血栓溶解療法の確立を目的とする。
判定 条件付承認(患者説明書を簡易にする/個々の症例での説明をする)
第6回倫理審査委員会(2008年11月13日)
No.223 申請者:整形外科医師 前田智
課題名 地域連携クリティカルパスを用いた大腿骨頸部・転子部骨折の受傷から在宅復帰(施設)までの連携医療モデルの作成に関する研究
研究概要 大腿骨頸部・転子部骨折の地域連携クリティカルパスを中心とした受傷から在宅復帰(施設)までの地域医療・福祉資源の差異を考慮した連携医療モデルを作成することを目的とする。
判定 条件付承認(承諾書を説明書に変更し、同意書は当院の同意書様式とすること)
No.222 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 再発・難治性マントル細胞リンパ腫を対象としたリン酸フルダラビン錠+リツキシマブ併用療法の抗腫瘍効果及び安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
研究概要 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫患者を対象に、リン酸フルダラビン錠(40mg/m2日)とリツキシマプ(375mg/m2)を6クール繰り返し併用投与した場合の抗腫瘍効果及び安全性を検討する。
判定 承認
No.221 申請者:循環器科医長 藤本和輝
課題名 HDL濃度と糖代謝関連因子改善を目指した冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者に対するストロングスタチンによるコレステロール低下療法の確立
研究概要 症状の安定している冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者に対して、LDLコレステロールを70mg/dL未満とする積極的コレステロール低下療法を行った際の予後規定因子であるHDL濃度と糖代謝関連因子に与える影響について、ストロングスタチンであるピタバスタチンとアトルバスタチンを用いて比較検討する。本邦の冠動脈疾患合併高コレステロール血症患者において長期予後改善を目指したより良いコレステロール低下療法の確立を目的とする。
判定 保留(「利用停止など及び第三者への提供の停止については、…これに代わるべき措置をとるときは、この限りではない」の内容について再度の説明)
No.220 申請者:臨床研究部長 芳賀克夫
課題名 国立病院機構職員の麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルス抗体価測定と抗体価の低い職員に対するワクチン接種の有効性の検討
研究概要 ①国立病院機構職員を対象に空気・飛沫感染をおこしかつ、ワクチンによって予防可能な麻疹、風疹、流行性耳下腺炎、水痘ウイルスに対する抗体価を測定することにより、医療従事者の前記4疾患に対する感染感受性を把握する。
②抗体を持たない職員にワクチン接種することによりワクチンが成人で免疫原性を持つか確認する。
判定 承認
第5回倫理審査委員会(2008年10月9日)
No.219 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 非小細胞肺癌患者における上皮増殖因子受容体(EGFR)チロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブの薬物動態変動ならびに毒性との相関解析試験
研究概要 先行化学療法無効非小細胞肺癌患者を対象に、エルロチニブの血中濃度推移と副作用との相関解析を実施し、副作用を回避し治療効果の発現を望める至適濃度を設定する。また、副作用発現時の休薬に伴う、血中濃度の推移と回復状況も詳細に検討を行う。また、薬物動態と抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果)との相関性について検討する。
判定 条件付承認(申請書の不利益についての説明を同意書と同様に記載する/エルロチニブの投与による「利益」と「不利益」を記入する)
No.218 申請者:神経内科医長 田北智裕
課題名 進行性脳塞栓に関するアスピリンVSシロスタゾールの前向き共同臨床試験
研究概要 脳梗塞発症後48時間以内のシロスタゾール投与の脳梗塞急性憎悪抑制効果を、アスピリン群をコントロールに比較検討することを目的に、前向き臨床試験を計画した。
判定 条件付承認(「期待される利益と予期される危険性」…プレタールの41.7%アスピリンの15%の優位性の差について補足説明が必要、そうでなければ、必然的にプレタールを選択する可能性がある/この試験は進行抑制で再発抑制試験ではないことを明確にする/利益と不利益の差をはっきりさせる)
No.217 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 成人T細胞白血病・リンパ腫に対する同種造血幹細胞移植の予後因子の解析
研究概要 成人T細胞白血病(ATL)に対する同種造血幹細胞移植の移植成績に影響を与える因子を明らかにすることを目的として、1996年から2005年までの10年間に施行されたATLに対する同種移植例全例を対象とした全国的な後方視的解析を行う。
判定 承認
No.216 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 同種造血細胞移植後の腸管急性移植片宿主病(GVHD)に対する経口ベクロメタゾンの有効性及び安全性の評価を目的とした臨床第Ⅱ相試験
研究概要 同種造血細胞移植後のgrade IIa腸管急性GVHDに対し、プレドニン(prednisolone;以下PSL)による全身投与の副作用軽減のため、PSL少量短期療法に加え、経口ベクロメダゾン(beclomethasonedipropionate;以下BDP)による局所療法を併用する治療法の有効性および安全性を評価する。
判定 条件付承認(製剤については九州大学と協議する)
No.215 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のB型肝炎ウィルス再活性化への対策に関する多施設共同研究~HBV-DHAモニタリングの付随研究
研究概要 未治療CD20陽性B細胞性非ホジキリンパ腫患者のうち、リツキシマブ+ステロイド併用全身化学療法を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群(HBs抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む)を対象として、HBV再活性化の頻度を明らかにすることおよびHBVーDHAを早期に検出し抗ウィルス薬を投与する対策法を確立するためのデータを集積することを目的とする
判定 条件付承認(再活性化された場合に永くフォローアップ調査を行う/不利益についての記載内容を統一する)
No.214 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のB型肝炎ウィルス再活性化への対策に関する多施設共同研究~HBV-DHAモニタリング
研究概要 未治療CD陽性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者のうち、リツキシマブ+ステロイド併用全身化学療法を施行するHBs抗原陰性HBV再活性化ハイリスク群(HBc抗体陽性あるいはHBs抗体陽性、両者とも陽性を含む)を対象として、HBV再活性化の頻度を明らかにすることおよびHBV-DHAを早期に検出し抗ウィルス薬を投与する対策法を確立するためのデータを集積することを目的とする。
判定 条件付承認(副作用に対する予防的投与について…リスクが下がるのであれば、予防的投与を希望された場合は、本研究によらない別の治療となる可能性もあり。追加記載する)
第4回倫理審査委員会(2008年9月11日)
  申請者:消化器科医長 杉和洋
課題名 難治性C型慢性肝炎に対するPEGーIFNαー2b/Rribavirin併用長期投与の有効性の検討
研究概要 TagManHCVを用いてより正確にHCVRNA陰性化時期を把握し、8週時にHCVRNAが検出される患者に対してPEGーIFNαー2b/Rribavirin併用療法の72時間投与を行うことで高いSVR率を得ることを目的とする。
判定 承認
  申請者:内科医長 武本重毅
課題名 成人T細胞白血球リンパ腫(ATL)に対する非血縁者間同種骨髄移植における骨髄非破壊的処置療法の安全性を検討する第Ⅰ相試験
研究概要 急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞白血球リンパ腫症例に対して、骨髄非破壊的前処置を用いた非血縁者間骨髄移植の安全性を検討する。
判定 条件付承認(予想される副作用については、危険な治療であり、十分な説明が必要と考え「その副作用のために亡くなられる方もおられます」の表現があるが、変更することとする)
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 自家造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する他施設共同研究synbiotics非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
研究概要 自家造血幹細胞移植併用大量化学寮法が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置(大量化学療法)開始前からGFOおよび耐性乳酸菌を用いることの有効性と安全性を評価する。
判定 承認
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ、ドキソルビシン、中等量テキサメタゾン併用療法(iPAd療法)の安全性と有効性を確認する臨床研究
研究概要 再発または進行性の多発性骨髄腫患者に対して、ボルテゾミブ、細胞障害性抗腫瘍薬(ドキソルビシン)、副腎皮質ステロイド薬(デキサメタゾン)を併用した治療を行い、ボルテゾミブの一日用量を1.3㎎/m2まで増量した際の日本人患者における認容性を確認し、併用投与可能なボルテゾミブの最大耐用量(推奨量)を決定する。次に、推奨量のボルテゾミブ、ドキソルビシン、デキサメタゾン併用化学療法の症例集積を継続し、その有効性と安全性を検討する。
判定 条件付承認(「本研究の実施中に何らかの健康被害が発生した場合においても本研究組織自体はこれを補償しません」について表現を検討する)
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験
研究概要 非血縁ドナーからの骨髄非破壊的同種骨髄移植の際には、フルダラビン、静注ブスルファンにTBI(全身放射線照射)を前処置として用いている。本プロトコールでは前処置としてTBIのかわりに低用量の抗ヒトTリンパ球ウサギ免疫グロブリン(ATG)を用いる。従来の前処置療法と比較し、本治療法の安全性、有効性を検討し、治療関連死亡を減らすことが可能かどうかを示す。
判定 承認
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 造血幹細胞移植後移植片対宿主病(GVHD)発症患者におけるボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)投与時の深在性真菌症発症予防効果(有効性と安全性)を検討する多施設共同試験
研究概要 造血幹細胞移植(HSCT)後移植片対宿主病(GVHD)の患者において、ボリコナゾール(VRCZ)またはイトラコナゾール(ITCZ)を予防的に投与し、深在性真菌症発症予防に関する有効性と安全性を検討する。
判定 承認
第3回倫理審査委員会(2008年8月21日)
  申請者:内科医長 長倉祥一
課題名 未治療マントル細胞リンパ腫に対する抗CD20抗体(rituximab)併用の寛解導入療法(R-high-CHOP/CHASER)と自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法(LEED療法)の臨床第Ⅱ相試験
研究概要 マントル細胞リンパ腫(mantle cell lymphoma; MCL)のうちbulkyⅡ期およびⅢ~Ⅳ期の未治療例を対象とし、R-high-CHOP/CHASER療法による寛解導入療法と、それに引き続く自家末梢血幹細胞移植併用の大量化学療法LEED療法の組み合わせであるR-high-CHOP/CHASER/LEED療法の有効性と安全性を評価する。
判定 承認
  申請者:麻酔科医師 小寺厚志
課題名 E-PASSによる各診療科のリスクアセスメント
研究概要 過去、予定消化器外科手術で術後死亡率を予測するscoringsystem:E-PASSを開発したが、このscoringsystemが他の診療科の手術においても有用であるかを検討する。
判定 承認
  申請者:外科部長 片渕茂
課題名 StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1療法の第Ⅲ相比較臨床試験
研究概要 根治度Aの切除術を受けたStageⅢ結腸癌及び直腸S状部癌症例を対象に、標準的治療法のひとつであるUFT/Leucovorin療法に対し、TSー1療法が非劣性であることをランダム化比較試験により検証する。
判定 承認
  申請者:副看護師長 大野智和
課題名 心不全で再入院を繰り返す患者の調査
-生活行動が悪化した時期の把握-
研究概要 心不全者で再入院を繰り返す患者に退院後の生活行動の調査を行い、いつまで指導内容を継続し、いつから破綻したのかその時期と要因を明らかにして今後の生活指導の方法を検討することを目的とする。
判定 承認
  申請者:副看護師長 西辻美佳子
課題名 ICUにおける看護師の栄養管理に対する意識と行動
研究概要 ICUでは、高カロリー・経腸栄養・経口栄養など病態によって様々な栄養が行われている。ベッドサイドでモニタリングする看護師の栄養に対するアセスメントが重要と思われるため、ICUにおいて看護師が栄養アセスメントをどのように行っているのかを明らかにする。
判定 承認
第2回倫理審査委員会(2008年6月30日)
  申請者:脳神経外科医長 大塚忠弘
課題名 無症候性微少脳出血microbleedsに関する大規模前向き調査
研究概要 MRI(T2*撮影)にて診断される無症候性微小脳出血microbleeds(MBs)について、臨床的意義を明らかにする。特に、発生因子の解明や将来発生する症候性脳卒中(特に脳出血)に対するリスクを評価し、脳卒中予防に役立てる。
判定 承認
  申請者:小児科医長 森永信吾
課題名 上記L04-16-02付随研究
①多次元フローサイトメトリー法による骨髄細胞微小残存病変検出
②キメラ遺伝子を用いた微小残存病変検出
③フローサイトメトリー法を用いた末梢血芽球の治療早期反応性評価
研究概要 ①小児急性リンパ性白血病における多次元FCM法のMRD検出方法としての有用性を明らかにする。
②染色体転座を有する急性リンパ性白血病における、融合遺伝子由来のmRNAを標的としたRQ-PCR法を用いたMDR検出法の有用性を明らかにする。
③FCM法による芽球測定を、光学顕微鏡による芽球測定と比較し、その有用性を明らかにする
判定 条件付承認(イニシャルとカルテ番号は使用しない/同意書、撤回書の代諾欄追加)
  申請者:小児科医長 森永信吾
課題名 小児急性リンパ性白血病に対する寛解導入療法と早期強化療法の有効性・安全性に関する検討試験TCCSGALL04-16改訂第2斑(L04-16-02)
研究概要 同検討試験第1.1版において明らかになった実施上の不都合、記載不備、誤植の加筆訂正。
①L-アスパラギナーゼ副作用観察項目の追加
②寛解導入と早期強化療法の間の血液回復状態の観察:治療開始基準妥当性の評価
③第1.1版の誤植・記載不備の訂正、実施上の不都合の調整
判定 条件付承認(患者のイニシャル及び生年月日は使用しない)
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 同種臍帯血移植の有効性に関する第Ⅱ相試験の仮登録例における臍帯血移植非施行例の予後調査(C-SHOT0601付随研究)
研究概要 臨床研究(C-SHOT0601)に仮登録される症例は再発高リスクと考えられ早期の造血幹細胞移植の適応と考えられる症例であるが、これらの症例の中から実際には臍帯血移植を施工した症例と施工しなかった症例が発生する。これらの症例の経過・予後を検討することによって、実際にとられた治療法によって各群にどの程度の予後の違いがあるのかを検討する。
判定 承認
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 成人難治性血液悪性腫瘍に対する非血縁者間臍帯血移植の有効性に関する研究(C-SHOT0601)
研究概要 再発・難治であると考えられ、同種造血幹細胞移植の適応でありながら適切なドナーが得られない成人血液悪性腫瘍患者に対してG-CSF併用あるいはG-CSFを併用しないキロサイド(Ara-C)とエンドキサン(CY)と全身放射線照射(TBI)を用いた移植前処置を用いて非血縁者臍帯血移植を行い、その安全性・有効性を検討する。
判定 承認
  申請者:内科医長 豊永哲至
課題名 日本における糖尿病教育アウトカム指標の開発
研究概要 糖尿病教育の効果をセルフケア(自己管理)と身体状況のレベルで判定しフィードバックする共通のシステムを全国レベルで開発し運用するシステムの開発を目標とする。
判定 承認
  申請者:看護師 大塚美香
課題名 足浴に竹酢を用いた足浴で保湿効果を明らかにする
研究概要 竹酢を用いた足浴で保湿・殺菌効果を明らかにするため、片足は竹酢を用いた足浴を実施し、もう片方はさら湯にて足浴を実施し、皮膚の水分量・pH値を測定。竹酢とさら湯の結果を比較、1週間連続して実施し、竹酢の保温・殺菌効果を検証する。
判定 条件付承認(共同担当者に医師を加える)
  申請者:看護師 若林絵里
課題名 ICU入室時の患者家族の思いと看護の実態~患者家族看護マニュアル導入を試みて~
研究概要 ICUに入室となった患者家族を対象に、ICU入室時オリエンテーションや面会時における、患者家族の思いやニードを明らかにすることで、患者家族看護のてがかりとする。
判定 承認
  申請者:看護師 佐藤亜希子
課題名 インターフェロン・リバビリン併用療法地域連携クリティカルパスを使用しての患者認識度調査
研究概要 インターフェロン・リバビリン併用療法の治療は長期にわたり、副作用の早期発見や対処、確実な内服、1回/週の通院などセルフケアがとても重要とされている。かかりつけ医との連携により治療が行われるため、地域連携クリティカルパスを作成することになった。そこで、インターフェロン・リバビリン併用療法の導入である入院中の患者の認識度の把握・不安の内容を理解し、入院中にセルフケアへの意識を高めてもらう必要があると考え、患者への意識調査を行う。
判定 条件付承認(地域連携クリティカルパスについて説明書に記載する/対象予定者数名について検討する)
  申請者:循環器科医長 藤本和輝
課題名 閉塞性動脈硬化症に対する牛車腎気丸エキスの有効性に関する研究
研究概要 閉塞性動脈硬化症に対して牛車腎気丸エキスが有効であるとの症例報告があるが、まとまった症例数での検討及、閉塞性動脈硬化症の西洋医学的な十分な評価がなされた報告は少ない。熊本医療センターの症例を検討することで、牛車腎気丸エキスの閉塞性動脈硬化症に対する有効性を検証する
判定 条件付承認(データを利用することを広報する)
第1回倫理審査委員会(2008年4月30日)
  申請者:循環器科医長 宮尾雄治
課題名 アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与下における少量サイアザイド利尿薬追加投与による耐糖能に与える影響の検討
研究概要 アンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)にて高血圧治療中の高血圧症患者において、日本高血圧学会高血圧治療ガイドラインに基づいた降圧治療強化の一つとして、ARB(ロサルタン)に付加した低用量サイアザイド利尿薬による併用療法へ 切替えを行った際の糖代謝、腎機能、血管機能に与える影響について検討する。
判定 条件付承認(申請書の登録期間、試験期間の訂正/申請書の「疫学研究に関する倫理指針」削除)
  申請者:循環器科医長 藤本和輝
課題名 安定した冠動脈疾患を有する慢性維持透析患者に対して経口ニコランジル投与の心血管イベントに及ぼす影響の検討
研究概要 安定した冠動脈疾患を有する慢性維持透析患者の心血管イベント発生に及ぼすニコランジルの影響について多施設共同研究にて比較検討する。
判定 条件付承認(登録期間の訂正・ニコランジルに注目する理由・・通常のニトロ製剤に比べ違った効果がある、後ろ向き研究を補完する意味もある)
  申請者:内科医長 豊永哲至
課題名 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
研究概要 糖尿病患者10,000症例のデータベースを構築することにより、日本における糖尿病合併症の実態を明らかに至、更に現在の糖尿病治療並びに治療薬が合併症の発症、進展に及ぼす影響について検討する。
判定 承認
  申請者:消化器科医長 杉和洋
課題名 政策医療肝ネットワーク共同研究
①本邦における急性肝炎の疫学調査及び欧米型B型(GenotypeA)肝炎とE型肝炎の発生状況に関する研究
②C型慢性肝炎IFN治療のテーラーメイド医療の実現化に関する研究
③難治性自己免疫性肝疾患診療のためのEBMの確立に関する臨床研究
研究概要 ①いわゆる原因不明とされる非A非B非C型急性肝炎におけるE型肝炎感染の頻度を明らかにするともに欧米型B型肝炎の発生状況、頻度を明らかにする。肝疾患国立病院・療養所共同研究参加施設において受診ないし入院した患者の診療情報を肝ネットワーク上で集積、解析を行う。
②複雑かつ多様化しているC型慢性肝炎のIFN治療の問題を解決するため治療効果予測、副作用などを明らかにすることで、IFN治療指針決定のアルゴリズムを作成し、C型慢性肝炎IFN治療のテーラーメイド医療の展開、実現化を目指す。
③原発性胆汁性肝硬変(PBC)の進展に関わる分子を同定するために、PBCを現時点で進行群と非進行群の2群に分け、PBCの発症及び進展に関する作業仮設に基づいて選択した血中自己抗体である抗gp210抗体測定が、PBCの活動性と予後予測のマーカーとなるかどうかについて検討する。さらに遺伝子の一塩基多型を解析し両群間で検討することにより、進行群に特徴的な遺伝子多型を明らかにする。
判定 条件付承認(申請書の不必要な表現の訂正/遺伝子の情報から新たな測定もあり得ることを説明書、同意書に加える。同意書に保存血液は研究終了後も保存することを加える)
  申請者:内科医長 武本重毅
課題名 可溶性CD30(SCD30)を用いた成人T細胞白血病(ATL)などリンパ系悪性腫瘍の発症及び治療抵抗性獲得の予知
研究概要 本邦におけるT細胞系悪性腫瘍の割合は他の国々と比べて高い。ATLを含むリンパ系悪性腫瘍患者の血清を解析しその中の異常タンパクを同定し、早急に新しい診断薬を開発することを目的にATLなどリンパ系悪性腫瘍発症に関与する責任タンパクを明らかにする。
判定 条件付承認(同意書にも検体保管について記入する)
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 同種造血幹細胞移植後の造血器腫瘍の再発の早期診断法の確立を目指した移植後の経時的な造血・免疫能の解析
研究概要 同種造血幹細胞移植後のドナー由来細胞による造血の再構築と免疫機能の回復状態を種々の手法を用いて経時的に検討することにより再発の予測に有用になり得る指標あるいは指標の組み合わせを探索しようとするもの。
判定 条件付承認(説明書(ドナー用)の段落番号訂正/実施計画書の文章接続詞等訂正)
  申請者:内科医長 日高道弘
課題名 再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab,Mitoxantrone,Etoposide,Predisolone併用療法の第Ⅱ相臨床試験
研究概要 初回再発のCD20抗原陽性及び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫患者のうち、70歳以上85歳未満の高齢者を対象にRituximab,Mitoxantrone,Etoposide,Predisolone併用療法(R-MEP療法)による化学療法の有効性と安全性を検討する。
判定 条件付承認(説明書のイニシャル、カルテ番号の不必要要件の削除/同意書の不必要な代諾者については削除)
国立病院機構熊本医療センター
860-0008 熊本県熊本市中央区二の丸1-5
TEL:096-353-6501 FAX:096-325-2519
国立病院機構熊本医療センター
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