国立病院機構熊本医療センター
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2010年度倫理審査委員会|国立病院機構熊本医療センター

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倫理審査委員会

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2010年度

第10回倫理審査委員会(2011年3月14日)
No325 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪と病態進展における既存治療に対する長時間作用性β2刺激薬/吸入用ステロイド薬配合薬(アドエア250ディスカス)併用効果の検討
研究概要 日本人患者を対象とした既存治療にアドエア250を併用した場合の増悪抑制、呼吸機能の経年的低下の抑制等の臨床的有効性を検討する。
判定 承認
No.324 申請者:循環器内科医長 藤本和輝
課題名 糖尿病を合併した冠動脈疾患患者におけるジペプチジルペプチターゼ-4(DPP-4)阻害薬治療による心血管イベント抑制効果に関する研究
研究概要 ジペプチジルペプチターゼ4(Dipeptidy1peptidase-4:DDP-4)阻害薬を中心とした糖尿病治療とDDP-4阻害薬を含まない既存経口血糖降下薬による糖尿病治療を行い、心血管系イベント発症ならびに動脈硬化進展について比較検討することにより、糖尿病を合併した冠動脈疾患患者へのより良い治療戦略の確立を目指す。
判定 承認
No.323 申請者:循環器内科医長 藤本和輝
課題名 末梢動脈疾患患者におけるシロスタゾール(プレタール)とCa拮抗薬併用治療のランダム化比較試験
研究概要 プレタールの副作用(動悸・頻脈)の軽減を目的としたCa拮抗薬併用治療の有用性と下肢虚血に対する各降圧薬の効果を検討する
判定 承認
No.322 申請者:心臓血管外科医師 岡本実
課題名 凝固因子を指標に加えた急性大動脈解離(TypeA)の手術適応評価の有用性の証明研究
研究概要 大動脈解離とは大動脈壁のTypeAとBとに区別されますが、TypeAは現在では多くは緊急手術が行われています。
これまでの国立病院機構の共同研究で解離腔の血栓化の有無のみでなく、年齢、血液凝固の指標のひとつであるPT-INR値から早期死亡率(退院できずに死亡される率)を予測する式を開発しています。
本研究はその予測式の有用性を証明するとともに、血液凝固の指標のその他の指標、D-dimer、FDP、fibrinogenを加えたら、更に正確な予測式を創出することが可能ではないかということを検討したいと考えています。
結局、以下の仮説を証明することが目的です。
『TypeA急性大動脈解離の発症早期(来院時)のFDP、FDP、fibrinogen、などの凝固因子は、CT所見とともに退院時転機を予測できる』
判定 承認
第9回倫理審査委員会(2011年1月17日)
No.321 申請者:病理診断科医長 村山寿彦
課題名 悪性リンパ腫を中心とする造血器疾患に対する新たな疾患単位を探索するための全体像の把握および基礎的研究
研究概要 今回、われわれは多施設共同研究によって、悪性リンパ腫を中心とするリンパ造血器疾患における表面抗原および体細胞変化の状態を、分子生物学的、臨床病理学的に検討し、臨床的特徴および予後との関連を解析することでその全体像を把握し、現在すでに明確にされている疾患単位の境界病変、あるいは亜型に対する臨床病理学的特徴を明確にしたい。
判定 承認
No.320 申請者:外科医師 冨樫陽彦
課題名 StageII/StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討:JFMC41-1001-C2(JOINTrial)
研究概要 本研究は日本人におけるStageIIまたはIIIの結腸癌(直腸S状部癌を含む)治癒切除例を対象として、術後補助化学療法としてFOLFOX療法(L-OHP:オキサリプラチン、5-FU、アイソボリンの3剤併用療法)を用いた際のアレルギー反応/アナフィラキシーと末梢神経症状の発現頻度について検討することを目的とする。
判定 承認
第8回倫理審査委員会(2010年12月15日)
No.319 申請者:消化器内科医長 杉和洋
課題名 核酸アナログ未治療のB型慢性肝疾患に対するエンテカビルの治療効果と耐性変異の検討
研究概要 本研究では、国立病院機構臨床共同研究(肝疾患)の研究課題『B型慢性肝疾患に対するエンテカビル治療およびラミブジン・アデホビル併用療法の薬剤耐性変異に関する検討』の一環として、国立病院機構肝疾患ネットワークでエンテカビル治療症例を蓄積し、①治療効果および②耐性化を規定する遺伝子変異を検討する。
判定 承認
No.318 申請者:消化器内科医長 杉和洋
課題名 ラミブジン耐性のB型慢性肝疾患に対するアデホビル併用療法の治療効果と耐性変異の検討
研究概要 本研究では、国立病院機構臨床共同研究(肝疾患)の研究課題『B型慢性肝疾患に対するエンテカビル治療およびラミブジン・アデホビル併用療法の薬剤耐性変異に関する検討』の一環として、国立病院機構肝疾患ネットワークでラミブジン・アデホビル併用療法例を蓄積し、①治療効果および②耐性化を規定する遺伝子変異を検討する。
判定 承認
No.317 申請者:消化器内科医長 杉和洋
課題名 1型高ウイルス量のC型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα2a/リバビリン併用療法後のペグインターフェロンα2a追加療法の有効性・安全性に関する検討
研究概要 現在の48週間のPEG-IFNα2a/RBV併用療法により、初回治療では60%、前治療無効・再燃例に対する再治療では51%のウイルス学的著効(SVR)が得られている。72週間への延長治療により約20%のSVRの上昇が期待されるが、約20~30%の患者ではウイルス学的再燃をきたす。PEG-IFNα2aの延長治療により再燃阻止つまりSVR率の上昇が得られるかを明らかにする。セログループ1(Genotype1a/1b)高ウイルス量のC型慢性肝炎患者で、ペグインターフェロン(PEG-IFN)α2a/リバビリン(RBV)併用療法後の再燃阻止を目的として、併用療法終了後にPEG-IFNα2aの追加治療を24週間延長し、再燃阻止に関する有効性および延長治療の安全性について検討する。
判定 承認
No.316 申請者:腎臓内科医師 梶原健吾
課題名 透析中アムホテリシンB脂質製剤投与における薬物動態の研究
研究概要 アムホテリシンB脂質製剤(LFAB)は真菌感染の代表であるアスペルギルス症に対し、各ガイドラインにおいても第一選択薬に序されており、とくに肝機能障害のある患者においても減量せず使用できることが知られている極めて重要な抗菌薬である。
LFABはその大きさから、透析中に濾過されることがないことも知られている。そこで今回われわれは、入院中のアスペルギルス症透析患者に対し、透析中の返血ルートからLFABを投与することで、時間延長を達成しながら患者の苦痛を取り除く投与方法を考案し実施している。この方法では透析回路から薬物を投与するため、ルートの心配もなく時間も安定して計画できる。今回血中濃度を測定し、問題ないことが示されれば、多くの真菌感染を持つ透析患者の大幅なQOLの改善が期待できる。
判定 承認
No.315 申請者:内科医師 井上佳子
課題名 FLT3-ITD陽性・難治性急性骨髄性白血病におけるsorafenib(ネクサバール®)の有用性について
研究概要 分子標的薬であるsorafenib(ネクサバール®)がFLT3-ITD陽性・難治性急性骨髄性白血病に対して効果があるかを評価する。
判定 承認
No.314 申請者:整形外科部長 橋本伸朗
課題名 胸腰椎椎体骨折に対する後方矯正術の多施設調査
研究概要 胸腰椎の椎体骨折(破裂骨折)に対するligamentotaxisを用いた後方矯正術を施術する。術前・術後・フォローアップについて、X線・CT上からデータ収集を行い、これを統計処理する。また、データ収集においては複数施設での多施設研究として同じ評価方法で実施する。『6.その他参考事項』に記載がある多施設研究にいて、更なる多施設でのデータ収集のため追加実施する。
判定 承認
No.313 申請者:臨床検査科血液主任 松本恵美子
課題名 肝炎ウイルス感染患者における造血障害の骨髄像からのアプローチ
研究概要 今回われわれは、造血異常を合併したC型慢性肝炎とその他の慢性肝障害(B型、自己免疫性肝炎など)症例について、それぞれの臨床データと骨髄像を検討し、
1)C型肝炎症例に認めた造血細胞の形態異常が、単なる肝障害あるいはその他の要因(抗ウイルス剤、肝硬変、脾腫など)によるものか、あるいはC型肝炎に特徴的であるのか、
2)C型肝炎に特徴的であるなら、denovo MDSとの形態学的な相違、
3)白血病進展への可能性、などについて明らかにしたい。
判定 承認
第7回倫理審査委員会(2010年11月15日)
No.312 申請者:小児科医長 森永信吾
課題名 日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究
研究概要 本研究において、JPLSG会員の所属する施設で診断された小児血液腫瘍性疾患患者を対象として、患者背景因子に関する情報、細分類名や病因等を含む疾患名、施された治療内容、臨床的効果、安全性情報、及び転帰に関する調査を、前向きかつ継続的に実施する。
収集された情報を分析・評価することにより、ここから得られた仮設を検証するために臨床研究を計画するなど、国内の小児血液腫瘍性疾患患者の診療の向上に役立てることを目的とした研究への有意義な活用に役立てられるようなシステムを構築し、社会的還元を果たすことを目標とする。
判定 承認
No.311 申請者:小児科医師 緒方美佳
課題名 小児ぜんそくにおけるステロイド薬使用の実態と問題点に関する研究
研究概要 喘息患者においては、その治療法として、吸入ステロイド薬の使用が中心になりつつある。しかし、その使用方法、特に中止時期に関しては明らかな方法は確立されていない。
そこで、小児でのステロイドの使用の実態と伴に、副腎皮質機能抑制を中心とした副作用に関しても明らかにし、今後の喘息治療方針の決定に役立てることを目的とする。
判定 承認
No.310 申請者:診療放射線科技師 山下一也
課題名 非密封の放射性医薬品を取り扱う医療従事者のより安全な作業環境の実現
研究概要 第1種作業環境測定士を増やすことで、空気環境その他の作業環境について行うデザイン、サンプリング及び分析を行い、より安全な作業環境実現の方法を検討し、医療従事者の健康管理に貢献する。
判定 承認
No.309 申請者:放射線科医師 荒木裕至
課題名 4次元CTを使用した血管血流評価
研究概要 各種疾患における術前ないし術後の血行動態を把握するための非侵襲的評価には、近年血管造影に代わって造影剤を使用した3次元CTによる評価が行われてきた。
4次元CTは従来の3次元CTに時間軸を加えた撮影方法のことを意味し、経静脈的に造影剤を投与し、経時的および連続的に3次元撮影を行い、血管内を造影剤が通過していくのを経時的に撮影する。その結果、客観的に関心領域の血流評価が可能となる。以上より、各種術前、術後の血行動態把握が行えると期待される。
判定 承認
No.308 申請者:救命救急部長 高橋毅
課題名 救急診療における生命を脅かす疾患・外傷の見逃しを回避するClinicalDecision/PredictionRulesの検証
研究概要 救急診療の現場では、診療の担い手や手段が限られており、経験の少ない若い医師が多く参加しているため、一見状態が安定していて軽症に見える患者における、生命を脅かす疾患や外傷の見落としが、低頻度ではあるが発生する。
そこで、国立国際医療研究センター病院救急科にて作成された、頭痛患者におけるくも膜下出血やめまい患者における急性中枢病変等の見逃し回避のためのClinicaldecision/predictionrulesを、多施設で検証しその有用性を実証する。
判定 承認
No.307 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
-低分子ペプチド非投与群とランダム化第II相診療試験-
研究概要 骨髄非破壊的前処置を用いた非血縁者間同種造血幹細胞移植が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置開始日から低分子ペプチドを用いることの有効性と安全性を評価する。
判定 承認
No.306 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 日本人血液疾患患者におけるアスペルギルス属およびその他の糸状菌類による侵襲性真菌感染症についての疫学的調査:
JapanAspergillosissurveillanceprogram(JASPER)
研究概要 本研究の目的は、血液疾患に合併するアスペルギルス属およびその他の糸状菌類による侵襲性真菌感染症の日本における現状を把握することである。特に、日本の血液疾患患者の高リスク群[急性白血病患者、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者および造血幹]細胞移植(HSCT)患者]における侵襲性糸状菌感染症(InvasiveMouldInfection;IMI)の発症率、死亡率および現在の治療法を明らかにする。
判定 承認
No.305 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 血縁同種造血幹細胞におけるミコフェノール酸モフェチル(MMF)投与の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防効果(有効性と安全性)に対する多施設共同第II相臨床研究
研究概要 急性GVHD予防としてシクロスポリン(CsA)+MMF投与を行い、II-IV度急性GVHDの発症頻度について検討する。
判定 承認
No.304 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 高齢者造血器疾患に対するリン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた同種骨髄・末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討(JSCTFB10PB/BM)
研究概要 55歳以上70歳以下の難治性急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対する治療方法は確立していない。この群を対象にリン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた血縁・非血縁者間同種骨髄・末梢血幹細胞の安全性と有効性を多施設で検討する。
判定 承認
No.303 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 高齢者造血器疾患に対する、リン酸フルダラビンと静注ブスルファンによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性の検討(JSCTFB10CB)
研究概要 55歳以上70歳以下の難治性急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対する治療方法は確立していない。この群を対象にリン酸フルダラビン180mg/m2と静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた臍帯血移植の安全性と有効性を多施設で検討する。
判定 承認
No.302 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌(Non-squamousNSCLC)に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の多施設共同第I/II相試験
研究概要 高齢者における切除不能進行非小細胞肺癌に対する抗がん剤治療としてはビノレルビン、ゲムシタビンなどによる単剤治療となっている。
高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者に対する投与量・投与方法に関しては確立されていないことから有害事象を検証する併用I相試験を行い用量規定毒性(DLT)、最大耐用量(MTD)および推奨用量(RD)を決定し、第2段階として高齢者での有効性を検討する第II相試験を施行するものである。
判定 承認
No.301 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 EGFR遺伝子変異状態既知のEGFR-TKI未治療再発・進行非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討–PhaseIIstudy–
研究概要 EGFR遺伝子変異の有無で治療効果の違いが報告される日本人の既治療非小細胞肺癌において、タルセバの薬物血中濃度と有効性との相関解析に関する検討が行われていないことから、EGFR遺伝子変異を同定した再発・進行非小細胞肺癌患者に対してタルセバの有効性(腫瘍縮小効果)と血中濃度の相関性について検討する。
判定 承認
No.300 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 進行・再発非小細胞肺癌患者におけるBevacizumabの有効性とVEGF関連遺伝子群の相関解析研究
研究概要 腫瘍の増殖と転移には血管新生が重要な役割を果たしているが、この血管新生の調整因子が血管内皮増殖因子(VEGF)である。Bevacizumab(ベバシズマブ:以下アバスチン)はヒトVEGFに選択的に結合するヒト化モノクローナル抗体であり、VEGFの過剰産生により生じた腫瘍組織の異常な脈管構造を正常化させ血管透過性を低下させることで抗がん剤の組織到達を改善すると報告されている。
この研究の目的は、アバスチンの効果と相関するバイオマーカーを探索して臨床効果の予測因子を決定することである。
判定 承認
第6回倫理審査委員会(2010年10月18日)
No.299 申請者:循環器内科医長 宮尾雄治
課題名 高血圧症患者における血管管理状況と心臓超音波指標および予後との関係
研究概要 高血圧症は、高齢化の進展とともにさらなる患者数の増加が予想されその管理は益々重要となっている。
本研究では高血圧管理におけるガイドラインの遵守と目標達成度について、血圧値や薬物療法の面から評価検討することとともに心臓超音波指標を含めた各種臨床指標と予後との関連を検討することを目的とする。
判定 承認
第5回倫理審査委員会(2010年8月19日)
No.298 申請者:看護師 柏木亜文
課題名 皮膚が乾燥している患者の皮膚の保湿改善に向けて
~オリーブ油、グリセリン水を用いて~
研究概要 保湿剤としてグリセリン水と保護剤のオリーブ油を用いることで、皮膚が乾燥しており、落屑がある患者が皮膚の保湿改善につながることを明らかにする。
判定 承認
No.297 申請者:血液内科医長 長倉洋一
課題名 高リスクDLBCLに対する導入化学療法(bi-R-CHOP療法またはbi-R-CHOP/CHASER療法)と大量化学療法(LEED)の有用性に関するランダム化第II相試験に関する研究
研究概要 進行期高リスク群びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象とし、自家末梢血幹細胞移植(autoPBSCT)を伴う大量化学療法(LEED療法)に先立って行うリツキシマブ併用導入化学療法として、Biweekly-R-CHOP療法(A群)とBiweekly-R-CHOP/CHASER療法(B群)の、いずれがより有望かを判断する。
判定 承認
No.296 申請者:循環器内科医長 藤本和輝
課題名 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常質低下療法のランダム化比較試験
研究概要 慢性冠動脈疾患患者を対象とし、通常脂質低下療法群(ピタバスタチン1mg/日投与)または積極的脂質低下療法群(ピタバスタチン4mg/日投与)にランダムに割り付け、高用量スタチン投与による心血管イベント発症抑制効果を検討する。
判定 承認
第4回倫理審査委員会(2010年7月22日)
No.295 申請者:循環器内科医長 藤本和輝
課題名 冠動脈疾患を合併した脂質異常症における血清LDL-コレステロール値管理目標値設定の検討
研究概要 安定冠動脈疾患を有する脂質異常症患者を対象とし、血清LDL-コレステロール値(LDL-C)を強力に低下(LDL-C<70mg/dL)させる強化療法群と従来の目標値(LDL-C<100mg/dL)を目標とする通常療法群に無作為に振り分ける前向きランダム化比較臨床試験で、重大脳心血管合併症(心突然死、致死性および非致死性心筋梗塞、重大脳血管障害(致死性および非致死性脳梗塞、致死性および非致死性脳出血))をエンドポイントとし、登録期間2年間、観察期間3年間の最長5年間追跡調査し、強力な脂質低下療法が重大脳心血管合併症の抑制に優れるかどうかを比較検討する。
判定 承認
No.294 申請者:救命救急医師 原田正公/清水千華子
課題名 日本外傷データバンクへの症例登録
研究概要 日本外傷データバンクとは、我が国の外傷診療におけるプロセスとアウトカムの情報を収集分析し、共有する学術的症例登録システムである。外傷診療に携わるすべての医療施設が、日本外傷データバンクに参加し、その情報を活用することにより、外傷診療の質の向上を図ることを目的とする。
判定 承認
No.293 申請者:救命救急医師 原田正公/櫻井聖大
課題名 米国SurvivingSepsisCampaignデータベースへの参加と日本独自のSepsis疫学データ収集
研究概要 下記の目的のために、日本救急医学会のSepsisregistryシステム(JAAM-SR-Basic)への参加を考えております。
1)本邦におけるSepsisの疫学調査と日本の診療レベルの国際的位置づけを明らかにすること。
2)世界的に行われているSSCGに記載されていないような本邦独自の診断・治療の介入研究を行うこと。
3)本邦および世界中のSepsis治療の発展に貢献すること。
判定 承認
No.292 申請者:救命救急医師 原田正公/北田真己
課題名 熱中症に対する疫学的調査研究(HeatstrokeSTUDY2010)
研究概要 日本救急医学会熱中症検討特別委員会のもと、全国の救命救急センター及び日本救急医学会指導医指定施設、大学病院救急部における熱中症患者の情報を集積し、熱中症患者の実態を把握し効果的な対策を構築することを目的とする。
判定 承認
No.291 申請者:小児科医長 森永信吾
課題名 第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究ALL-R08JPLSG
研究概要 1)前方視的観察研究により本邦小児急性リンパ性白血病(ALL)の初回再発例の治療実態と予後の実像を正確に把握する。(ALL-R08-I)
2)non-Tの第一再発小児ALL中間リスク群(ALL-REZBFMS分類のS2)に対し、ALL-REZBFM95/96の治療を修正したレジメンを適用し、寛解導入療法後も微少残存病変(MRD)が残存する例については、同種造血幹細胞移植を行うことによりS2の無イベント生存率(EFS)を過去の日本の治療によるEFSより改善させ得るか、有効性と安全性を検証する。
判定 承認
第3回倫理審査委員会(2010年6月21日)
No.290 申請者:小児科医師 緒方美佳
課題名 牛乳アレルギー児を対象とした牛乳経口減感作療法
研究概要 遷延する重症食物アレルギー児の耐性を誘導し、アナフィラキシーなど重篤な食物アレルギー症状の出現するリスクをなくし、食生活の質を向上させること。
判定 承認
No.289 申請者:副看護師長 松本尚子
課題名 卒後1年以上3年未満の手術室看護師に対する職業意欲の向上に関する要因
研究概要 手術室看護師には、看護師経験が必要とされるなかで、看護師経験者で構成する配置は難しく、新人看護師が配置されている現状である。3年目以上の手術室看護師に向けて手術室の専門性を問う調査は行われているが、病棟経験がなく、手術室の看護師として1人立ちが出来るようになる3年目未満の看護師にむけての調査はない。そこで、手術室看護師の葛藤や職業意欲の向上する要因を、明らかにすることで、新卒看護師の職場定着や手術室看護師としての適応を支えられるのではないかと考えた。
判定 承認
No.288 申請者:腎臓内科医師 梶原健吾
課題名 糖尿病患者におけるsitagliptinの酸化ストレスに対する効果
研究概要 平成21年より本邦において発売されたDPP4阻害薬であるsitagliptin(ジャヌビア®)は、新しい作用機序をもった低血糖を起こしにくい薬剤であり、β細胞の増殖を促すなど血糖コントロール以外の作用を併せ持つ多面的薬剤である。今回、sitagliptin投与により血糖コントロールのみならず、酸化ストレスが改善されるかどうかを評価し、DPP4阻害薬の腎・心・脳・網膜症などの臓器障害に対する有用性が示唆されるかを検討する。
判定 承認
No.287 申請者:看護師 松永智樹
課題名 入院中と外来通院中の循環器疾患患者の健康関連QOLの比較
研究概要 健康関連QOL尺度のSF-36v2TM日本語版を使用し、循環器疾患患者の入院期間中と退院してからの健康関連QOLの状態について明らかにすることを目的に研究を行う。
判定 承認
No.286 申請者:附属看護学校看護教員 田上美香子
課題名 看護学生のコミュニケーション能力の問題に関する教育方法について
研究概要 臨地実習において、看護学生が看護師とどのようにコミュニケーションをとり、また、その際にどのような問題や困難を感じているのかを分析し、分析結果に基づき臨地実習での看護学生のコミュニケーション能力を強化するために必要な教育的方略を示唆する。
判定 承認
No.285 申請者:附属看護学校教育主事 前中由美
課題名 インシデント報告書に対する看護師長の対応を決定づける要因
研究概要 看護師長は、インシデント当事者である看護師からインシデント報告書を受け取った後、何を根拠(よりどころ)としてその後の対応を決定しているのか、その要因を明らかにする。
判定 承認
No.284 申請者:内科部長 東輝一朗
課題名 糖尿病足病変ハイリスク患者への外来での予防的フットケアの有効性に関する研究
研究概要 本研究では参加施設のフットケア担当者の技術の標準化を行い、外来で糖尿病合併症管理料を算定し実施するフットケアが足潰瘍発症・足切断に予防効果を示すかを明らかにすることを主な目的とする。フットケア介入を施行する目標症例数は200例である。
判定 承認
No.283 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法(+ペメトレキセド維持療法)対パクリタキセル+カルボプラチン併用療法(+ペメトレキセド維持療法)における無作為比較第二相試験
研究概要 パクリタキセル+カルボプラチン併用療法は、外国でのECOG1594および本邦でのFACS試験で行われた比較試験にて毒性の低く忍容性の高い治療方法として選択された非小細胞肺癌に対する抗がん剤治療である。
化学療法未治療進行小細胞肺癌非扁平上皮癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用療法(+ペメトレキセド維持療法)対パクリタキセル+カルボプラチン併用療法(+ペメトレキセド維持療法)における無作為比較第二相試験を行い、維持化学療法を含めた各療法の有効性と安全性の検討を行い、上位試験への基礎データとする。
判定 承認
第2回倫理審査委員会(2010年5月17日)
No.282 申請者:整形外科部長 橋本伸朗
課題名 整形外科外来の脊椎関連慢性疼痛患者における神経障害性疼痛有病率に関する調査
研究概要 本邦において慢性疼痛患者を広く治療している、整形外科領域の医療設備を受診する脊椎に関する慢性疼痛患者のどの程度の割合が、神経障害性疼痛患者であるかを調査し、疾患の啓発及び適切な診断を行うための基礎資料とする。また、あわせて脊椎関連慢性疼痛患者の生活の質(QualityofLife)がどのように障害されているかを調査する。
判定 承認
No.281 申請者:内科医長 日高道弘
課題名 HCV感染が悪性リンパ腫の発症に及ぼす影響を解析する前方視的調査研究
研究概要 HCV感染症に対するインターフェロン療法を含む抗ウイルス療法が一般的になった医療環境において、HCV感染が悪性リンパ腫の危険因子となっているかを明らかにする。
判定 承認
第1回倫理審査委員会(2010年4月19日)
No.280 申請者:循環器内科医長 藤本和輝
課題名 冠動脈プラーク退縮におけるコレステロール吸収阻害薬及び合成阻害薬の効果-血管内超音波法を用いた検討-プロトコールIプロトコールII
研究概要 積極的脂質(LDLコレステロール)低下療法において、コレステロール合成抑制もしくは吸収阻害といった治療戦略の違いが冠動脈疾患患者の冠動脈プラーク退縮効果と血中脂質値変動に及ぼす影響について、血管内超音波検査と血液検査により検証する。
判定 承認
No.279 申請者:心臓血管外科医長 毛井純一
課題名 腹部大動脈瘤に対する国立病院機構ネットワーク研究【腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術導入前・後の患者リスク背景、低侵襲性の比較検討と術前リスク評価法の構築2(前向き研究)】
研究概要 低侵襲血管内治療(ステントグラフト内挿術)が2006年に保険償還されて以後、腹部大動脈瘤に開腹手術とステント治療から治療法が選択できる状態になっている。本研究の目的は高齢・高リスク保有患者に適切な治療選択を行うことで、治療を受けられない患者が減少することである。また、ステントグラフト内挿入の導入によって手術治療に比較して早期回復・早期離床、入院期間の短縮が予想されており、治療後の回復期間、社会復帰までのプロセスを比較検討し、患者が早期に社会復帰するための治療法選択の一助となることを目的としている。
判定 承認
No.278 申請者:心臓血管外科医長 毛井純一
課題名 腹部大動脈瘤に対するステンドグラフト内挿術導入前・後の患者リスク背景、低侵襲性の比較検討と術前リスク評価法の構築1(後向き検討)
研究概要 低侵襲血管内治療(ステントグラフト内挿入)が2006年に保険償還されて以後、腹部大動脈瘤に開腹手術とステント治療から治療法が選択できる状態になっている。本研究の目的は高齢・高リスク保有患者に適切な治療選択を行うことで、治療を受けられない患者が減少することである。また、ステントグラフト内挿入の導入によって手術治療に比較して早期回復・早期離床、入院期間の短縮が予想されており、治療後の回復期間、社会復帰までのプロセスを比較検討し、どの程度の高リスク患者までステントグラフト内挿術が施行できるか、あるいはどの治療法がより早期に退院できるかなどの課題を解析し、社会復帰への治療法選択の一助となることを目的としている。
判定 承認
No.277 申請者:呼吸器内科医長 柏原光介
課題名 進行胸腺癌に対するCarboplation+Paclitacel併用療法の臨床第II相試験
研究概要 根治照射不能、切除不能・進行胸腺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル併用療法の抗腫瘍効果および安全性について検討する。
判定 承認
No.276 申請者:薬務主任 三角紳博
課題名 イリノテカンの副作用に対する抗ヒスタミン薬の有効性
研究概要 イリノテカン(CPT-11)投与時にアレルギー反応と思われる発汗、鼻汁および腹痛などの過敏症様症状が報告されている。当院外来化療センターで治療を受ける患者からも、発汗などの過敏症様症状の訴えをよく経験する。これらの過敏症様症状を防止する目的で、抗ヒスタミン薬の事前投与が行われている。そこで今回、抗ヒスタミン薬が投与される前の症状と投与後の症状を比較することにより、抗ヒスタミン薬の有効性を評価する。
判定 承認
No.275 申請者:副薬剤科長 平木洋一
課題名 Vancomycinの投与量の予測に関する研究
研究概要 ベイジアン法を使用した予測精度およびの比較検討についてはすでに報告がされており、ベイジアン法およびPPK法の予測精度は非常に良好であり、臨床上でも高く評価されている。本研究では、VCMの初回投与を受けた患者について、安原らが報告(1)したVCMの日本人母集団平均パラメータを用い、初回採血濃度からベイジアン法を用い患者個々の薬物動態パラメータで、次回採血時のVCMの血中濃度の予測を行い、実測値との比較を行うことにより、患者個々のパラメータ値を用いた予測精度について評価を行った。
判定 承認
No.274 申請者:副薬剤科長 平木洋一
課題名 LINEZOLIDの副作用と血中濃度の関係に関する研究
研究概要 Linezolid(LZD)は作用部位も既存抗菌薬とは異なる新しいカテゴリーの合成抗菌薬である。LZDクリアランス(LZD-CL)とPLT減少やHbの低下の関連性を知る目的で、感染症治療にLZDを使用した患者の血中濃度測定を行い、1-CompartmentoModelによるベイジアン法によるLZD-CLの推定を行い、得られたLZD-CLがPLT減少、Hbの低下及びへ及ぼす影響について検討を行う。
判定 承認
No.273 申請者:血液内科医長 長倉祥一
課題名 再発・再熱・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブとデキサメタゾン併用療法とサリドマイドとデキサメタゾン併用療法のランダム化第II相試験に関する研究
研究概要 再発・再熱・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対する治療としてボルテゾミブとデキサメタゾン併用療法(BD療法)とサリドマイドとデキサメタゾン併用療法(TD療法)が知られている。このうちどちらがより有効であるか1年無増悪生存割合を比較検討することにより選択する。
判定 承認
国立病院機構熊本医療センター
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