| 第12回倫理審査委員会（2013年3月18日） |
| No.427 |
申請者：神経内科医師 幸崎弥之助 |
| 課題名 |
共通ベータベースを用いた熊本地域における急性期虚血性脳血管障害の登録研究 |
| 研究概要 |
熊本地域で脳卒中急性期診療を行っている7病院（熊本大学医学部附属病院、熊本医療センター、熊本市民病院、熊本赤十字病院、済生会熊本病院、熊本労災病院、水俣市立総合医療センタ－）を中心に、共通のデータベースを用いて急性期虚血性脳血管障害の診断、治療、病態、予後を把握する。その上で現在克服すべき課題を明らかにし、地域全体の脳卒中診療の質の向上を目指す。 |
| 判定 |
承認 |
| 第11回倫理審査委員会（2013年2月18日） |
| No.426 |
申請者：消化器内科部長 杉和洋 |
| 課題名 |
NAFLDを合併した高LDLコレステロール血症患者を対象に、ロスバスタチンとエゼチミブのLDL-Cの低下効果と肝脂肪蓄積に対する抑制効果の検討 |
| 研究概要 |
NAFLDを合併した高LDLコレステロール血症患者を対象に、ロスバスタチンとエゼチミブのLDL-Cの低下効果と肝脂肪蓄積に対する抑制効果を検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.425 |
申請者：血液内科医長 井上佳子 |
| 課題名 |
再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するbortezomib+dexamethasone併用(BD)療法とthalidomide+dexamethasone併用(TD)療法のランダム化第II相試験：JCOG0904ver3 |
| 研究概要 |
再発・再燃・治療抵抗性の多発性骨髄腫に対するセカンドライン治療としてボルテゾミブ；デキサメタゾン併用(BD)療法とサリドマイド；デキサメタゾン併用(TD)療法を行った場合の1年無病増悪生存率を比較し、より有効である可能性の高い治療法を選択する。 |
| 判定 |
承認 |
| 第10回倫理審査委員会（2013年1月21日） |
| No.424 |
申請者：産婦人科部長 三森寛幸 |
| 課題名 |
日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究 |
| 研究概要 |
日本産科婦人科学会委員が所属する施設で、本事業の趣旨に賛同する施設(当院も含まれる)を登録加盟施設とし、当該年度において、臨床診断、切除標本や生検により病理診断された子宮頸癌、子宮体癌、卵巣悪性腫瘍、卵巣境界悪性腫瘍の症例をオンライン登録により収集する。収集されたデータを用い、１）わが国における婦人科癌（子宮頸癌、子宮体癌、卵巣悪性腫瘍、卵巣境界悪性腫瘍）の進行期・病理学的分類、２）診断・治療の実態、３）治療成績(5年生存率)、４）登録羅患数や治療指標などの年次推移、５）これらの研究成果を患者や社会が利用しやすい情報として提供する方法等について解析・公表し、婦人科癌患者の医療・福祉に貢献することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.423 |
申請者：救急科 櫻井聖大 |
| 課題名 |
感染性播種性血管内凝固症における予後予測因子としてProteinC活性の検討 |
| 研究概要 |
重症感染症では播種性血管内凝固(以下DIC)を合併し、予後不良となる。その28日後死亡率は、一般的に30％を超えるとされる。治療においては、重症度を的確に把握し、その予後を予測することが重要である。 |
| 我々は、DIC診断時のProteinC活性が予後予測や重症度評価に有用であると考え、実際に調査した。研究デザインは後方視的な観察研究。 |
| 判定 |
承認 |
| 第9回倫理審査委員会（2012年12月10日） |
| No.422 |
申請者：血液内科部長 日髙道弘 |
| 課題名 |
成人急性リンパ性白血病における微小残存病変と治療反応性に関する検討 |
| 研究概要 |
成人急性リンパ性白血病(acute lymphoblastic leukemia: ALL)患者における“体内にわずかに残っている腫瘍細胞(白血病細胞)”＝微小残存病変(minimal residual disease: MRD)がフローサイトメトリー法により検出可能か、またそれが臨床像をどのように反映するかを検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.421 |
申請者：血液内科部長 日髙道弘 |
| 課題名 |
好中球減少症に持続性発熱を併発した患者に対する経験的抗真菌治療におけるイトラコナゾール注射剤とアムホテリシンBリポソーム製剤の多施設共同前向き無作為化比較試験第3版(ILEANstudyver.3.0) |
| 研究概要 |
好中球減少時に広域抗菌薬不能な発熱を併発した造血器悪性腫瘍性疾患例に対し、経験的抗菌新治療としてのイトラコナゾール注射剤の安全性と有効性について、標準的に用いられているアムホテリシンBリポソーム製剤と前向き無作為比較試験により検証する。 |
| なお本試験は平成23年7月5日の本倫理委員会にて承認されているが、平成24年8月にver.2、および同年9月にver.3.0とプロトコール部分の改訂がなされたため再申請を行うものである。 |
| 判定 |
承認 |
| No.420 |
申請者：小児科医長 森永信吾 |
| 課題名 |
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相臨床試験 |
| ALL-B12付随研究：QOLアンケート調査 |
| 研究概要 |
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)の臨床試験として実施される小児白血病治療研究において、ランダム化された2群において主要なアウトカムである5年無イベント生存割合や全生存割合とは異なる患児・家族の視点から、QOLをセカンダリーアウトカムとして比較する。また患児・家族のQOLに影響する臨床的な要因を明らかにすることで、将来の診療ケアとプロトコールの質を改善することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.419 |
申請者：小児科医長 森永信吾 |
| 課題名 |
小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第II相および第III相臨床試験ALL-B12JPLSG |
| 研究概要 |
1)BFM骨格に基づく全国統一研究を実施し、本邦における小児B前駆細胞性急性リンパ性白血病の治療成績を改善する。 |
| 2)微小残存病変（MRD）の評価体制を確立する。全国レベルでの検体搬送システムを整備し、また約80%の症例でMRDの評価が可能となることを目標とする。 |
| 3)標準危険群においては、ダウノルビシンの投与回数を2回としたBFM95-SRの寛解導入療法を採用することによってより安全かつ有効な寛解導入療法を確立する。同時に維持療法におけるデキサメタゾン/ビンクリスチンパルス療法の有用性を検証する。 |
| 4)中間危険群においては、強化L-アスパラギナーゼ(L-ASP)療法の有効性・安全性を検証する。 |
| 5)高危険群においては、強化L-ASP療法と髄注の強化によって予防的頭蓋照射を全廃する。さらにBFM-HR型Block治療とVCRを強化したBFM治療との比較を行う。 |
| 6)各リスクにおいてランダム化された2群において、本人と家族(代理評価)の視点から患児QOLを検討し、患児のQOLに影響する臨床的な要因を探索する。 |
| 判定 |
承認 |
| 第8回倫理審査委員会（2012年11月19日） |
| No.418 |
申請者：薬剤科(感染制御室)副薬剤科長 平木洋一 |
| 課題名 |
多剤耐性菌に対するコリスチン(未承認医薬品)による治療の実施 |
| 研究概要 |
近年、わが国でも抗生物質が効かないアシネトバクター属菌や緑膿菌などの、多剤耐性グラム陰性桿菌による院内感染症の発生が社会的な話題となっています。当院でも、多剤耐性の緑膿菌の検出が散見されており、当院においてもコリスチンを輸入備蓄する必要性があると判断致しました。万が一、これらの多剤耐性菌による感染症が発生した場合、本剤の投与の必要性について患者様やご家族等への十分な説明を行い、同意を得た上でコリスチンによる治療を行いたいと考えています。 |
| 判定 |
承認 |
| No.417 |
申請者：外科医師 冨樫陽彦 |
| 課題名 |
各種癌組織中の蛋白質分解酵素(プロテアーゼなど)の活性の研究 |
| 研究概要 |
各種ヒト癌組織中の蛋白質分解酵素(プロテアーゼ、エステラーゼ、アミデース、コラゲナーゼなど)の活性を測定し、高分子に結合した新規性癌剤を切断し、そのもとの薬剤の遊離能があるかどうかを、正常ヒト組織および悪性腫瘍の組織と比較検討すること。 |
| 判定 |
承認 |
| No.416 |
申請者：外科医師 冨樫陽彦 |
| 課題名 |
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmF0LF0X6療法またはXEL0X療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験付随研究 |
| 研究概要 |
L-OHPの特徴的な有害事象(アレルギー反応/アナフィラキシー、末梢神経症状等)と相関する日本人における遺伝子多型をゲノム薬理学の手法を用いて探索・同定することを目的とする。さらに、予後因子の探索も同時に行う。 |
| 判定 |
承認 |
| No.415 |
申請者：外科医師 冨樫陽彦 |
| 課題名 |
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験 |
| 研究概要 |
StageIII結腸癌(直腸S状部癌含む)治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の6ヶ月間投与法に対するmF0LFOX6/XELOX療法の3ヶ月間投与法の無病生存期間における非劣性を検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.414 |
申請者：特殊疾病研究室長 武本重毅 |
| 課題名 |
KW-0761投与患者の長期予後解析研究 |
| 研究概要 |
『CCR4陽性末梢性T細胞腫瘍患者を対象としたKW-0761第I相臨床試験』(0761-0501)および『CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象としたKW-0761第II相臨床試験』(0761-002)に登録され、KW-0761の治験終了時に生存していた患者22名について、治験後の生存、イベント情報、後治療について予後調査を実施する。その結果を、治験時の臨床情報と組み合わせて解析することにより、KW-0761投与後における各種指標と長期予後との関連を明らかにする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.413 |
申請者：呼吸器内科部長 柏原光介 |
| 課題名 |
未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用療法の第II相試験LOGiK1201 |
| 研究概要 |
高齢化に伴い原発性肺癌患者は急増しており、加えて高齢者肺癌に対する標準治療は未だ十分に確立されているとは言えない。現在行われている臨床試験の多くは70歳未満を対象としているが、我々が治療を行わなければならない肺癌患者の半分以上は70歳以上である。高齢者ではアリムタ単剤治療がメインになっていくと思われるが、アバスチンにアリムタ単剤治療効果への上乗せ効果を期待できるかどうかを検証するのは意義が高い。 |
| 判定 |
承認 |
| 第7回倫理審査委員会（2012年10月15日） |
| No.412 |
申請者：看護師 大村真理子 |
| 課題名 |
子宮頸がん放射線同時併用化学療法を受ける患者が抱える、治療経過に伴う不安の変化に関する分析 |
| 研究概要 |
婦人科の化学療法は、18種類のレジメンに沿って治療を行っている。子宮がんの治療である、放射線同時併用化学療法Concurrent Chemoradiotherapy(以下CCRTとする）は全体の17％を占める。CCRTは治療期間が2ヶ月程度と長く、治療後半になると、膣腔内照射（以下RALSとする）が施行され、治療経過と共に副作用が増強する。また、患者の年齢は30～80歳台と幅広い。年代によって様々な役割があるが、母親、妻としての役割が十分に果たせないことや、仕事を休み、社会的役割が遂行困難となる恐れ、医療費に対する不安があり、治療が及ぼす影響は身体的・精神的・社会的な面でも大きいのではないかと考える。 |
| そこで、CCRTの治療を受ける患者からインタビューをとり、患者が抱えている不安の内容を明らかにする事で、今後の看護につなげたいと考えたため、研究に取り組む。 |
| 判定 |
承認 |
| No.411 |
申請者：循環器内科部長 藤本和輝 |
| 課題名 |
トロポニン陽性ACSにおける治療の現状とその効果の実態調査 |
| 研究概要 |
本邦における現状のAMI診療と主治療であるPCIの実態を明らかにする。 |
| １．世界的に広く導入されている新しい心筋梗塞の定義に基づいた診断法により、これまでの定義との解離や問題を明らかにする。 |
| ２．心筋再生等の適応の基盤となるべく、現在のprimary-PCIによる再灌流の効果とその限界を明らかにする。 |
| ３．心筋濃染による再灌流の達成率と、冠動脈病変の形態及び治療方法との関連を調査し標準的治療の評価を、再発を含めた予後調査を行う。 |
| ４．緊急治療に用いられるステント治療に対応するチエノピリジン系薬剤の後療法についての容認性等の実態を明らかにする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.410 |
申請者：特殊疾病研究室長 武本重毅 |
| 課題名 |
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)における微小残存病変(MDR)検査法の臨床応用についての第3次研究 |
| 研究概要 |
成人T細胞白血病/リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma: ATL)は、西南日本に好発する成熟T細胞腫瘍である。レトロウイルスの一種であるHuman T-lymphotropic virus type-I(HTLV-1)がATLの原因ウイルスであり、ATL細胞には単クローン性にHTLV-1プロウイルスが組み込まれている。 |
| ATLの化学療法に対する初期反応はある程度良好であり、最近の顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)を併用した化学療法では過半数の症例が寛解へ導入されている。しかしその多くは早期に再発するため、長期生存率は10ないし30％程度である。近年、宿主片対ATL効果により同種造血幹細胞移植で長期生存が期待できるとのretrospectiveな報告があるが、症例の選択基準は確立しておらず移植片対宿主病など重篤な合併症や再発を少なからず認める。したがって化学療法/移植療法後の寛解期に残存するATL細胞(minimal residual disease:MRD)をモニタリングすることは、再発の予知や寛解後の治療方針の決定に有用であると考えられる。 |
| 判定 |
承認 |
| 第6回倫理審査委員会（2012年9月19日） |
| No.409 |
申請者：血液内科医長 榮達智 |
| 課題名 |
成人T細胞白血病、HTLV-I関連脊髄症の発症に関わる遺伝子多型の解析研究 |
| 研究概要 |
成人T細胞白血病、HTLV-I関連脊椎症患者における遺伝子多型を探索・同定し、発症機序を解明することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| 第5回倫理審査委員会（2012年8月20日） |
| No.408 |
申請者：副看護師長 安永浩子 |
| 課題名 |
がん治療に伴う続発性リンパ浮腫の予防と悪化防止に関する看護の変革を目指したアクションリサーチ |
| 研究概要 |
がん治療に伴う続発性リンパ浮腫の発症予防と悪化防止に関する看護師教育体制を構築し、継続的な教育体制として定着することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.407 |
申請者：消化器内科部長 杉和洋 |
| 課題名 |
抗HBs人免疫グロブリンの国内製造用原料血漿収集を目的とした国立病院機構職員を対象とするB型肝炎ワクチン接種の有効性、安全性及び皮下投与法と筋肉内投与法の比較に関する研究 |
| 研究概要 |
現在その殆どを海外に依存している抗HBs人免疫グロブリン(HBIG)製造用原料血漿を国内献血者から収集する方策を確立させる目的として、国立病院機構(NHO)職員を対象として、B型肝炎ワクチン追加接種の有効性と安全性を明らかにするとともに、皮下投与法と筋肉内投与法の投与法による差異についても明らかにする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.406 |
申請者：血液内科医長 井上佳子 |
| 課題名 |
成人T細胞白血病リンパ腫に対するモガムリズマブ治療中の免疫モニタリング |
| 研究概要 |
初めてモガムリズマブ(抗CCR4抗体)治療予定の成人T細胞白血病リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma, ATL)を対象とし、モガムリズマブ治療中の末梢血リンパ球(T細胞、NK細胞およびB細胞)の推移をフローサイトメトリーおよびテトラマー(tetramer)解析を用いて、プロスペクティブにモニタリング(免疫モニタリング)を行う、多施設共同前方視的観察研究を実施する。その際に施行した検査の残余検体および追加採血検体(以下、保存検体)を用いて、遺伝子検査(genome-wide association study:GWASを含む)、血中サイトカイン検査、包括的抗体反応アレイ検査を実施し、治療効果および有害事象発症との関連をレトロスペクティブに調査する(附随研究)。 |
| 本附随研究の目的は、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症に関する有望な予測因子(マーカー)の候補を探索するとともに、モガムリズマブの最善・最良な使用方法を確立することである。遺伝子検査によって、モガムリズマブの治療効果および有害事象発症を規定する、宿主の遺伝学的素因および腫瘍細胞の遺伝子異常を明らかにすることができれば、モガムリズマブ治療における、次世代のテーラーメイド治療の確立が期待できる。 |
| 判定 |
承認 |
| 第4回倫理審査委員会（2012年7月23日） |
| No.405 |
申請者：統括診療部長 片渕茂 |
| 課題名 |
再発危険因子を有するstageII大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究(JFMC46-1201) |
| 研究概要 |
大腸癌StageIIの約15％～20％が再発するが、術後補助化学療法の有用性は確立していない。すべてのStageII大腸癌に対して、一律に補助化学療法を行うことは妥当でない。再発危険因子を有するstageII大腸癌に対し国際標準治療の一つである経口UFT/Leucoborin療法の術後補助化学療法としての臨床的有用性を検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.404 |
申請者：救急科医師 北田真己 |
| 課題名 |
熱中症に関する疫学的調査研究(HeatstrokeSTUDY2012) |
| 研究概要 |
日本救急医学会熱中症検討特別委員会のもと、全国の救命救急センター及び日本救急医学会指導医認定施設、大学病院救急部における熱中症患者の情報を集積し、熱中症患者の実態を把握し効果的な対策を構築することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.403 |
申請者：救急科医師 北田真己 |
| 課題名 |
HeatStrokeKYUSYU2012 |
| 研究概要 |
日本救急医学会九州地方会のもと、日本救急医学会地方会の救急認定施設における熱中症患者の情報を集積し、熱中症におけるDIC発症機序、特に高温がもたらす血管内皮細胞障害と腸管粘膜障害によるBacterial Translocationがもたらす敗血症のDIC発症経過に与える影響について検討することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.402 |
申請者：看護師 前田理恵 |
| 課題名 |
ICUへ入室した重症患者家族の想いとCNS-FACE家族アセスメントツールを用いた看護師のアセスメントの相違 |
| 研究概要 |
現在、当院ICUでは看護師個々の経験や知識から家族の状態や想いを想像して関わることが多く、看護師によって家族対応に差がある。患者がクリティカルケアを受けている状態の時、看護師が家族の様子を観察して、家族の心理的側面を量的に測定するCNS-FACE家族アセスメントツールがある。 |
| 今回当院ICUに入室した患者の家族に対して、CNS-FACE家族アセスメントツールで不足する家族のニードが面談より明らかになれば、看護師個々の能力に左右されず共通した認識のもと、それを念頭にいれた予期的な看護介入が可能となる。 |
| そこで、聞き取り調査で得られた患者の家族の想いとCNS-FACE行動評価チェック用紙を用いた看護師の評価にどんな相違があるか明らかにするため研究に取り組む。 |
| 判定 |
承認 |
| No.401 |
申請者：外科医師 冨樫陽彦 |
| 課題名 |
乳癌化学療法時における悪心・嘔吐の実態調査 |
| 研究概要 |
MAT(MASCCAntiemesisTool)を基本とした『悪心・嘔吐・食欲不振調査票』を用いて、タキサン系薬剤を含む化学療法を施行する乳癌患者における化学療法誘発性の悪心・嘔吐・食欲不振の実態調査を行う。また、実地臨床におけるタキサン系薬剤レジメンに対する制吐治療の実態調査を行う。 |
| 判定 |
承認 |
| No.400 |
申請者：看護師 笠原沙織 |
| 課題名 |
経尿道的手術の術後痛に対するオリエンテーション効果 |
| 研究概要 |
経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けた患者の多くが尿道留置カテーテルの違和感や膀胱刺激症状を感じる。（膀胱刺激症状とは:尿意、下腹部の痛みや締め付けられる感じなど）それらが原因となり、尿道留置カテーテルの自己抜去を起こすことがある。そこで積極的に鎮痛座薬を使用し、膀胱刺激症状による苦痛の軽減を図っている。 |
| 本年度は看護師と患者の鎮痛剤使用のタイミングの差をなくすために、看護師に対しては昨年の研究結果の現状と疼痛緩和に対する知識提供を行い、患者に対しては術後痛に対する知識提供を行い、患者に対しては、術前に術後痛に対するオリエンテーションを行う。また、患者に対して術後痛に対するフェイススケールの調査と手術後の痛みに対してのアンケートを行う。それにより、患者は術後痛を遠慮せずに伝えることができ、看護師は患者の反応に敏感になり、早く対応することで、術後の疼痛緩和につなげたいと考えたため。 |
| 判定 |
承認 |
| No.399 |
申請者：看護師 上田亜美 |
| 課題名 |
アンダーブランケットを使用した体温管理の効果について |
| 研究概要 |
現在、当手術室では術中の体温管理としてオーバーブランケット(温風加温装置)による加温や輸血加温、室温調整、アミノ酸輸血の使用を行っている。 |
| 砕石位用アンダーブランケットが体温低下の予防やシバリング予防に繋がることを期待し、砕石位用のアンダーブランケットの有用性について取り組む。 |
| 判定 |
承認 |
| No.398 |
申請者：腎臓内科医師 梶原建吾 |
| 課題名 |
慢性腎臓病G4患者における高尿酸血症に対する強化療法の腎機能への効果 |
| 研究概要 |
慢性腎臓病(CKD)G4(CKD診療ガイド2009ではCKDステージIV)患者に対しフェブキソスタットを投与することにより、高尿酸血症を改善することがその後の腎障害の抑制につながるかどうかを検証する。これにより、腎障害を持つ患者のための新しい治療戦略に対する知見が得られることが期待される。 |
| 判定 |
承認 |
| 第3回倫理審査委員会（2012年6月18日） |
| No.397 |
申請者：血液内科部長 日高道弘 |
| 課題名 |
血液・造血器疾患における疾患登録疫学研究 |
| 研究概要 |
国立病院機構が所属する施設で診断される新規の血液・造血器疾患患者を全て登録した疫学研究用データベースを作成し、血液・造血器疾患の発症率、特性、治療法と臨床効果、安全性情報を継続的に収集する。これにより、本疾患領域における疫学的知見を創生することを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.396 |
申請者：血液内科部長 日高道弘 |
| 課題名 |
高齢者びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫／バーキットリンパ腫中間型及びバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法の第II相臨床試験(EPOCH-BL) |
| 研究概要 |
未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫/バーキットリンパ腫中間型及びバーキットリンパ腫に対するR-EPOCH療法のおよび有効性と安全性を検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.395 |
申請者：血液内科部長 日高道弘 |
| 課題名 |
成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)に対する骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性検討試験(ATL-NST-5) |
| 研究概要 |
急性型あるいはリンパ腫型の成人T細胞白血病リンパ腫患者に対して、骨髄非破壊的移植前処置を用いた非血縁臍帯血移植の安全性を検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.394 |
申請者：救命救急科医師 櫻井聖大 |
| 課題名 |
感染性DICにおける、アンチトロンビン製剤とリコンビナントトロンボモデュリン製剤の治療効果の比較検討試験 |
| 研究概要 |
本研究は、感染性DIC症例に対して、アンチトロンビン製剤での治療群とリコンビナントトロンボモデュリン製剤での治療群とで治療成績を比較することで、感染性DICの治療に対して最も有効な治療法を確立し、その予後を改善させることを目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.393 |
申請者：主任診療放射線技師 今西美嘉 |
| 課題名 |
1.5T-MRIから得られる位相強調画像の臨床的有用性の検討 |
| 研究概要 |
通常MRI診断で用いられている強度画像では検出できない様々な病態や脳組織を、位相画像は特異的に検出することが知られているが、1.5T-MRI上での臨床応用はこれまでほとんど検討されていなかった。そこで、本研究では位相画像を用いた検出を1.5T-MRIで試み、当該技術によるまったく新しい診断画像提供の可能性と有用性を検討することにある。 |
| 判定 |
承認 |
| 第2回倫理審査委員会（2012年5月21日） |
| No.392 |
申請者：呼吸器内科部長 柏原光介 |
| 課題名 |
扁平上皮がんを除く進行非小細胞肺がんに対するベバシズマブを含むプラチナ併用療法施行後の増悪例における、ドセタキセル＋ベバシズマブ併用療法とドセタキセル単剤療法の無作為化第II相試験WJOG5910L |
| 研究概要 |
進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対するプラチナ製剤を含む併用化学療法にベバシズマブ(アバスチン)を加えた治療方法は、初回化学療法の標準的治療のひとつとなっているが、多くの症例では再増悪が観察され二次治療が必要となる。二次治療としてはドセタキセル単剤治療が行われることが多いが、その無増悪生存期間は2-3ヶ月と短く病勢コントロールが困難であることが知られている。アバスチンは本邦で09年11月に使用可能となった血管新生阻害作用を持つ分子標的薬剤であり、切除不能大腸がんではアバスチンを含む一次治療で再増悪が観察された後もアバスチンを継続もしくは再投与することで治療成績を改善する可能性が示唆されている。進行非扁平上皮非小細胞肺がんの再増悪後にアバスチンを継続もしくは再投与した方がよいかどうかの検討はなされていないことから、二次治療としてのドセタキセル＋アバスチン治療の有用性・安全性を評価検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.391 |
申請者：臨床研究部特殊疾病研究所室長 武本重毅 |
| 課題名 |
ATLなどリンパ系悪性腫瘍の発症および治療抵抗性獲得の予知に関する可溶性CD30(sCD30)および可溶性IL-2R(sIL-2R)の臨床的有用性の比較検討 |
| 研究概要 |
日本全国には、120万人を超えるHTLV-1キャリアが存在し、今後5万人以上のATL患者が発症すると予想される。このことにより日本におけるT細胞系悪性腫瘍の割合は他の国々と比べて高い。本研究では、ATLを含むリンパ系悪性腫瘍治療のための標的タンパクを同定し、早急に新しい診断薬を開発することを目的とする。この目的達成のために、ATLなどリンパ系悪性腫瘍発症に関与する責任タンパクを明らかにすることが必要であり、血清中タンパクの解析等を用いて検討する。 |
| 判定 |
承認 |
| 第1回倫理審査委員会（2012年4月16日） |
| No.390 |
申請者：小児科医長 森永信吾 |
| 課題名 |
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同研究第II相臨床研究JPLSGALL-T11/JALSGT-ALL-211-UALL-T11 |
| 研究概要 |
本試験は、小児(0歳から17歳)および若年成人(18歳から24歳)の初発・未治療のT細胞性急性リンパ性白血病(T-ALL)に対し、T-ALLの予後因子として最も重要である治療反応性による層別化を行い、ドイツのBFMグループの治療骨格に新規薬剤ネララビンを含んだ治療を行い、日本の治療成績を向上させることを主目的とする。 |
| 判定 |
承認 |
| No.389 |
申請者：血液内科医長 原田奈穂子 |
| 課題名 |
未治療症候性多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第II相臨床研究(JSCTMM12) |
| 研究概要 |
未治療症候性多発性骨髄腫に対し、シクロホスファミド＋デキサメサゾン併用ボルテゾミブ投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ併用メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にサリドマイド＋デキサメサゾン併用ボルテゾミブ投与による地固め療法およびレナリドミド維持療法を行う新規薬剤を用いる治療戦略の有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。また、症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法後の完全奏効症例に対して症例特異的IgH-PCR検査による分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。 |
| 判定 |
承認 |
| No.388 |
申請者：精神科医師 橋本聡 |
| 課題名 |
自傷・自殺未遂症例の追跡調査 |
| 研究概要 |
平成10年に本邦における自殺死亡者が3万人を超え、以来その水準を改善出来ていない。 |
| 今研究では、当院を受診した自傷・自殺未遂症例のフォローアップ調査を行い、その後の自傷再発・生命予後を確認することで、精神科介入が自傷・自殺の防止に効果的か検討する。 |
| 判定 |
承認 |
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