倫理審査委員会

（目的）

第1条

この規程は、国立病院機構熊本医療センター（以下「病院」という。）の職員が保険診療の範囲を超えて行う先進的な医療行為（以下、「先進医療」という）および人を対象とした医学研究（以下「臨床研究」という）において、ヘルシンキ宣言（世界医師会、1964年採択、2013年最終改訂）および国が定める研究に関する指針（文部科学省・厚生労働省・経済産業省：令和3年3月23日告示の人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針等）の趣旨に沿って、倫理的配慮が図られているかどうかを審査することを目的とする。なお、終末期医療など日常診療で生じた倫理的問題を検討する委員会の規程は別途定める。

（対象）

第2条

この規程による医療行為および医学研究の審査の対象は、病院の職員が行う人間、或いはその臓器および人体から採取された試料または遺伝子を直接対象とする医療行為および医学研究とする。ただし、第4条に定める本委員会の委員長が、次に掲げる一から四のすべての要件を満たしていると判断した場合は、本委員会の審査の対象外とする。
次のいずれかに該当するものであること。

一）他の機関において既に連結可能匿名化された情報を収集するもの無記名調査を行うもの。その他の個人情報を取り扱わないもの
二）人体から採取された試料を用いないものであること。
三）観察研究であって、人体への負荷又は介入を伴わないものであること。
四）研究対象者の意思に回答が委ねられている調査であって、その質問内容により研究対象者の心理的苦痛をもたらすことが想定されないものであること。

（倫理委員会の設置）

第3条

前条の審議を行うため、病院内に倫理委員会（以下「委員会」という。）を設置する。

（委員会の組織）

第4条

1. 委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
   一）副院長
   二）臨床研究部長
   三）事務部長
   四）看護部長
   五）院外の学識経験者（全委員の過半数を構成する数を置く）
2. 前項の第5号の委員は、構成員の半数以上とし、幹部会議の議を経て病院長が委嘱する。
3. 前項の委員の任期は2年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときは、これを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
4. 委員会には、委員長および副委員長を各1名ずつ置き、委員長は副院長、副委員長は臨床研究部長とする。
5. 委員長に何らかの事由があり職務を行えない場合には、副委員長が原則としてその職務を代行する。また、委員長および副委員長が共に職務を行えない場合には、委員の互選により委員のうち1名がこれを行う。なお、副委員長以外の者が代行する場合には、議事録等に代行する旨とその理由を記録する。

（委員会の審議理念）

第5条

委員会は、この規程の対象となる事項に関し、第1条の目的に基づき医学的、倫理的社会的観点から審議する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる事項に留意しなければならない。

一）先進医療または臨床研究の対象となる個人の人権の擁護
二）先進医療または臨床研究によって生ずる対象となる個人への利益、不利益並びに危険性
三）医学上の貢献の予測
四）先進医療または臨床研究の対象となる個人、もしくは代諾者に同意を得る方法
五）第7条に定める小委員会の結論

（委員会の開催および議事）

第6条

1. 委員会は委員長が招集する。
2. 委員会は第4条第1項第5号の委員の中の1名を含む委員3分の2以上の出席により開催するものとする。
3. 委員会は、審議に当たって申請者から申請内容等の説明を求めることができる。なお、申請者が委員である場合は、委員会の審議に参加することはできない。
4. 審議事項の判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、無記名投票により、3分の2以上の委員の合意をもって判定することができる。
5. 判定は、次の各号に掲げる表示により行う。ただし、その判定に至った理由、並びに審議経過を併記しなければならない。
6. 審議の内容は、記録として保管し、原則としてホームページにて公表する。

（申請の義務）

第7条

病院において先進医療または臨床研究を行うとする者は、倫理的検討の必要のあるものについては、当倫理委員会での審査を病院長に申請しなければならない。
ただし、職員から審査の申請がなされていない研究についても、委員長が必要と認める場合は審査対象とする。

（申請手続きおよび判定の通知）

第8条

1. 審査を申請しようとする者は、別紙様式1による倫理審査申請書に必要事項を記入して病院長に提出しなければならない。
2. 病院長は、前項の申請に対して諮問の必要がある時は、速やかに委員会に諮るものとする。
3. 委員長は、審議終了後、速やかに審議の判定結果を病院長に答申しなければならない。
4. 病院長は、委員長から答申された審議の判定結果に基づき、先進医療または臨床研究の許可を通知書（様式2）をもって申請者に通知しなければならない。
5. 病院長から諮問された以外の審議事項であっても、委員長は委員会において全員の合意が得られた事項については、病院長に建議することができる。

（迅速審査）

第9条

1. 委員会は、その決定により、院内委員3名以上の委員による迅速手続きを設けることができる。
2. 迅速審査の結果については、次回の本委員会で報告する。
3. 迅速審査手続きによる審査に委ねることができる事項は以下のとおりとする。
4. 第1項第一号に該当する事項のうち、次の各号について、明らかに研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更であると判断される場合は、変更の内容を委員会に報告するのみでよいものとする。
   一）誤記の記載整備
   二）研究責任者の職名の変更
   三）研究者の氏名の変更
   四）研究機関等の名称や住所等の変更
   五）その他、倫理審査委員会が事前に軽微な変更の対象とする旨について了承したもの
5. 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で当該事実について、改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は相当の理由があると認めるときは、委員会を速やかに開催し、当該事項について審査しなければならない。

（庶務）

第10条

倫理委員会の庶務は、事務部管理課が行う。

（補足）

第11条

この規程に定めるものの他、この規程の施行に当たり必要な事項は、委員会が別に定めることができる。

（目的）

第1条

本手順書は、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター倫理委員会規程（平成30年規程第42号）（以下「倫理審査委員会設置規程」という。）倫理指針対象研究に基づき、独立行政法人国立病院機構熊本医療センター倫理審査委員会（以下「倫理審査委員会」という。）倫理指針対象研究の運営に関する手続および記録の保存方法等を定める。

（用語の定義）

第2条

本手順書における各種用語の定義は特に定める場合を除き、独立行政法人国立病院機構倫理指針対象研究等倫理規程（平成16年規程第61号）および倫理審査委員会設置規程の定めるところによる。

（倫理委員会の設置）

第3条

1. 倫理審査委員会は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）（以下「倫理指針」という。）の対象となる研究（以下「倫理指針対象研究」という。）の対象となる個人（以下「研究対象者」という）の人権、安全および福祉を保護しなければならない。
2. 倫理審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を研究対象者とする可能性のある倫理指針対象研究には特に注意を払わなければならない。
3. 倫理審査委員会は、倫理的および科学的妥当性の観点から倫理指針対象研究の実施および継続等について審査を行わなければならない。

（倫理審査委員会の審議理念）

第4条

倫理審査委員会は、審議を行うに当たっては、本規程第3条に規定する倫理審査委員会の責務を遂行するために、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。

一）研究対象者の人権の擁護
二）研究対象者への不利益と医学上の利益又は貢献度の予測
三）研究対象者の理解と自発的同意

（倫理審査委員会の役割）

第5条

1. 倫理審査委員会は、国立病院機構の病院（以下「病院」という。）の研究責任者および国立病院機構以外の研究機関（以下「外部研究機関」という。）の研究責任者（以下「研究責任者等」という。）から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、倫理指針に基づき、倫理的観点および科学的観点から、病院および外部研究機関（以下「病院等」という。）の研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べる。
2. 倫理審査委員会は、第1項の規定により審査を行った研究について、倫理的観点および科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者等に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
3. 倫理審査委員会は、第1項の規定により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性および研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者等に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
4. 倫理審査委員会の委員およびその事務に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
5. 倫理審査委員会の委員およびその事務に従事する者は、第1項の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点および審査の中立性又は公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに倫理審査委員会の設置者である国立病院機構熊本医療センターの院長（以下「病院長」という。）に報告する。
6. 倫理審査委員会の委員およびその事務に従事する者は、審査および関連する業務に先立ち、倫理的観点および科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けるものとする。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けるものとする。

（構成および会議の成立要件等）

第6条

倫理審査委員会は、倫理委員会規定第4条に規定された者により構成することとし、次の各号に掲げる要件の全てを満たさなければならず、第一号から第三号までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。

一）医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
二）倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
三）研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
四）国立病院機構に所属する職員以外の者（以下「外部委員」という。）が複数含まれていること。
五）男女両性で構成されていること。
六）5名以上であること。

（理審査委員会事務局）

第7条

倫理審査委員会事務局は、委員長の指示により、次の各号に掲げる業務を行うものとする。

一）倫理審査委員会の開催準備
二）倫理審査委員会の審査等の記録（審査および採決に参加した委員の名簿を含む）の作成
三）審査結果通知書の作成および研究責任者等への提出
四）記録（議事要旨、研究計画書、倫理審査委員会が作成する資料等）の保存
五）第11条に規定する迅速審査の依頼
六）その他倫理審査委員会に関する業務の円滑化に必要な事務および支援
七）倫理審査委員会の組織および運営に関する規程並びに委員名簿の倫理審査委員会報告システムにおける公表
八）倫理審査委員会の開催状況および審査の概要（審査の概要のうち、研究対象者およびその関係者の人権又は研究者等およびその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものを除く）の倫理審査委員会報告システムにおける年1回以上の公表
九）病院長および外部研究機関の長（以下「病院長等」）が許可した倫理審査委員会結果通知書の写しの提出依頼
十）外部研究機関より審査を受託する場合は、契約を含む必要な手続き

（倫理審査委員会の業務）

第8条

1. 倫理審査委員会は、その責務の遂行のために、研究を実施する研究責任者等から次の各号に掲げる最新の資料を入手しなければならない。
   一）研究計画書
   二）説明文書・同意文書又は情報の通知・公開用文書
   三）研究責任者等の履歴書
   四）外部研究機関と実施する多施設共同研究の場合においては、共同研究機関における研究計画の承認状況、インフォームド・コンセントの取得状況等の情報
   五）その他、倫理審査委員会が必要と認める文書
2. 倫理審査委員会は、倫理指針対象研究の適正な実施が図られるよう本手順書に定めるところに従い調査審議し、記録を作成する。
3. 倫理審査委員会は、研究責任者等に対して倫理審査委員会が倫理指針対象研究の実施を承認し、これに基づく当該病院長等の許可が文書で通知されるまで研究対象者を倫理指針対象研究に参加させないように求めるものとする。
4. 倫理審査委員会は、研究責任者等に対して、以下の事項を倫理審査委員会に速やかに文書で報告するよう求めるものとする。
   一）研究対象者に対する危険を増大させる又は倫理指針対象研究の実施に重大な影響を及ぼす可能性のある変更
   二）侵襲を伴う研究における重篤な有害事象
   三）研究対象者の安全又は倫理指針対象研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな情報
   四）倫理指針対象研究実施期間中における審査対象となる文書の追加、更新又は改訂が行われた場合の当該部分
5. 倫理審査委員会は、実施中の倫理指針対象研究について、進行状況を随時把握し、研究対象者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回（年度当初）の頻度で倫理指針対象研究が倫理指針に適合し、適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。なお、必要に応じて倫理指針対象研究の実施状況について調査し、必要な場合には、文書により倫理指針対象研究を実施する研究責任者等に意見を通知するものとする。
6. 倫理審査委員会は、本手順書の改正が必要な場合は、これを審議する。
7. 倫理審査委員会は、当該委員会の組織および運営が倫理指針に適合していることについて、厚生労働大臣等が実施する調査に協力する。

（倫理審査委員会の運営）

第9条

1. 倫理審査委員会は、委員長が召集する。
2. 倫理審査委員会は、原則として毎月開催するものとするが、委員長が開催の必要がないと判断した場合は開催せず、また、委員長が必要と認める場合には臨時に開催することができる。
3. 倫理審査委員会の開催に当たっては、第7条に規定する倫理審査委員会事務局から原則として開催日の1週間前までに、委員に対し文書で開催日等を通知するものとする。
4. 倫理審査委員会は、第6条に示す要件を満たす場合においてのみ、その意思を決定できるものとする。
5. 採決に当たっては、審査に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。なお、委員は開催場での参加もしくはWEB等（映像と音声の送受信により倫理審査委員会の進行状態を確認しながら通話する方法）での参加を選択することができる。
6. 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、倫理審査委員会の審査および意見の決定に同席してはならない。ただし、倫理審査委員会の求めに応じて会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
7. 次の各号に掲げる委員は、自らが関与する倫理指針対象研究について情報を提供することは許されるが、当該倫理指針対象研究に関する事項の審査および採決への参加はできないものとする。
   一）審査対象の倫理指針対象研究の依頼者である役員又は職員その他依頼者と密接な関係を有する者
   二）審査対象の倫理指針対象研究の研究責任者等と密接な関係を有する者
   三）審査対象の倫理指針対象研究を実施する研究者等、病院長等
   四）その他、審査対象の倫理指針対象研究と密接な関係を有すると倫理審査委員会が判断した者
8. 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
9. 倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めることができる。
10. 倫理指針対象研究について審査を依頼した研究責任者等は、倫理審査委員会の審査結果に対して異議のある場合は、理由書を添えて倫理審査委員会に再審査を請求することができる。
11. 倫理審査委員会は、審査および採決に参加した委員に関する記録、審査の記録（以下「会議の記録」という。）およびその概要を作成し保存するとともに、原則として、公開するものとする。ただし、個人情報等の人権、研究の独創性、知的財産権の保護および競争上の地位の保全に支障が生じるおそれがある部分は、倫理審査委員会の決定により非公開とすることができる。この場合、当該部分を非公開とする理由を公開することとする。
12. 倫理審査委員会は、審査終了後速やかに、審査の経過および結果を文書により研究責任者等に報告する。
13. 倫理審査委員会は、審査対象となる課題が独立行政法人国立病院機構熊本医療センター研究利益相反審査委員会規則（平成20年規程第44号）に定める独立行政法人国立病院機構熊本医療センター研究利益相反審査委員会の審査を受けた場合は、当該審査委員会から倫理指針対象研究の利益相反に関する審査結果の報告を受け、当該倫理指針対象研究の実施について利益相反を含めて総合的に判断し実施又は継続の適否について審査する。

（倫理審査委員会への付議等）

第10条

1. 倫理指針対象研究の審査の依頼については、倫理指針対象研究を実施する研究責任者等が行うこととする。
2. 外部研究機関の研究責任者等が倫理指針対象研究の審査を依頼する場合は、委受託契約締結以降に審査依頼を行うものとする。

（記録の保存）

第11条

1. 倫理審査委員会における記録の保存は倫理審査委員会事務局が行う。
2. 倫理審査委員会において保存する文書は以下のものである。
   一）当該手順書
   二）倫理審査委員会の委員名簿
   三）倫理審査委員会において審査・報告となった資料および倫理審査委員会に提出されたその他の資料
   四）会議の議事要旨（審査および採決に参加した倫理審査委員会委員名簿を含む。）
   五）書簡等の記録
   六）その他必要と認めたもの
3. 前項に掲げる記録の保存期間は、当該研究の終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間）とする。
4. 前項に掲げる記録の保管場所については、管理課内の施錠が可能な保管庫とする。

（情報の公開）

第12条

本手順書、委員名簿および会議の記録の概要（ただし、第9条第13項ただし書に定める場合を除く。）を公開するものとする。

（雑則）

第13条

病院長は、倫理審査委員会設置規程に定める他、本手順書の実施に当たって必要な事項を、倫理審査委員会の意見を聞いて定めることができる。

（改正）

第14条

本手順書の改正が必要な場合には、倫理審査委員会で審議し、病院長が改正を行う。