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治験参加中(被験者)の方へ

 当院実施の治験にご協力いただきまして誠にありがとうございます。
 治験を行うために守らなければならないルールである「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)」により、被験者の方々に治験審査委員会(当院では「受託研究・治験審査委員会」と呼んでいます)についてお知らせするよう定められております。
 既にお渡ししております同意説明文書には治験審査委員会のことは記載されておりますが、その内容について本ページでも詳しく説明させていただきます。


治験審査委員会とは

GCP省令に従い、科学的および倫理的な観点から、治験の実施について調査・審議するために病院長が設置する委員会です。治験審査委員会の基本的な事項としてGCPに以下の記載があります。


(治験審査委員会の構成等)
第28条 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
1)
治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
2)
5名以上の委員からなること。
3)
委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者(次号及び第5号の規定により委員に加えられている者を除く。)が加えられていること。
4)
委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。
5)
委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。

2 治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。

1)
委員長の選任方法
2)
会議の成立要件
3)
会議の運営に関する事項
4)
第31条第1項の適否の審査の実施時期に関する事項
5)
会議の記録に関する事項
6)
記録の保存に関する事項
7)
その他必要な事項

3 治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。

4 治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。


これらに従い手順書等を作成し、手順書に従って治験審査委員会を運営しています。なお、治験審査委員会に関する情報は こちらよりご覧いただけます。


その他

実施中の治験につきましてはお渡ししている同意説明文書にその内容や注意事項は詳細が記載されておりますが、不明な点等ございましたら、ご遠慮なく治験センターまでご連絡ください。
 なお、休日・夜間にご連絡頂く場合は、連絡時に「何科の治験(例えば、循環器科のABC-123の治験に参加中)」に参加しているかご連絡いただけると、連絡がつきやすくなりますのでご協力をお願いいたします。

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