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治験(試験)依頼者の方へ

 当院に治験等を依頼または依頼予定のある依頼者様は、直接治験センターまで来ていただくか、治験センターまでご連絡をお願いいたします。ヒアリング等治験実施の可能性や今後の日程等を決めさせていただきます。申請等に必要な情報等は以下より入手できます。また、治験センターへの案内図は こちらをご参照ください。

 こちらのページには、PDF形式のファイルが多数含まれています。お使いのパソコンにAdobe Acrobat Readerがインストールされていない方は、お手数ですが、 Adobeのホームページ よりダウンロードして下さい。

規定集・様式集・書式取扱い

・以下の情報は不定期に更新されますので、必ず「再読み込み」を実施後、内容のご確認等をお願いいたします。


更新情報
更新情報(2020年6月26日)

・医薬品の治験(医師主導)
 ⑧治験手順書(一式)の「02医師主導治験に係る受託研究・治験委員会標準業務手順書 20200609」を更新しました。

<更新情報(2020年6月4日)>

・医薬品の治験・製造販売後臨床試験(企業主導)
 ⑥「治験等に係る書類における押印省略の運用について20140707」を追加しました。
・【院内検査】
 「日本医師会 臨床検査精度管理調査 参加証」を更新しました。

<更新情報(2020年3月23日)>

・医薬品の治験・製造販売後臨床試験(企業主導)
 ③治験手順書(一式)の「企業主導治験に係る受託研究・治験審査委員会標準業務手順書及び新旧対照表」を更新しました。


以上を更新しました。

申請にあたっては本ページより必要書式を入手していただき作成をお願いいたします。

区分 文書名 DL
受託研究取扱規定 ①国立病院機構熊本医療センター受託研究取扱規定
(2018/10/15 更新)
医薬品の治験・
製造販売後臨床試験(企業主導)
②関係書式取扱について(2018/10/15 更新)
③治験手順書(一式)(2020/3/18 更新)
④算定要領・書式・契約書(2019/10/3 更新)
⑤電子媒体取扱規定
⑥治験等に係る書類における押印省略の運用について(20140707)
医薬品の治験(医師主導) ⑦関係書式(一式)(2018/10/15 更新)
⑧治験手順書(一式)(2020/06/09 更新)
同意説明文書雛形 ⑨-1治験同意文書雛形(2019/04/04 更新)
⑨‐2 同意撤回書(治験薬の投与を中止する方へ)
同意撤回書(治験薬投与がすでに終了されている方へ)
製造販売後調査 ⑩関係書式一式(2019/10/3 更新)
中央治験審査委員会 ⑪申請から審査結果通知までの流れ
⑫熊本医療センター中央治験審査委員会手順書一式
⑬関連書類一式

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施設選定のための情報

【院内検査】

  • 院内採用検査基準値( PDF) 2018/12/05更新
  • 令和元年度 日本臨床衛生検査技師会 臨床検査精度管理調査 参加証  PDF
  • 令和元年度 日本医師会 臨床検査精度管理調査 参加証  PDF

【環境整備(設備)】

  • インターネットの状況:治験センター単独の光回線保有(無線LAN対応)
  • 国際電話・FAX:可能(治験センター単独回線保有)
  • EDC関連:入力可能。個人用端末の他にEDC入力用端末を完備
  • 心電図等のデータ送信:データの海外送信可
  • CT・MRI等の電子媒体化のマスキング:可能
  • 治験に伴う医療機器の搬入経験:あり(心電図測定機器、スパイロメーター)

【人員および体制】

 現在、薬剤師3名(専任)、看護師4名(専任)、検査技師1名(専任)、事務員2名(専任)で、治験体制を整え治験の実施に取り組んでいます。

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治験実績

※画像をクリックすると拡大表示されます


当院の治験実績
 

新規課題受託件数(層別)/国際共同治験割合
新規課題受託件数(層別)/国際共同治験割合


診療科別契約課題数(2019年分)
診療科別契約課題数(2019年分)


診療科別契約課題数(平成30年分)
診療科別契約課題数(平成30年分)


診療科別契約課題数(平成29年分)
診療科別契約課題数(平成29年分)


対象疾患別治験実績-実施率が50%以上の治験実績-

2019年度終了課題
2019年度終了課題


平成30年度(2018年度)終了課題
平成30年度(2018年度)終了課題


平成29年度(2017年度)終了課題
平成29年度(2017年度)終了課題


平成28年度(2016年度)終了課題
平成28年度(2016年度)終了課題


平成27年度(2015年度)終了課題
平成27年度(2015年度)終了課題


国際共同治験への取り組み

【現状】

 当院では2006年7月に最初の国際共同治験(試験)を受託し、2019年3月31日現在、下表のとおり国際共同治験(試験)を受託しております。

診療科名/年度 2019年 2018年 2017年 2016年 2015年 2014年
救急科    
呼吸器内科        
循環器内科    
整形外科      
血液内科
糖尿病・内分泌内科          
神経内科          
泌尿器科    
産婦人科          
腎臓内科          

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国立病院機構本部 中央治験審査委員会(NHO-CRB)について

新規申請:まずはご相談ください。

*詳細につきましては、国立病院機構 NHO-CRB HP でご確認下さい。

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国立病院機構熊本医療センター 中央治験審査委員会(KMC-CRB)の設置について

 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20 年厚生労働省令第24 号、平成20 年2 月29 日の公布に伴い、平成21年2月12日に国立病院機構熊本医療センターに中央治験審査委員会「熊本医療センター 中央治験審査委員会(National Hospital Organization Kumamoto Medical Center Central Review Board)(略称KMC-CRB)」(以下、「KMC-CRB」という。)を設置・運営することと致しました。運営方法等は以下を参照願います。なお、中央治験審査委員会は原則として毎月1回、第2水曜日(偶数月は15:00より、奇数月は15:30より開催)に開催いたします。詳細はこちらをご参照ください。


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