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倫理審査委員会

審議課題一覧

倫理委員会(迅速審査)・(16回)   平成30年7月20日

No.839
 申請者 : 薬剤部長  中川 義浩
課題名
病棟薬剤業務と連動した医薬品副作用被害救済制度の申請支援体制
研究概要
 病棟薬剤業務と連動した医薬品副作用被害救済制度の申請支援体制について論文投稿する。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(15回)   平成30年7月12日

No.838
 申請者 : 消化器内科部長  杉 和洋
課題名
肝炎ウイルス感染者の偏見や差別による被害防止への効果的な手法の確立に関する研究
研究概要
 「肝炎ウイルス感染者の偏見や差別による被害防止への効果的な手法の確立に関する研究」では、肝炎対策基本指針において、肝炎患者等が不当な差別を受けることなく社会において安心して暮らせる環境づくりを目指すこととし、そのための具体的・効果的な手法の確立を目指した研究を行う。
 また、肝炎に関する教育の現状と課題を把握し、普及啓発方法等について検討した上で、教材を作成し、その効果を検証する研究を実施することを目指す。
 この目的にそって、肝炎に関する教育の現状と課題を把握するために、看護学生及び病院職員を対象としたウイルス肝炎全般およびウイルス肝炎の感染性に関する理解度を把握するアンケート調査研究を実施する。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(14回)   平成30年7月5日

No.837
 申請者 : 臨床研究部長  日髙 道弘
課題名
未治療CCR4陽性高齢者ATLに対するモガムリズマブ併用CHOP-14の第Ⅱ相試験(多施設共同研究)
研究概要
  高齢者(66歳以上)または移植を希望しない56歳以上65歳以下の未治療CCR4陽性成人T細胞白血病・リンパ腫(adult T-cell leukemia-lymphoma; ATL)のうち、急性型、リンパ腫型および予後不良因子を有する慢性型を対象とし、モガムリズマブ併用 CHOP-14 の有効性、安全性を検証する。
判定
承認
 
No.836
 申請者 :6階南病棟 看護師  松嵜 あかね
課題名
造血幹細胞移植を受ける患者の家族が抱える思いの分析
研究概要
  A病棟では、年間約50例の造血幹細胞移植(以下移植)を行っている。移植を行う患者は無菌治療室(個室)での治療という特殊な環境での長期入院および、治療に対する不安や苦痛、死への恐怖、を抱えることとなり精神的負担が大きい。また治療の影響で、元々自立していた患者のセルフケア能力が急激に低下したり、身体的・精神的苦痛によるストレスで家族や看護師に思いを表出されることがある。そのため患者を支える家族も同様に、患者本人の辛い状況を見て、精神的な負担やストレスを感じていると考えられる。
 さらに、家族は患者ががんに羅患したことでの衝撃を受けてから受容するまでに時間がかかり、病状の説明を十分に理解できていない場合がある。
 そこで、まずは患者の家族と話す機会を作り、患者の家屋が抱えている思いを知る。そしてその思いを分析することで移植を支える家族看護の充実に繋げていきたいと考えた。
<用語の定義>(思い)とは、ある物事について考えを持つこと。本研究では医療者に対して表出できていない気持ちや気がかりなことをさす。(家族)とは、配偶者、母親、父親、子ども、兄弟、内縁の夫・妻をさす。
判定
承認
 
No.835
 申請者 : 救命救急センター 看護師  野々原 みつ子
課題名
病院救命救急センターにおける鎮痛評価スケールCPOT導入への取り組み
研究概要
 当救命救急センターでは呼吸器装着患者に必要に応じて、鎮静剤と鎮痛剤を使用し全身管理を行っている。疼痛評価については、意思表示ができる患者にはNRSスケールを使用している。しかし、意思表示ができない患者に対しての疼痛評価は、定まったスケールを用いないまま行われている。そのため、鎮痛・挿管し呼吸器を装着している患者では、看護師の主観が中心となった評価になりやすい状況である。
 CPOTとは患者の表情や四肢の動き、また人工呼吸器との同調性などの5項目を点数付きの3段階で評価し、その合計点により疼痛の有無を評価するスケールである。CPOTは3点以上で疼痛が存在している可能性があると評価する。
 多くの急性期病棟では既に、人工呼吸器装着患者に鎮静評価スケールと併せてBPSやCPOTといった疼痛評価スケールを併用している。人工呼吸器装着患者に鎮痛を優先とした鎮静法を行うことで患者の苦痛を軽減でき、挿管中でも患者とコミュニケーションが取れ危険行動が減少した、と他病院の研究論文で報告されている。またCPOTは自己申告の可否を問わず、定期的な使用においてより良い疼痛管理に有用とJ-PADガイドラインに伸べられている。
 今回の研究では、CPOTを使用した疼痛評価の導入を行うことで、適切な鎮痛コントロールに繋げ、鎮静剤使用量の減量、患者の離床促進につながることを明らかにすることが目的である。
判定
条件付承認
 
No.834
 申請者 : 血液内科医長  河北 敏郎
課題名
造血細胞移植医療の全国調査 研究計画書の改定
研究概要
 わが国での造血幹細胞移植治療の適正な発展のために、1993年より日本造血細胞移植学会および日本造血細胞移植データセンターが実施する全国調査が実施されている。本調査は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則り実施され、受診者、移植医療提供者、医療計画立案者にとって有用な情報を提供することができる。今回、研究組織の変更により研究計画書が改定されたため申請する。
判定
承認
 
No.833
 申請者 : 救命救急科医長  北田 真己
課題名
熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査
研究概要
 本研究は、熱中症の全国規模の実態調査であり、日本救急医学会熱中症に関する委員会を研究の主管とする。日本救急医学会に登録された医療機関で熱中症を診断された患者の情報を集積・解析し、病態や治療の現状を把握し、発生の予防に向けた地域医療へのアプローチを検討する。
判定
条件付承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(13回)   平成30年6月28日

No.832
 申請者 : 糖尿病・内分泌内科部長  西川 武志
課題名
ミトコンドリア由来活性酸素の糖尿病病態への関与を証明するための観察研究
研究概要
 糖尿病治療の目的は合併症発症予防にあるといっても過言ではない。そして、糖尿病合併症発症予防のためには、糖尿病合併症発症機構を明らかにすることが重要である。現在まで、多くの基礎研究、臨床研究により、糖尿病合併症発症の主因が高血糖であることが既に証明されている。しかし、高血糖がどのような機序で糖尿病合併症発症に関与するのかはまだ不明点が多い。
 これまでに提唱されてきた仮説としては、高血糖による①ポリオール経由活性亢進、②糖化蛋蓄積増加、③プロテインキナーゼC活性化、④酸化ストレス亢進などがある。その中で、申請者らはこれまでにミトコンドリア由来活性酸素産生増加による酸化ストレス亢進が糖尿病合併症の発症機構として重要であることを、基礎的研究において明らかにしてきた。
 今回の研究においては、糖尿病患者において、ミトコンドリア由来活性酸素のマーカーであることが示唆される尿中8-ハイドロキシグアノシン(8-OHdG)を測定し、糖尿病の様々な病態とミトコンドリア由来活性酸素との関連を臨床的に検討する。
判定
承認
 
No.831
 申請者 : 診療放射線技師  竹口 明宏
課題名
前立腺がんに対するIMRTにおける下肢固定具の検討
研究概要
 IMRT(強度変調放射線治療)は、正常組織を避け、腫瘍のみに高線量を照射可能な治療法である。IMRTの効果を高めるには、全治療期間を通しての患者位置の再現性が重要である。当院で前立腺がんに対するIMRTを導入するにあたり、各下肢固定具(個人用Vac-Lok、共用Vac-Lok、Feet-Fix)の患者位置再現性の評価をする必要がある。 
判定
承認
 
No.830
 申請者 : 総合診療科医長  辻 隆宏
課題名
不明熱診療状況の検討
研究概要
 不明熱の鑑別疾患には、約200疾患があるが、明確な診断・治療ガイダンスがなく、診療に苦慮することが多い。不明熱診療状況について調査することは、今後の不明熱診療について有用な情報を提供することとなる。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(12回)   平成30年6月21日

No.829
 申請者 : 救命救急科医長  原田 正公
課題名
院外心停止後患者に対する水素ガス吸入療法の有効性の検討(第Ⅱ相試験:多施設介入研究)
研究概要
 水素吸入療法による院外心停止後症候群の神経学的予後改善の検討
判定
承認
 
No.828
 申請者 : 救命救急科医長  原田 正公
課題名
意識障害に対する脳低温療法の実施状況調査
研究概要
 脳低温療法は、主に心停止蘇生後症候群(Post Cardiac Arrest Syndrome: PCAS)に対して行われる中枢神経保護のための治療である。当院は2007年に「脳低温療法クリティカルパス」を作成し運用してきた。実際には、心停止後のみならず、意識障害(主に低酸素性脳症)に対しても行ってきた。約10年間の間の治療実態を振る変えることを目的とする。
判定
条件付承認
 
No.827
 申請者 : 治験管理室主任  髙武 嘉道
課題名
慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの効果と副作用にプロトンポンプ阻害薬またはH2受容体拮抗薬の併用が及ぼす影響
研究概要
  慢性骨髄性白血病(以下、CML)は、9番と22番染色体の相互転座によって生じるフィラデルフィア(以下、Ph)染色体が関与する白血病である。Ph染色体上のBCR-ABL融合遺伝子にコードされて産生されるBCR-ABLチロシンキナーゼが恒常的に活性化することで、CMLが発症する。CMLは無治療の場合、白血球や血小板の増加は認めるが症状の乏しい慢性期から顆粒球系細胞の分化異常が進行する移行期を経て、致死的な転帰をたどる急性転化期へと至る。
 CMLの治療は、BCR-ABLを標的としたチロシンキナーゼ阻害薬(以下、TKI)が標準的治療であり、本邦ではイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブが上市されている。そのうちダサチニブは第2世代のTKIであり、ABLに対する親和性はイマチニブの325倍と極めて強力であり、現在では国内外のガイドラインでfirst lineの治療薬として推奨されている。またダサチニブは、各薬剤との相互作用が知られており、プロトンポンプ阻害薬(以下、PPI)やH2受容体拮抗薬(以下、H2RA)も該当する。これらの薬剤は胃内PHを上昇させる為、ダサチニブの溶解度が低下し、吸収率が減少すると考えられている。実際に血中濃度が低下する報告もされており、その文書でも注意喚起がされている。しかしながら、治療効果や安全性の影響を検討した報告はない。そこで今回、CMLに対してダサチニブが投与された患者を対象に、PPIまたはH2RAが効果や副作用に及ぼす影響を後方視的に検討する。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(11回)   平成30年6月15日

No.825
 申請者 : 脳神経外科部長  大塚 忠弘
課題名
熊本大学脳神経外科関連施設および協力施設における脳腫瘍の疫学調査
研究概要
 脳腫瘍の発生率は人種や地域によって異なるとの報告がある。欧米人とアジアでは脳腫瘍の種類によって発生率が異なるとの報告があるが、日本での脳腫瘍の疫学調査は散見される程度である。
 熊本大学脳神経外科関連施設および協力施設が共同し、現在まで熊本県脳腫瘍の発生率を調査する研究を25年以上も続けてきた。その成果は、中枢神経原発胚細胞腫において欧米より日本では、発生率が高いとするなど報告してきた。今後も疫学調査を続け、脳腫瘍の発生と環境要因の関連性などを見いだせれば、何らかの予防医学につながると考えている。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(10回)   平成30年6月14日

No.824
 申請者 : 救命救急科医長  原田 正公
課題名
日本航空医療学会ドクターヘリ・レジストリーへの症例登録事業
研究概要
 本研究は、本邦におけるドクターヘリに関する診療および運航の状況を全数把握するとともに、地上搬送症例との比較分析を通じてドクターヘリによる診療の効果検証を行うことを目的としている。本研究の意義は、ドクターヘリによる診療が患者の予後や医療の質に与える影響を定量的に示すとともに、救急診療の質の向上に寄与することにある。
判定
承認
 
No.823
 申請者 : 腫瘍内科部長  境 健爾
課題名
熊本県がん相談機能向上に関するアンケート調査
研究概要
 「がん相談支援センター」は、全国のがん診療連携拠点病院に設置されている「がんの相談窓口」であり、がん専門相談員としての研修を受けた医療者が、院内に限らず院外の患者及び家族などに対し、がんに関する信頼できる情報を無償で提供し、相談に応じる場所である。しかし髙山らの研究によると一般市民の相談支援センターの認知度は31.8%、がん専門病院通院中患者35%、一般総合病院37%と認知度は低く、がん羅患率が上昇しているにもかかわらず、信頼できるがん情報が患者や家族などに対し、普及できていない現状がある。
 そこで、熊本県からの受託事業として平成27年6月1日付で熊本大学医学部附属病院に「がん相談員サポートセンター」(以下、サポートセンターという)が設置され、地域医療総合介護確保基金を財源に、平成27年の事業初年度に、がん相談支援センターやがんサロンが、県内の医療者や患者及び家族に、どの程度認知できているのか、現状を把握するためにアンケートを実施した。サポートセンターでは、初年度のアンケート結果をもとに、平成27年から現在に至るまでの3年間、県内がん診療連携拠点病院がん相談支援センターやがんサロンの支援、相談員や患者の研修支援をおこなった。今回、平成27年と同様のアンケートを実施し、がん相談支援センターの認知度の変化を確認する。そのことにより、今後のがん相談支援センターにおけるがん患者・家族の支援のありかたを明らかにすることを調査の目的とする。
判定
承認
 
No.822
 申請者 : 治験主任  髙武 嘉道
課題名
慢性骨髄性白血病に対するダサチニブのコカと副作用にプロトンポンプ阻害薬またはH2受容体拮抗薬の併用が及ぼす影響
研究概要
 慢性骨髄性白血病(以下、CML)は、9番、22番染色体の相互転座によって生じるフィラデルフィア(以下、Ph)染色体が関与する白血病である。Ph染色体上のBCR-ABL融合遺伝子にコードされて産出されるBCR-ABLチロシンキナーゼが恒常的に活性化することで、CMLが発症する。CMLは無治療の場合、白血球や血小板の増加は認めるが症状の乏しい慢性期から顆粒球系細胞の分化異常が進行する移行期を経て、致死的な転帰をたどる急性転化期へと至る。
 CMLの治療は、BCR-ABLを標的としたチロシンキナーゼ阻害薬(以下、TKI)が標準的治療であり、本邦ではイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブが上市されている。そのうちダサチニブは第2世代のTKIであり、ABLに対する親和性はイマチニブの325倍と極めて強力であり、現在では国内外のガイドラインでfirst lineの治療薬として推奨されている。またダサチニブは、各薬剤との相互作用が知られており、プロトンポンプ阻害薬(以下、PPI)やH2受容体拮抗薬(以下、H2RA)も該当する。これらの薬剤は胃内PHを上昇させる為、ダサチニブの溶解度が低下し、吸収率が減少すると考えられている。実際に血中濃度が低下する報告もされており、添付文書でも注意喚起がされている。しかしながら、治療効果や安全性の影響を検討した報告はない。そこで今回、CMLに対してダサチニブが投与された患者を対象に、PPIまたはH2RAが効果や副作用に及ぼす影響を後方視的に検討する。
判定
承認
 

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第3回倫理審査委員会審議   平成30年6月19日

No.826
 申請者 : 眼科医長  榮木 大輔
課題名
白内障手術時のトリパンブルーによる前囊染色
研究概要
 白内障手術時の前囊切開において、現在連続円形破囊が主流であるが、安全で円滑な嗜好には前囊の切開縁が十分に視認出来ることが必要となる。水晶体囊は透明であるため、通常眼底からの反射光を利用しその視認性を得ているが、皮質白内障・成熟白内障においては反射光が遮られるため、前囊を染色することで視認性を高めている。これまで当施設ではインドシアニングリーン(商品名「ジアグノグリーン®」を用いて前囊染色を行っていたが、特に染色が不十分になること、細胞毒性が報告されていること、毒性を押さえるために余分な操作が必要になること等、いくつか問題点がある。1999年にMellesらがトリパンブルーによる白内障手術時の前囊染色を報告しており、その後の研究で細胞毒性や染色性がインドシアニングリーンより優れているとの報告も出ている。当院での白内障手術症例においても高度の皮質白内障や成熟白内障の症例が少なくないため、前囊染色もごく当たり前の操作となっている。今後の白内障手術の安全性・確実性向上のため、前囊染色に用いる薬剤をトリパンブルーへ変更を検討する。
判定
条件付承認
 
No.820
 申請者 : 精神科医長  橋本 聡
課題名
平成28年熊本地震・黒エリア実態調査
研究概要
 平成28年熊本地震による広域災害によって様々な被害が生じ、特に救急医療の面では、被災地・被災施設における様々な問題が起きたものの、一般救急医療の枠組みでは被災直後から多様な振り返りや報告が為されている。災害医療の特殊な点のひとつとして、限られた医療資源を、最大限多数の方に活用するためトリアージ耐性が敷かれることがあげられる。トリアージとは、患者を歩行可能な軽傷待機群(緑タッグ)、バイタルサインに大きな異常を認める緊急群(赤タッグ)、その中間の準緊急群(黄色タッグ)、そして、死亡状態とみなされる黒タッグに選別し、トリアージを繰り返しながら適切に医療を提供ししょうとするものである。医中誌にて、今回の震災における既報を概観すると、赤・黄・緑タッグに相当する報告は数多いものの、黒タッグについての報告は見当たらない。
 今回、平成28年熊本地震において被災した3つの救命救急センターを対象に、黒タッグ患者ならびに家族の対応を行った医療従事者を調査対象としてアンケート調査を実施することで、災害訓練などで事前準備することの有効性を確認すると同時に、課題を抽出し、今後の災害医療に資する資料を作成したい。
判定
条件付承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(09回)   平成30年6月11日

No.821
 申請者 : 精神科医長  橋本 聡
課題名
医療現場におけるLGBT(レズビアン・ゲイ・バイセクシャル・トランスジェンダー他)に関するアンケート
研究概要
 男女共同三画事業の推進など、政府方針としては多様性が許容される社会への変化を目指していると理解される。この、多様性の中には、人種、信条、各種障害のほか、性的少数者(セクシャルマイノリティ:LTBT ほかと略す)も含まれる。LTBTほかは、性嗜好、性自認などの問題を含み、LTBTほか自体が多様であるため、LTBTほかの方たちが直面する問題の全容を理解することは簡単でないものの、同性愛も性別違和も病気ではないという基本的事項すら十分には理解が広がっていないところに問題の大きさが垣間見える。
 医療に関連したところでは、LTBTほかの方たちの医療アクセスが阻まれやすいことは大きな問題のひとつとして認識されている。医療記録への名前の登録、性別の登録、それらを事務手続きする際の接遇、トイレ、更衣室、浴室、病室の選択、保証人・キーパーソン等などの問題などから、きちんと受診・診察を受けずに市販薬で済ませたり、病状が重篤化してから受診に至ったりと、LTBTほかの受療遅延・受療差し控えなどが実際に起きている。その一方で、経済産業界では氏名選択の自由、トイレ・更衣室などの問題に実際取組み、就労しやすい環境、能力を発揮しやすい環境の整備が進められているという実例もある。
 このような中、熊本医療センターでは本年11月に、「セクシャルマイノリティの方の医療アクセスを改善するためにできること(仮)」をテーマとした研修会の開催を企画している。開催に際し、当院に在職する職員の、この問題に関する基本的な理解や認知度を知る目的でアンケート調査を考えた。
判定
条件付承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(08回)   平成30年5月31日

No.818
 申請者 : 血液内科医師  上野 満徳
課題名
未治療多発性骨髄性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 -JSCT MM16-(多施設共同研究)
研究概要
 未治療多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家抹消血幹細胞移植を実施後、90日±30日以降にカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確率を視野に入れて検討する。
判定
条件付承認
 
No.817
 申請者 : 臨床検査科技師  林 秀幸
課題名
Clostridioides difficile毒素遺伝子検査法と分離培養法(Toxigenic culture法)との比較
研究概要
 イムノクロマト法と嫌気培養法の併用によりCDI(C.difficile感染症)検査は、感度・特異度が向上してきた。しかし、判定までに時間がかかり、迅速性に未だ問題を抱えている。C.difficile毒素遺伝子検査は、感度・特異度が高くかつ迅速性に優れており導入が望まれる。今回、従来法で陽性であった臨床検体を用い、遺伝子検査法の有用性を比較・検討する。
判定
条件付承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(07回)   平成30年5月24日

No.816
 申請者 :  臨床研究部長  日髙 道弘
課題名
Rituximab(リツキシマブ)未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の長期予後に関する横断研究
研究概要
 国立病院機構血液ネットワーク共同研究グループでは、2005年12月より「Rituximab未投与CD20陽性低悪性度B細胞性リンパ腫に対するRituximabによる寛解導入療法と維持療法の第Ⅱ相臨床試験」(以下LowB研究)を行った。その結果、LowB研究の治療はRituximab未治療の低悪性度B細胞リンパ腫症例に対して有効性・安全性ともに治療効果が高いと考えられた。LowB研究にご参加いただいた患者さんのその後の経過を調査し、Rituximab治療の長期の有効性を検討することを、本研究の目標とする。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(06回)   平成30年5月11日

No.815
 申請者 : 救命救急科医長  北田 真己
課題名
当院における成人肺炎に関する調査
研究概要
 当院における成人肺炎患者の情報を集積することで、肺炎診療の実態を把握し、問題点を抽出し、今後の課題・対策を構築することを目的とする。
判定
承認
 

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第2回倫理審査委員会審議   平成30年5月15日

No.814
 申請者 : 腎臓内科医師  中村 朋文
課題名
腎疾患および体液制御の異常に関わる危険遺伝子および遺伝子変異の同定
研究概要
  当教室では疾患起因性変異タンパクの解析を通して各種腎疾患における病態メカニズムを解析し、新たな治療戦略を探求することを研究テーマとしている。本研究では、遺伝子変異もしくは遺伝子多型が発症の危険因子になっていると考えられる腎臓疾患および体液制御の異常について、患者検体から危険遺伝子を決定、その配列を明らかにすることを目的としている。
判定
承認
 

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※倫理委員会(迅速審査)・(05回)平成30年5月10日 No.814は、継続審議 → 第2回倫理審査委員会審議へ

倫理委員会(迅速審査)・(04回)   平成30年5月2日

No.813
 申請者 : 眼科医長  榮木 大輔
課題名
眼内炎に対する抗生物質の硝子体内投与
研究概要
 眼内炎は術後・外傷性といった外因性と菌血症からの内因性に大別される。原因は様々だが一旦発症し治療が遅れると、失明も含めた視機能への後遺症を残すことがある重篤な疾患である。治療としては手術療法と薬物療法があり、硝子体へ炎症が波及している場合は原則硝子体切除が行われるが、全身状態に問題がある等ですぐ手術が施行できない場合は、細菌の増殖抑制のためにも抗生物質の硝子体内投与(硝子体注射)が一般的である。使用する薬剤は起炎菌に応じて異なり、グラム陽性・陰性菌が疑われる場合は広域なスペクトラムをカバーするためバンコマイシン+モダシンが、真菌が疑われる場合は抗真菌薬が通常選択される。ただし、いずれも適応外使用であり各施設の倫理委員会での審議を経て使用可能とされている。今回、蜂窩織炎を原因病巣とした転移性細菌性眼内炎の治療にあたり、硝子体切除術が早期に施行できない症例に対して抗生物質の硝子体内投与の必要性があるため上記課題に関し申請する。
判定
承認
 
No.812
 申請者 : 診療放射線技師  竹尾 晃一
課題名
当院におけるAiの取り組み
研究概要
 当院は患者の死因究明のために死後画像検査(Ai)を施行している。様々な状態におけるご遺体のAiを施行しており、その件数は毎年100件を超える。
 研究会において当院におけるAi-CTの撮影時に注意すべき点、死後画像の特徴を報告することにより、Ai件数の少ない他施設の参考になり正確な読影能力の習得を目的とする。
判定
承認
 
No.811
 申請者 : 神経内科医長  幸崎 弥之助
課題名
非弁膜症性心房細動を有する後期高齢患者を対象とした前向き観察研究
All Nippon AF In Elderly Registry - ANAFIE Registry -
研究概要
  本研究は、非弁膜症性心房細動(NVAF)を有する後期高齢患者(75歳以上)における抗凝固療法の実態及びその予後を明らかにするとともに、脳卒中/全身性塞栓症及び頭蓋内出血のリスク因子を特定し、直接経口抗凝固薬(DOAC)に最適な治療対象集団及びその使用法を明確にすることを主目的ととする。 また、副次的にNVAFに関連する種々のクリニカルクエスチョンについて検討する。
判定
承認
 

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倫理委員会(迅速審査)・(03回)   平成30年5月1日

No.810
 申請者 : 治験管理室治験主任  高武 嘉道
課題名
去勢抵抗性前立腺がんに対するドセタキセル療法にペグフィルグラスチムが及ぼす影響
研究概要
  がん化学療法における発熱性好中球減少症(febrile neutropenia:FN)は、患者の死亡や入院期間延長の要因となる重篤な有害事象の1つであり、患者のquality of life を大きく損なう副作用である。
 前立腺がんは、2017年の部位別予測がん羅患数では胃がん、肺がんに次いで第3位であり、発症は50歳から徐々に増加し、高齢になるほど羅患率は高くなる。前立腺がんに対する薬物療法の基本は内分泌治療から始まり、一旦奏効するものの多くの場合は、治療に抵抗性を示すようになる。そのような去勢抵抗性前立腺がん(castration resistant prostate cancer:CRPC)に対しては、2004年にドセタキセル(docetaxel:DTX)の有効性が示され、現在では標準療法として広く使用されている。
 そこで今回、当院でCRPCに対するDTX療法にペグフィルグラスチムを予防投与した際の臨床効果を調査する。またペグフィルグラスチムは従来のG-CSF製剤と比べて非常に効果であるため、医療経済に対する影響も併せて検討する。
判定
承認
 
No.809
 申請者 : 治験管理室治験主任  白澤 宏美
課題名
非盲検薬剤師の業務不可に対するアンケート
研究概要
  2015年12月、当院の非盲検薬剤師を対象に業務不可に対するアンケート調査を実地した。現在、治験薬の割振情報を知る非盲検薬剤師を必要とする試験は増加傾向にあり、非盲検薬剤師の業務は治験薬調製のみならず、Electrpmic Data Capture(EDC)システムへの入力やInteractive Web Response System(IWRS)を使って治験薬の割振を行うなど、煩雑である。アンケート調査の結果、重点改善項目として「治験薬調製」「マスキング処理」「治験薬管理表の記載」「説明資料について」の4項目が抽出された。この結果をうけ、治験薬調製手順や治験薬管理表の記載方法、EDCやIWRSの入力方法等が説明された「説明資料」の改善を行った。今回の調査は、2015年12月の業務負荷に対するアンケートに回答した非盲検薬剤師を対象に再度業務負荷に対するアンケート調査を実施し、この改善が有意義であったたかを検証することを目的としている。
判定
承認
 

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第1回倫理審査委員会審議   平成30年4月17日

No.808
 申請者 : 血液内科医長  原田 奈穂子
課題名
多発性骨髄腫に関する多施設共同広報視的調査研究
研究概要
 本疫学観察研究では、以下の点について明らかにすることを目的とする。
1.我が国における多発性骨髄腫患者に対する治療内容とその成績
2.欧米の治療成績との比較による各治療法の有効性と安全性
3.新規治療薬の時代における予後因子
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倫理委員会(迅速審査)・(02回)   平成30年4月17日

No.807
 申請者 : 放射線治療科医長  冨高 悦司
課題名
「有痛性腫瘍病変への放射線治療における調査用紙を用いた有効性評価」のデータを用いた二次解析
研究概要
 様々な有痛性腫瘍への放射線治療が実地診療で行われており、奏効率(痛みの緩和される確率)として5-8割程度が報告されている。しかし、治療効果を予測する因子の研究は進んでいない。本研究では以下の検討を中心に、前向き観察研究である「有痛性腫瘍病変への放射線治療における調査用紙を用いた有効性評価」(受付番号490)のデータを用いた二次解析を遡及的に行う。

・ 疾患・患者背景・痛みの特徴・治療因子・検査値等ごとの治療効果の評価、比較
・ 放射線治療対象病変以外の有痛性病変の解析
・ 適切な痛みの評価法
・ Pain Management Index (鎮痛薬の使用の妥当性を評価する指標)に関する解析
・ 生存に関する解析
・ 一時点の痛みの強さ、機能干渉、患者背景等に関する検討

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倫理委員会(迅速審査)・(01回)   平成30年4月6日

No.806
 申請者 : 精神科医長  橋本 聡
課題名
救急医療施設における一般救急医療と精神科救急医療との連携好事例研究
研究概要
  精神障害者の地域移行は国の重要施策である一方、一般救急医療と精神科救急医療との連携体制には課題が多いことは従来指摘されてきたところで、特に身体合併症を有する精神科疾患においてこの問題は顕著であり、課題の明確化と対策立案が急がれるところである。
 身体合併症を有する精神科患者の治療利益を守るにはいくつかの方法がある。施策上、精度上の制限からもまずは身体的な問題を解決した後に精神科的な問題に取り組むパターン(直列モデル)が現実的である。救急医療と精神科医療とが同時に提供されるパターン(並列モデル)は理想的であるものの、救急科と精神科とが同時に施設内にありながら円滑に連携を行っている施設は少なく、円滑な連携を行っている施設はソフト面・ハード面で様々な工夫を実践していると考えられる。これは地域を大きな医療ユニットとみたとき、地域内での医療連携においても有用な視点になると考えられる。
 今調査では地域医療の縮図として、救命救急センターと有床精神科を有する救急医療施設を対象に、一般救急医療と精神科救急医療との連携にかんする好事例研究を行う。このことから、円滑な連携を可能にする要素を抽出する。今調査では特に精神科医療の施設面・スタッフ面・運営面での要素を検討する。
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No.805
 申請者 : 精神科医長  橋本 聡
課題名
病院前救護における精神科救急事案のトリアージおよびスクリーニングツールの開発
研究概要
 病院前救護および救急医療領域のスタッフにとって精神科疾患に関する知識や対応法を適切に学ぶ機会は少ない。このため、救急医療を利用する精神科患者の主訴は、理解困難と処理されたり、重篤度が適切に評価されないおそれがある。平易で一般的なことばを用いて精神科患者の主訴や緊急度を把握し、それらを的確に伝達するためのツールが必要であるものの、現在までに開発された数種類のツールは一長一短があるため、先行研究を概観して使用しやすいツールを作成する。
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No.804
 申請者 : 精神科医長  橋本 聡
課題名
本邦の総合病院精神科病床におけるフィジカルケア対応力(Complexity Intervention Units)に関する全国調査
研究概要
 精神障害者の地域移行は国の重要施策である一方、一般救急医療と精神科救急医療との連携体制には課題が多いことは従来指摘されてきたところで、特に身体合併症を有する精神科疾患においてこの問題は顕著であり、課題の明確化と対策立案が急がれるところである。
 身体合併症を有する精神科患者の治療的利益を守る、理想的な方法のひとつは、身体的な問題、精神心理的な問題、この両方に同時介入が出来る医療施設が整備されることであるものの、現在までの潮流として、救急医療部門が精神科疾患患者の受け入れを努力する一方、精神科病棟での身体治療は制限が大きいままというのが実情といえる。オランダ、アメリカなどではComplexity Intervention Units(CIU)と称される、精神科病棟でありながら身体的治療が円滑に実施されるよう設計された病床などが試みられている。わが国は超高齢化社会を迎え、心身両面の治療を要する症例が増えることが予想されるなか、CIU的な取り組みは散発的である。
 本邦の精神科病棟における身体合併症の精査治療について、現時点でどのように実施されていて、患者の治療的利益を守るためにはどのような改善点が存在するのかいまだに不明なままである。このため、オランダ、アメリカなどで実施されている詳細な全国調査と同じ様式で調査を行い、諸外国と比較検討することで問題点を明らかにしたい。
判定
条件付承認
 
No.803
 申請者 : 精神科医長  橋本 聡
課題名
地域MC協議会ならびに全国消防本部に対する「本邦の搬送困難事例における精神科救急的側面の実態調査」
研究概要
 精神障害者の地域移行は国の重要施策である一方、一般救急医療と精神科救急医療との連携体制には課題が多いことは従来指摘されてきたところで、特に身体合併症を有する精神科疾患においてこの問題は顕著であり、課題の明確化と対策立案が急がれるところである。病院前搬送データ、精神科救急医療施設・身体合併症対応精神科施設・一般救急医療施設などの地域医療資源に関するデータを組み合わせて解析することで、一般救急医療と精神科救急医療との連携の改善・均てん化のための適格な評価指標を確立する必要がある。
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